CyPath Lung Assay를 이용한 폐암 검진 환자의 비정상적인 호흡기 세포군 검출

DoD 전체에 걸쳐 다양한 폐암 검진 프로그램에 등록된 수많은 국방부(DoD) 수혜자가 있습니다. 이것은 매년 폐암 검진을 받는 환자로부터 수집한 객담 샘플을 분석하기 위해 유세포 분석기를 사용하는 객담 세포학의 전향적 관찰 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 폐암 위험이 높은 환자에서 Acapella® 기도 보조 장치의 도움으로 수집한 가래 샘플의 세포 프로파일을 분석하는 것입니다. 대상 집단은 상당한 흡연 이력이 있는 50-80세의 폐암 발병 위험이 높은 환자입니다.

Acapella® 기도 보조 장치(Smiths Medical)를 사용하여 집에서 3일 동안 환자가 객담 샘플을 수집합니다. Acapella 장치는 기관지 확장증 및 기타 유사한 장애가 있는 환자의 기도 점액을 제거하기 위해 기침을 돕는 비침습성 기도 저항 장치입니다. 현역 군인이고 폐암 위험이 높으며 새로운 결절을 평가하기 위해 흉부의 연간 저선량 CT(LDCT)를 받는 남성 및 여성 참가자가 등록됩니다. 폐암에 걸릴 위험이 높은 사람은 50-80세이고 30년 이상 동안 하루에 한 갑의 담배를 피웠으며 지난 15년 동안 담배를 끊지 않은 참가자를 포함합니다. 환자는 새로운 CT 소견의 유무에 따라 선택됩니다. 코호트의 절반은 새로운 CT 소견이 없을 것이고 코호트의 나머지 절반은 가능한 악성 종양을 시사하는 CT 상의 새로운 변화를 가질 것입니다.

정보에 입각한 동의서에 서명하고 포함/제외 기준을 충족하는 참가자는 연구에 등록됩니다. 객담 샘플은 장치 지침에 따라 Acapella© 기도 보조 장치를 사용하여 참가자가 집에서 3일 동안(1 샘플/일) 집에서 수집합니다. 피험자는 3개의 객담 샘플을 하나의 수집 컵에 모아 예정된 LDCT 완료 후 2주 이내에 브룩 육군 의료 센터 폐 클리닉의 수집 장소로 컵을 반환합니다. 참가자는 Acapella®를 사용하여 점액을 풀고 가래 샘플 수집을 돕습니다. 연구 코디네이터는 장치 지침에 따라 Acapella®의 사용에 대해 방문 1에서 참가자에게 지시할 것입니다. acapella®를 사용한 후 참가자는 목 뒤에 점액이 모일 때까지 5분을 기다린 다음 가래를 배출하기 위해 기침을 시작하도록 지시를 받습니다. 그런 다음 참가자는 샘플 수집 컵에 기침하여 목을 긁지 않고 가래를 뱉도록 지시받습니다. 참가자는 수거 컵, Acapella® 장치 및 집으로 가져가기 위한 지침을 받아야 합니다. 참가자는 집에서 3일 동안 단일 수집 컵에 세 개의 샘플을 모두 수집해야 합니다. Acapella®를 사용하여 집에서 세 번째 객담 수집 후 참가자는 하나의 수집 컵에 결합된 가래 샘플을 수집 장소로 반환합니다.

수집 현장에서 수령하는 즉시 가래 샘플을 냉장 보관하고 가능하면 CyPath Lung Assay를 사용하여 처리하기 위해 bioAffinity(BA) 실험실로 냉찜질과 함께 배송합니다. 가래 샘플의 세포에 대한 데이터 수집은 Precision Pathology Services(PPS)의 Navios 유세포 분석기를 사용하여 BA 연구원이 수행합니다.

객담 샘플은 방부제가 없는 멸균 수집 컵에 수집되며 배송될 때까지 냉장 보관(2-8 °C)됩니다. 환자는 폐 클리닉으로 배송될 때까지 검체를 냉장 보관합니다. 샘플은 배송될 때까지 폐 클리닉에서 냉장 보관됩니다. BA 실험실에서 샘플을 처리하고 항체와 염료로 라벨링하여 세포 집단을 식별한 다음 유세포 분석기로 데이터를 수집하고 분석합니다. 샘플 처리는 안전 후드 아래에서 수행됩니다. 유동 세포 계측법 분석을 위한 객담 샘플 준비는 과립구, 폐포 대식세포, T 및 B 림프구와 같은 백혈구 집단을 구별하는 형광 표지된 항체로 표지된 단일 세포 현탁액 샘플을 생산하기 위한 객담의 화학적 해리로 구성됩니다. 항체는 또한 가래의 편평 상피 세포와 같은 비염증성 세포 유형을 특이적으로 염색합니다. 객담 샘플은 객담에서 암세포 및 암 관련 세포에 우선적으로 결합하는 형광 포르피린 메소-테트라-(4-카르복시페닐)(TCPP)로 표지됩니다. 생존력 염색은 오염된 편평 상피 세포(뺨 세포)를 포함하여 죽은 세포를 분석에서 제거하는 데 사용됩니다. 게이팅 전략은 또한 이중선과 파편을 분석에서 제외합니다. 폐포 대식세포의 존재는 샘플이 기도에서 나온 것임을 확인합니다.

수집 현장에서 수집한 표본에는 고유하게 할당된 연구 참가자 번호 이외의 피험자 식별 정보가 표시되지 않습니다. 샘플 접근을 담당하는 개인은 분석을 수행하는 사람과 동일하지 않습니다. 결과적으로 BA 연구원은 참가자의 신원에 대해 눈이 멀게 됩니다.

참가자의 신원을 모르는 연구원이 샘플의 특성을 비교하는 실험을 수행합니다. 이 연구의 결과는 참가자의 악성 종양을 진단하거나 후속 치료 결정에 활용하기 위해 제공자에게 제공되지 않습니다.

샘플 수집이 부적절하면 환자에게 객담 샘플을 다시 제출할 수 있는 단일 추가 수집 키트가 제공됩니다.

각 환자에 대해 다음 임상 데이터를 수집합니다.

1. 인구 통계(연령, 성별, 신장, 체중)
2. 폐 질환을 포함하는 의료 및 수술 이력.
3. 약물 사용
4. 흡연 이력
5. 새로운 발견의 유무에 대한 가장 최근의 저선량 CT(LDCT) 결과.