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Une étude de recherche d'un nouveau médicament NNC0519-0130 chez les hommes japonais et non japonais

27 mai 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Enquête sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de doses orales et sous-cutanées multiples de NNC0519-0130 chez des participants masculins japonais et non japonais

NNC0519-0130 est un nouveau médicament qui pourrait éventuellement aider les participants atteints de diabète de type 2. Cette étude examinera la sécurité du nouveau médicament NNC0519-0130, et nous mesurerons ses concentrations dans le sang et examinerons ses effets. Cette étude durera un maximum de 19 semaines et des participants masculins japonais et non japonais seront inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 23,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et 39,9 kg/m^2 (tous deux inclus) lors du dépistage avec un poids minimum de 50 kilogrammes (kg). Le surpoids devrait être dû à un excès de tissu adipeux, tel que jugé par l'investigateur.
  • Considéré éligible sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.
  • Pour les participants japonais : les deux parents d'origine japonaise.
  • Pour les participants non japonais à la partie d'étude orale : les deux parents d'origine non japonaise. Au moins 60 % des participants doivent avoir des parents d'origine caucasienne, tandis qu'un maximum de 40 % peuvent avoir des parents d'origine hispanique ou africaine.
  • Pour les participants non japonais au s.c. partie à l'étude : les deux parents d'origine caucasienne.

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
  • Présence ou antécédents d'affections respiratoires, métaboliques, rénales, hépatiques, cardiovasculaires, gastro-intestinales ou endocrinologiques cliniquement pertinentes.
  • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) supérieure ou égale à 6,5 % (48 millimoles par mole [mmol/mol]) lors du dépistage.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou de médicaments sans ordonnance, à l'exception des vitamines de routine, utilisation occasionnelle de paracétamol, d'ibuprofène, d'acide acétylsalicylique (AAS) et de dompéridone, ou de médicaments topiques n'atteignant pas la circulation systémique, dans les 14 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NNC0519-0130
Augmentation de doses multiples de NNC0519-0130 administrées par voie sous-cutanée.
Médicament: NNC0519-0130
Administré par voie sous-cutanée.
Comparateur placebo: Placebo
Augmentation de doses multiples du placebo correspondant au NNC0519-0130 administrées par voie sous-cutanée.
Médicament: Placebo
Administré par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-24h,0130, SS : zone sous la courbe concentration plasmatique-temps NNC0519-0130 après la dernière dose de chaque période de traitement
Délai: De la pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose par rapport à la dernière dose de chaque période de traitement
Mesuré en h*nmol/L.
De la pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose par rapport à la dernière dose de chaque période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax,0130, SS : Concentration plasmatique maximale de NNC0519-0130 après la dernière dose de chaque période de traitement
Délai: De la pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose par rapport à la dernière dose de chaque période de traitement
Mesuré en nmol/L.
De la pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose par rapport à la dernière dose de chaque période de traitement
Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du moment de l'administration (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 105)
Mesuré en nombre d'événements.
Du moment de l'administration (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 105)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Première publication (Réel)

23 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9541-4921
  • U1111-1283-0710 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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