Badanie przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej Prizvalve Pro™

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 65 lat;
2. Pacjenci z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (ocenianym metodą echokardiograficzną: gradient ciśnienia w zastawce aortalnej ≥40mmHg (1mmHg=0,133kPa), lub prędkość przepływu krwi przez zastawkę aortalną ≥4m/s lub powierzchnia zastawki aortalnej<1,0 cm², lub AVA <0,5 cm²/m²);
3. Czynność serca NYHA ≥ II;
4. Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy;
5. Pacjenci anatomicznie przystosowani do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej;
6. Pacjenci, którzy zostali ocenieni przez dwóch lub więcej kardiochirurgów jako niekwalifikujący się do konwencjonalnej operacji; lub pacjenci, którzy odmówili konwencjonalnej operacji po odpowiedniej komunikacji ze strony chirurga i którzy są w grupie wysokiego ryzyka konwencjonalnej operacji;
7. Pacjenci, którzy rozumieją cel badania i zgłaszają się na ochotnika do udziału, podpisują formularz świadomej zgody i wyrażają chęć poddania się odpowiednim badaniom i obserwacji klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

1. Ostry zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 1 miesiąca przed tym leczeniem;
2. Wrodzona jednopłatkowa zastawka aortalna;
3. Każda terapeutyczna operacja kardiochirurgiczna przeprowadzona w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego (przebyta PCI lub wszczepienie stałego stymulatora nie są uznawane za kryteria wykluczenia);
4. Pacjenci z innymi protezami zastawek serca, pierścieniami protetycznymi już wszczepionymi do serca lub ciężką niedomykalnością zamknięcia zastawki mitralnej (>3+);
5. Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi lub nieprawidłowościami, które powodują, że leczenie chirurgiczne jest niewłaściwe;
6. Nieleczone ciężkie zwężenie tętnicy wieńcowej wymagające rewaskularyzacji;
7. Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną lub oddechową, wymagający ciągłego mechanicznego wspomagania serca lub wentylacji mechanicznej;
8. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu wymagają pilnej operacji;
9. Pacjenci z kardiomiopatią przerostową z niedrożnością;
10. Ciężka dysfunkcja lewej komory, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <20%;
11. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji;
12. Pacjenci z niedrożnością drogi odpływu lewej komory;
13. Historia ostrego wrzodu trawiennego lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy;
14. Pacjenci z alergią lub opornością na stop kobaltowo-chromowy, środki kontrastowe i powiązane składniki;
15. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego;
16. Incydent naczyniowo-mózgowy wystąpił w ciągu 3 miesięcy, nie licząc przemijającego napadu niedokrwiennego;
17. Ciężkie choroby aorty, w tym tętniak aorty brzusznej lub piersiowej itp.;
18. Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia lub inne aktywne infekcje;
19. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych przed włączeniem do badania i nie osiągnęli jeszcze głównego wyniku badań;
20. Badacz uznał tego pacjenta za słabe przestrzeganie zaleceń i nie mógł ukończyć badania zgodnie z wymaganiami.