- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05870670
일본인 및 비일본인 남성의 신약 NNC0519-0130에 대한 연구
2025년 6월 17일 업데이트: Novo Nordisk A/S
일본인 및 비일본인 남성 참가자에서 NNC0519-0130의 다중 경구 및 피하 투여의 약동학, 안전성 및 내약성 조사
NNC0519-0130은 제2형 당뇨병 환자에게 도움이 될 수 있는 신약입니다.
본 연구에서는 신약 NNC0519-0130이 얼마나 안전한지, 혈중 농도를 측정하고 그 효과를 알아보고자 한다.
이 연구는 최대 19주 동안 지속되며 일본인 및 비일본인 남성 참가자가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 23.0kg/m²(kg/m^2)에서 39.9kg/m^2(둘 다 포함) 사이, 최소 체중 50kg(kg). 과체중은 조사자가 판단한 바와 같이 과도한 지방 조직 때문이어야 합니다.
- 의료 이력, 신체 검사, 활력 징후 결과, 심전도(ECG) 및 조사관이 판단한 스크리닝 방문 동안 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 일본인 참가자: 부모 모두 일본계.
- 구술 학습 부분의 비일본인 참여자: 부모 모두 일본계가 아닙니다. 참가자의 최소 60%는 부모가 백인 혈통이어야 하며 최대 40%는 부모가 히스패닉 또는 아프리카 혈통일 수 있습니다.
- s.c. 연구 부분: 백인 혈통의 두 부모.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
- 임상적으로 관련된 호흡기, 대사, 신장, 간, 심혈관, 위장 또는 내분비학적 상태의 존재 또는 병력.
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c)가 6.5%(몰당 48밀리몰[mmol/mol]) 이상.
- 스크리닝 전 14일 이내에 일반 비타민, 파라세타몰, 이부프로펜, 아세틸살리실산(ASA) 및 돔페리돈의 간헐적 사용 또는 전신 순환에 도달하지 않는 국소 약물을 제외한 처방 의약품 또는 비처방 의약품의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NNC0519-0130
NNC0519-0130의 다중 용량을 피하 투여하여 증량합니다.
|
피하 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
NNC0519-0130과 일치하는 위약을 여러 번 피하 투여하여 증량합니다.
|
피하 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,0130, SS: 각 치료 기간의 마지막 투여 후 NNC0519-0130 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 각 치료 기간의 마지막 투여를 기준으로 투여 전부터 투여 후 24시간까지
|
H*nmol/L 단위로 측정됩니다.
|
각 치료 기간의 마지막 투여를 기준으로 투여 전부터 투여 후 24시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cmax,0130, SS: 각 치료 기간의 마지막 투여 후 NNC0519-0130의 최대 혈장 농도
기간: 각 치료 기간의 마지막 투여를 기준으로 투여 전부터 투여 후 24시간까지
|
Nmol/L 단위로 측정됩니다.
|
각 치료 기간의 마지막 투여를 기준으로 투여 전부터 투여 후 24시간까지
|
|
치료 후 발생한 부작용(TEAE)의 수
기간: 투약 시점(1일차)부터 후속 방문 완료(105일차)까지
|
이벤트 수로 측정됩니다.
|
투약 시점(1일차)부터 후속 방문 완료(105일차)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9541-4921
- U1111-1283-0710 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .