Výzkumná studie nové medicíny NNC0519-0130 u japonských a nejaponských mužů
17. června 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných perorálních a subkutánních dávek NNC0519-0130 u japonských a nejaponských mužských účastníků
NNC0519-0130 je nový lék, který může pomoci účastníkům s diabetem 2. typu.
Tato studie se bude zabývat tím, jak bezpečný je nový lék NNC0519-0130, změříme jeho koncentrace v krvi a podíváme se na jeho účinky.
Tato studie bude trvat maximálně 19 týdnů a budou zahrnuti japonští a nejaponští mužští účastníci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) a 39,9 kg/m^2 (oba včetně) při screeningu s minimální hmotností 50 kilogramů (kg). Nadváha by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející.
- Posouzeno jako způsobilé na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející.
- Pro japonské účastníky: Oba rodiče japonského původu.
- Pro nejaponské účastníky ústní části studia: Oba rodiče nejaponského původu. Minimálně 60 % účastníků by mělo mít rodiče kavkazského původu, zatímco maximálně 40 % může mít rodiče hispánského nebo afrického původu.
- Pro nejaponské účastníky s.c. studijní část: Oba rodiče kavkazského původu.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
- Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli klinicky relevantních respiračních, metabolických, renálních, jaterních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních nebo endokrinologických onemocnění.
- Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 6,5 procenta (48 milimolů na mol [mmol/mol]) při screeningu.
- Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků, s výjimkou rutinních vitamínů, občasného užívání paracetamolu, ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové (ASA) a domperidonu nebo lokálních léků, které nedosahují systémové cirkulace, během 14 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NNC0519-0130
Zvyšující se vícenásobné dávky NNC0519-0130 podávané subkutánně.
|
Podává se subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Stupňující se vícenásobné dávky NNC0519-0130 odpovídající placebu podávané subkutánně.
|
Podává se subkutánně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,0130, SS: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas NNC0519-0130 po poslední dávce v každém léčebném období
Časové okno: Od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve srovnání s poslední dávkou v každém léčebném období
|
Měřeno v h*nmol/l.
|
Od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve srovnání s poslední dávkou v každém léčebném období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax,0130, SS: Maximální plazmatická koncentrace NNC0519- 0130 po poslední dávce v každém léčebném období
Časové okno: Od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve srovnání s poslední dávkou v každém léčebném období
|
Měřeno v nmol/l.
|
Od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky ve srovnání s poslední dávkou v každém léčebném období
|
|
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od doby podání (den 1) do dokončení následné návštěvy (den 105)
|
Měřeno jako počet událostí.
|
Od doby podání (den 1) do dokončení následné návštěvy (den 105)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9541-4921
- U1111-1283-0710 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .