Badanie kohortowe dotyczące biomarkerów i leczenia klinicznego szumów usznych
14 maja 2023 zaktualizowane przez: Zhiwu Huang, Ph.D.
Celem tego badania klinicznego jest poszukiwanie biomarkerów u pacjentów z szumami usznymi u pacjentów z szumami usznymi oraz zmian w biomarkerach przed i po leczeniu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jakie są biomarkery pacjentów z szumami usznymi?
- Jak te biomarkery zmieniają się podczas leczenia i czy istnieje dobra korelacja z wynikami behawioralnymi? Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie badania audiologicznego, oceny szumów usznych, badania magnetoencefalograficznego oraz poddani zostaną terapii dźwiękiem lub powtarzalnej przezczaszkowej terapii magnetycznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie magnetoencefalografii (MEG) do zebrania odpowiedzi stanu spoczynku przed i po leczeniu w grupie kontrolnej, pacjentach z szumami usznymi w grupie leczonej stymulacją akustyczną oraz grupie leczonej rTMS.
Po pierwsze, porównaj różnice w widmie mocy i wskaźnikach funkcjonalnej łączności mózgu między pacjentami z szumami usznymi a normalnymi grupami kontrolnymi w różnych pasmach częstotliwości, dostarczając teoretycznej podstawy do diagnozy klinicznej, precyzyjnego pozycjonowania obszarów uszkodzonych przez szum w uszach i zrozumienia patogenezy szumu w uszach; Po drugie, porównaj elektrofizjologiczne wskaźniki czynnościowe pacjentów z szumami usznymi przed i po leczeniu, aby odkryć, czy uszkodzona sieć mózgowa może stopniowo przekształcać się po leczeniu i czy informacje o sieci mogą służyć jako potencjalne biomarkery wskazujące stopień wyleczenia szumów usznych; Na koniec porównaj różnice w skuteczności między dwiema metodami leczenia, przeanalizuj ich czynniki wpływające i podaj wskazówki dotyczące precyzyjnej interwencji w paśmie częstotliwości i rehabilitacji pacjentów z przewlekłymi szumami usznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhiwu Huang
- Numer telefonu: 18964331112
- E-mail: huangzw086@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Zhiwu Huang, Professor
- Numer telefonu: 18964331112
- E-mail: huangzw086@163.com
-
Pod-śledczy:
- Qian Zhou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Subiektywne szumy uszne trwające dłużej niż 6 miesięcy, z wynikiem >36 w kwestionariuszu THI (Tinnitus Disability Inventory);
- Badanie otoskopowe wykazało, że przewód słuchowy i błona bębenkowa były prawidłowe, a mapy impedancji bębenkowej obu uszu były typu A, co wskazuje, że zdolność językowa spełnia wymagania testu językowego
Kryteria wyłączenia:
- Rodzinna lub wrodzona historia głuchoty, historia ototoksyczności narkotyków, pacjenci z zapaleniem ucha środkowego itp
- Cierpiących na poważne choroby fizyczne (zaburzenia czuciowe i motoryczne, zaburzenia neurologiczne, urazy mózgu i inne choroby organiczne) lub zaburzenia psychiczne
- Pacjent ma agresywne zachowanie i impuls do uszkodzenia urządzenia
- Metal w ciele (w tym ortodoncja, implanty dentystyczne), tatuaże i operacja stentowania serca
- Mając klaustrofobię
- Przeciwwskazania do badania rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia stymulacją akustyczną
Pacjenci z tej grupy otrzymają terapię stymulacją akustyczną.
|
Dźwięk używany do leczenia jest wybierany na podstawie częstotliwości i głośności szumów usznych pacjenta.
Pacjenci codziennie otrzymują 90 minut terapii stymulacją akustyczną (co najmniej 5 dni w tygodniu).
Cały okres leczenia wynosi 3 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Powtarzalna przezczaszkowa terapia magnetyczna
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać powtarzalną przezczaszkową terapię magnetyczną.
|
Przebieg powtarzanej przezczaszkowej terapii magnetycznej wynosi 4 tygodnie, z 5, 5, 4 i 3 zabiegami tygodniowo, każdy trwający 90 minut (wliczając czas odpoczynku)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
THI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wyniki inwentarza upośledzenia szumów usznych (0-100)
|
Linia bazowa
|
|
THI
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia
|
wyniki inwentarza upośledzenia szumów usznych (0-100)
|
w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia
|
|
THI
Ramy czasowe: kontrola przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
|
wyniki inwentarza upośledzenia szumów usznych (0-100)
|
kontrola przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
|
|
VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do oceny głośności szumu w uszach.
Zakres punktacji to 0-10
|
Linia bazowa
|
|
VAS
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia
|
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do oceny głośności szumu w uszach.
Zakres punktacji to 0-10
|
w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia
|
|
VAS
Ramy czasowe: kontrola przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
|
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do oceny głośności szumu w uszach.
Zakres punktacji to 0-10
|
kontrola przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhiwu Huang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SH9H-2022-T379-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .