En forskningsundersøgelse af en ny medicin NNC0519-0130 hos japanske og ikke-japanske mænd
17. juni 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af flere orale og subkutane doser af NNC0519-0130 hos japanske og ikke-japanske mandlige deltagere
NNC0519-0130 er en ny medicin, som muligvis kan hjælpe deltagere med type 2-diabetes.
Denne undersøgelse vil se på, hvor sikker den nye medicin NNC0519-0130 er, og vi vil måle dens koncentrationer i blodet og se på dens virkninger.
Denne undersøgelse vil vare i maksimalt 19 uger, og japanske og ikke-japanske mandlige deltagere vil blive inkluderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 23,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) og 39,9 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening med en minimumsvægt på 50 kg (kg). Overvægt bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator.
- Anses for kvalificeret baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.
- For japanske deltagere: Begge forældre af japansk afstamning.
- For ikke-japanske deltagere i den mundtlige undersøgelsesdel: Begge forældre af ikke-japansk afstamning. Minimum 60% af deltagerne bør have forældre af kaukasisk afstamning, mens maksimalt 40% kan have forældre af latinamerikansk eller afrikansk afstamning.
- For ikke-japanske deltagere i s.c. studiedel: Begge forældre af kaukasisk afstamning.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
- Tilstedeværelse eller historie af enhver klinisk relevant respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, kardiovaskulær, gastrointestinal eller endokrinologisk tilstand.
- Glykosyleret hæmglobin (HbA1c) større end eller lig med 6,5 procent (48 millimol pr. mol [mmol/mol]) ved screening.
- Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler, undtagen rutinemæssige vitaminer, lejlighedsvis brug af paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyre (ASA) og domperidon, eller topisk medicin, der ikke når systemisk cirkulation, inden for 14 dage før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NNC0519-0130
Eskalerende multiple doser af NNC0519-0130 administreret subkutant.
|
Indgives subkutant.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Eskalerende multiple doser af NNC0519-0130 matchende placebo administreret subkutant.
|
Indgives subkutant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,0130, SS: Areal under NNC0519-0130 plasmakoncentration-tidskurven efter den sidste dosis i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter dosis i forhold til sidste dosis i hver behandlingsperiode
|
Målt i h*nmol/L.
|
Fra før dosis til 24 timer efter dosis i forhold til sidste dosis i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax,0130, SS: Maksimal plasmakoncentration af NNC0519-0130 efter den sidste dosis i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Fra før dosis til 24 timer efter dosis i forhold til sidste dosis i hver behandlingsperiode
|
Målt i nmol/L.
|
Fra før dosis til 24 timer efter dosis i forhold til sidste dosis i hver behandlingsperiode
|
|
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 105)
|
Målt som antal hændelser.
|
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 105)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9541-4921
- U1111-1283-0710 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .