- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05870670
Un estudio de investigación de un nuevo medicamento NNC0519-0130 en hombres japoneses y no japoneses
31 de octubre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis orales y subcutáneas de NNC0519-0130 en participantes masculinos japoneses y no japoneses
NNC0519-0130 es un nuevo medicamento que posiblemente pueda ayudar a los participantes con diabetes tipo 2.
Este estudio analizará qué tan seguro es el nuevo medicamento NNC0519-0130, y mediremos sus concentraciones en la sangre y veremos sus efectos.
Este estudio tendrá una duración máxima de 19 semanas y se incluirán participantes masculinos japoneses y no japoneses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón, 130-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 23,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y 39,9 kg/m^2 (ambos inclusive) en la selección con un peso mínimo de 50 kilogramos (kg). El sobrepeso debe deberse a un exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador.
- Se considera elegible según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, según lo juzgue el investigador.
- Para participantes japoneses: ambos padres de ascendencia japonesa.
- Para participantes no japoneses en la parte del estudio oral: Ambos padres de ascendencia no japonesa. Un mínimo del 60 % de los participantes debe tener padres de ascendencia caucásica, mientras que un máximo del 40 % puede tener padres de ascendencia hispana o africana.
- Para participantes no japoneses en el s.c. parte de estudio: Ambos padres de ascendencia caucásica.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Presencia o antecedentes de cualquier afección respiratoria, metabólica, renal, hepática, cardiovascular, gastrointestinal o endocrinológica clínicamente relevante.
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) superior o igual al 6,5 por ciento (48 milimoles por mol [mmol/mol]) en la selección.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre, excepto vitaminas de rutina, uso ocasional de paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (AAS) y domperidon, o medicación tópica que no llega a la circulación sistémica, dentro de los 14 días previos a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NNC0519-0130
Dosis múltiples crecientes de NNC0519-0130 administradas por vía subcutánea.
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Administrado por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis múltiples crecientes de placebo equivalente NNC0519-0130 administradas por vía subcutánea.
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Administrado por vía subcutánea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AUC0-24h,0130, SS: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0519-0130 después de la última dosis en cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en relación con la última dosis en cada período de tratamiento
|
Medido en h*nmol/L.
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Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en relación con la última dosis en cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax,0130, SS: Concentración plasmática máxima de NNC0519-0130 después de la última dosis en cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en relación con la última dosis en cada período de tratamiento
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Medido en nmol/L.
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Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis en relación con la última dosis en cada período de tratamiento
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 105)
|
Medido como número de eventos.
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Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 105)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9541-4921
- U1111-1283-0710 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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