- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05870670
Uno studio di ricerca su una nuova medicina NNC0519-0130 negli uomini giapponesi e non giapponesi
17 giugno 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Indagine su farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di dosi multiple orali e sottocutanee di NNC0519-0130 in partecipanti maschi giapponesi e non giapponesi
NNC0519-0130 è un nuovo medicinale che potrebbe aiutare i partecipanti con diabete di tipo 2.
Questo studio esaminerà quanto sia sicuro il nuovo medicinale NNC0519-0130 e misureremo le sue concentrazioni nel sangue e ne esamineremo gli effetti.
Questo studio durerà per un massimo di 19 settimane e saranno inclusi partecipanti maschi giapponesi e non giapponesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 23,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e 39,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening con un peso minimo di 50 chilogrammi (kg). Il sovrappeso dovrebbe essere dovuto all'eccesso di tessuto adiposo, come giudicato dallo sperimentatore.
- Considerato idoneo sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.
- Per i partecipanti giapponesi: entrambi i genitori di origine giapponese.
- Per i partecipanti non giapponesi alla parte di studio orale: entrambi i genitori di origine non giapponese. Almeno il 60% dei partecipanti deve avere genitori di origine caucasica mentre un massimo del 40% può avere genitori di origine ispanica o africana.
- Per i partecipanti non giapponesi al s.c. parte di studio: entrambi i genitori di origine caucasica.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo che, secondo l'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
- Presenza o anamnesi di condizioni respiratorie, metaboliche, renali, epatiche, cardiovascolari, gastrointestinali o endocrinologiche clinicamente rilevanti.
- Emglobina glicosilata (HbA1c) maggiore o uguale al 6,5% (48 millimoli per mole [mmol/mol]) allo screening.
- Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica, ad eccezione delle vitamine di routine, uso occasionale di paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico (ASA) e domperidon, o farmaci topici che non raggiungono la circolazione sistemica, entro 14 giorni prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NNC0519-0130
Dosi multiple crescenti di NNC0519-0130 somministrate per via sottocutanea.
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Somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Placebo
Dosi multiple crescenti di placebo corrispondente NNC0519-0130 somministrate per via sottocutanea.
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Somministrato per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-24h,0130, SS: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0519-0130 dopo l'ultima dose in ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 24 ore post-dose rispetto all’ultima dose in ciascun periodo di trattamento
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Misurato in h*nmol/L.
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Da pre-dose fino a 24 ore post-dose rispetto all’ultima dose in ciascun periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax,0130, SS: concentrazione plasmatica massima di NNC0519-0130 dopo l'ultima dose in ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 24 ore post-dose rispetto all’ultima dose in ciascun periodo di trattamento
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Misurato in nmol/L.
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Da pre-dose fino a 24 ore post-dose rispetto all’ultima dose in ciascun periodo di trattamento
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 105)
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Misurato come numero di eventi.
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Dal momento della somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 105)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9541-4921
- U1111-1283-0710 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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