Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe nowej medycyny NNC0519-0130 u mężczyzn pochodzenia japońskiego i nie-Japończyków

31 października 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych i podskórnych NNC0519-0130 u uczestników płci męskiej z Japonii i spoza Japonii

NNC0519-0130 to nowy lek, który może pomóc uczestnikom z cukrzycą typu 2. W ramach tego badania zbadamy, na ile bezpieczny jest nowy lek NNC0519-0130, zmierzymy jego stężenie we krwi i przyjrzymy się jego efektom. Badanie to potrwa maksymalnie 19 tygodni i obejmie uczestników płci męskiej z Japonii i spoza Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 23,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) do 39,9 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego przy minimalnej wadze 50 kilogramów (kg). W ocenie badacza nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej.
  • Uznany za kwalifikującego się na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.
  • Dla uczestników z Japonii: Oboje rodzice pochodzenia japońskiego.
  • Dla uczestników spoza Japonii w części ustnej: Oboje rodzice pochodzenia innego niż Japończycy. Minimum 60% uczestników powinno mieć rodziców pochodzenia kaukaskiego, a maksymalnie 40% może mieć rodziców pochodzenia latynoskiego lub afrykańskiego.
  • Dla nie-Japończyków uczestników s.c. część badawcza: Oboje rodzice pochodzenia kaukaskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
  • Obecność lub historia jakichkolwiek istotnych klinicznie schorzeń układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego lub endokrynologicznych.
  • Hemglobina glikozylowana (HbA1c) większa lub równa 6,5% (48 milimoli na mol [mmol/mol]) podczas badania przesiewowego.
  • Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem rutynowych witamin, okazjonalne stosowanie paracetamolu, ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (ASA) i domperidonu lub leków miejscowych, które nie docierają do krążenia ogólnoustrojowego, w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC0519-0130
Zwiększanie wielokrotnych dawek NNC0519-0130 podawanych podskórnie.
Lek: NNC0519-0130
Podawać podskórnie.
Komparator placebo: Placebo
Zwiększanie wielokrotnych dawek NNC0519-0130 odpowiadających placebo podawanemu podskórnie.
Lek: Placebo
Podawany podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-24h,0130, SS: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu po ostatniej dawce w każdym okresie leczenia NNC0519-0130
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 24 godzin po dawce w stosunku do ostatniej dawki w każdym okresie leczenia
Mierzone w h*nmol/L.
Od dawki wstępnej do 24 godzin po dawce w stosunku do ostatniej dawki w każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax,0130, SS: Maksymalne stężenie NNC0519-0130 w osoczu po ostatniej dawce w każdym okresie leczenia
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 24 godzin po dawce w stosunku do ostatniej dawki w każdym okresie leczenia
Mierzone w nmol/l.
Od dawki wstępnej do 24 godzin po dawce w stosunku do ostatniej dawki w każdym okresie leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 105)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od momentu podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 105)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9541-4921
  • U1111-1283-0710 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj