바이오마커에 대한 코호트 연구와 이명의 임상적 치료
2023년 5월 14일 업데이트: Zhiwu Huang, Ph.D.
이번 임상시험의 목표는 이명 환자의 생체지표와 치료 전후의 생체지표 변화를 찾는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이명 환자의 바이오마커는 무엇인가요?
- 이러한 바이오마커는 치료 중 어떻게 변하며 행동 결과와 좋은 상관관계가 있습니까? 참가자는 청력 검사, 이명 평가 및 자기 뇌파 검사를 완료해야 하며 소리 치료 또는 반복적인 경두개 자기 자극 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 자기뇌파검사(MEG)를 이용하여 대조군, 음향자극 치료군에서 이명 환자, rTMS 치료군에서 치료 전후의 휴식상태 반응을 수집하는 것을 목적으로 한다.
첫째, 다른 주파수 대역에서 이명 환자와 정상 대조군 사이의 파워 스펙트럼 및 뇌 기능적 연결성 지표의 차이를 비교하여 임상 진단을 위한 이론적 근거를 제공하고, 이명 손상 부위의 정확한 위치를 파악하고, 이명의 병인을 이해합니다. 둘째, 치료 전후 이명 환자의 전기 생리학적 기능 지표를 비교하여 손상된 뇌 네트워크가 치료 후 점차적으로 재구성될 수 있는지 여부와 네트워크 정보가 이명 회복 정도를 나타내는 잠재적인 바이오마커로 작용할 수 있는지 여부를 밝히고; 마지막으로 두 치료 방법의 효과 차이를 비교하고 영향 요인을 분석하여 주파수 대역 정밀 개입 및 만성 이명 환자의 재활에 대한 지침을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhiwu Huang
- 전화번호: 18964331112
- 이메일: huangzw086@163.com
연구 장소
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
연락하다:
- Zhiwu Huang, Professor
- 전화번호: 18964331112
- 이메일: huangzw086@163.com
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부수사관:
- Qian Zhou
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 지속되는 주관적 이명, 이명 장애 척도(THI) 점수 >36점;
- 이경 검사 결과 외이도와 고막은 정상이었고 양쪽 귀의 고막 임피던스 맵은 A형으로 언어 능력이 언어 테스트 요구 사항을 충족함을 나타냅니다.
제외 기준:
- 가족력 또는 선천성 난청력, 이독성 약물 복용력, 중이염 환자 등
- 주요 신체 질환(감각 및 운동 장애, 신경계 장애, 뇌 손상 및 기타 기질적 질병) 또는 정신 장애를 앓고 있는 자
- 환자는 공격적인 행동과 장치를 손상시키려는 충동을 보입니다.
- 신체의 금속(교정, 치과 임플란트 포함), 문신 및 심장 스텐트 수술
- 밀실공포증
- 자기 공명 검사에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음향 자극 요법
이 그룹의 환자는 음향 자극 요법을 받게 됩니다.
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치료에 사용되는 소리는 환자의 이명 빈도와 크기에 따라 선택됩니다.
환자는 매일 90분의 음향 자극 요법을 받습니다(주당 최소 5일).
전체 치료기간은 3개월입니다.
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실험적: 반복적인 경두개 자기 자극 요법
이 그룹의 환자는 반복적인 경두개 자기 자극 요법을 받게 됩니다.
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반복되는 경두개자기자극치료는 4주간 진행되며 주당 5회, 5회, 4회, 3회, 각 90분(휴식시간 포함)으로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티
기간: 기준선
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이명 핸디캡 목록 점수(0-100)
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기준선
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티
기간: 치료종료 후 7일 이내
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이명 핸디캡 목록 점수(0-100)
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치료종료 후 7일 이내
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티
기간: 치료 종료 후 1개월간 추적 관찰
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이명 핸디캡 목록 점수(0-100)
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치료 종료 후 1개월간 추적 관찰
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VAS
기간: 기준선
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 이명의 크기를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0-10입니다.
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기준선
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VAS
기간: 치료종료 후 7일 이내
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 이명의 크기를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0-10입니다.
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치료종료 후 7일 이내
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VAS
기간: 치료 종료 후 1개월간 추적 관찰
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 이명의 크기를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0-10입니다.
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치료 종료 후 1개월간 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhiwu Huang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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