Estudio de reemplazo de válvula aórtica transcatéter Prizvalve Pro™

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 65 años;
2. Pacientes con estenosis valvular aórtica grave sintomática (evaluada mediante ecocardiografía: gradiente de presión de la válvula transaórtica ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), o caudal sanguíneo de la válvula transaórtica ≥4 m/s, o área de la válvula aórtica <1,0 cm², o AVA <0,5cm²/m²);
3. Función cardíaca NYHA ≥ II;
4. Esperanza de vida > 12 meses;
5. Pacientes anatómicamente aptos para el implante transcatéter de válvula aórtica;
6. Pacientes que hayan sido evaluados por dos o más cirujanos cardiovasculares como no aptos para la cirugía convencional; o pacientes que han rechazado la cirugía convencional después de una comunicación adecuada del cirujano y que tienen un alto riesgo de cirugía convencional;
7. Los pacientes que pueden entender el propósito del ensayo y se ofrecen como voluntarios para participar, firman el formulario de consentimiento informado y están dispuestos a aceptar los exámenes y seguimientos clínicos pertinentes.

Criterio de exclusión:

1. El infarto agudo de miocardio ocurrió dentro de 1 mes antes de este tratamiento;
2. Válvula aórtica unicúspide congénita;
3. Cualquier operación cardíaca terapéutica que se realice dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice (ICP previa o implantación de un marcapasos permanente no se consideran criterios de exclusión);
4. Pacientes con otras válvulas cardíacas protésicas, anillos protésicos ya implantados en el corazón o insuficiencia grave del cierre de la válvula mitral (>3+);
5. Pacientes con trastornos hematológicos o anomalías que hagan inapropiado el tratamiento quirúrgico;
6. Estenosis arterial coronaria severa no tratada que requiere revascularización;
7. Pacientes con inestabilidad hemodinámica o respiratoria, que requieran asistencia cardiaca mecánica continua o ventilación mecánica;
8. Pacientes que necesitan cirugía de emergencia por cualquier motivo;
9. Pacientes con miocardiopatía hipertrófica con obstrucción;
10. Disfunción grave del ventrículo izquierdo, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <20 %;
11. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación;
12. Pacientes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo;
13. Antecedentes de úlcera péptica aguda o hemorragia digestiva alta en los últimos 3 meses;
14. Pacientes que son alérgicos o resistentes a la aleación de cromo-cobalto, agentes de contraste y componentes relacionados;
15. Pacientes que no pueden recibir anticoagulación o terapia antiplaquetaria;
16. Accidente cerebrovascular ocurrido dentro de los 3 meses, sin incluir el accidente isquémico transitorio;
17. Enfermedades aórticas severas, incluyendo aneurisma aórtico abdominal o aórtico torácico, etc.
18. Endocarditis infecciosa activa u otras infecciones activas;
19. Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos antes de la inscripción y aún no hayan alcanzado el resultado principal de la investigación;
20. El investigador consideró que el paciente no cumplió bien y no pudo completar el estudio como se requería.