Eine Forschungsstudie zu einem neuen Medikament NNC0519-0130 bei japanischen und nichtjapanischen Männern
17. Juni 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler und subkutaner Dosen von NNC0519-0130 bei japanischen und nicht-japanischen männlichen Teilnehmern
NNC0519-0130 ist ein neues Medikament, das möglicherweise Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes helfen kann.
In dieser Studie wird untersucht, wie sicher das neue Medikament NNC0519-0130 ist. Wir werden seine Konzentrationen im Blut messen und seine Wirkung untersuchen.
Diese Studie dauert maximal 19 Wochen und umfasst japanische und nicht-japanische männliche Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 23,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und 39,9 kg/m^2 (beide inklusive) beim Screening mit einem Mindestgewicht von 50 Kilogramm (kg). Übergewicht sollte nach Einschätzung des Untersuchers auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein.
- Wird aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfarztes als förderfähig angesehen.
- Für japanische Teilnehmer: Beide Elternteile japanischer Abstammung.
- Für nicht-japanische Teilnehmer am mündlichen Studienteil: Beide Elternteile sind nicht-japanischer Abstammung. Mindestens 60 % der Teilnehmer sollten Eltern kaukasischer Abstammung haben, während maximal 40 % Eltern hispanischer oder afrikanischer Abstammung haben können.
- Für nicht-japanische Teilnehmer am s.c. Studienteil: Beide Elternteile sind kaukasischer Abstammung.
Ausschlusskriterien:
- Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
- Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch relevanter respiratorischer, metabolischer, renaler, hepatischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler oder endokrinologischer Erkrankungen.
- Glykosyliertes Hämglobin (HbA1c) größer oder gleich 6,5 Prozent (48 Millimol pro Mol [mmol/mol]) beim Screening.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, mit Ausnahme routinemäßiger Vitamine, gelegentlicher Verwendung von Paracetamol, Ibuprofen, Acetylsalicylsäure (ASS) und Domperidon oder topischen Arzneimitteln, die den systemischen Kreislauf nicht erreichen, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NNC0519-0130
Eskalierende Mehrfachdosen von NNC0519-0130, die subkutan verabreicht werden.
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Subkutan verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Eskalierende Mehrfachdosen von NNC0519-0130, die dem Placebo entsprechen und subkutan verabreicht werden.
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Subkutan verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC0-24h,0130, SS: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve NNC0519-0130 nach der letzten Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis im Verhältnis zur letzten Dosis in jedem Behandlungszeitraum
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Gemessen in h*nmol/L.
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Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis im Verhältnis zur letzten Dosis in jedem Behandlungszeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax,0130, SS: Maximale Plasmakonzentration von NNC0519-0130 nach der letzten Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis im Verhältnis zur letzten Dosis in jedem Behandlungszeitraum
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Gemessen in nmol/L.
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Von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis im Verhältnis zur letzten Dosis in jedem Behandlungszeitraum
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Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 105)
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Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
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Vom Zeitpunkt der Dosierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (Tag 105)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9541-4921
- U1111-1283-0710 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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