Studio di coorte sui biomarcatori e sul trattamento clinico dell'acufene
14 maggio 2023 aggiornato da: Zhiwu Huang, Ph.D.
L'obiettivo di questo studio clinico è cercare biomarcatori nei pazienti con acufene nei pazienti con acufene e cambiamenti nei biomarcatori prima e dopo il trattamento. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Quali sono i biomarcatori dei pazienti con acufene？
- Come cambiano questi biomarcatori durante il trattamento e c'è una buona correlazione con i risultati comportamentali? Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'esame audiologico, la valutazione dell'acufene e l'esame di magnetoencefalografia e riceveranno terapia del suono o terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a utilizzare la magnetoencefalografia (MEG) per raccogliere le risposte dello stato di riposo prima e dopo il trattamento nel gruppo di controllo, i pazienti con acufene nel gruppo di trattamento con stimolazione acustica e il gruppo di trattamento con rTMS.
In primo luogo, confrontare le differenze nello spettro di potenza e negli indicatori di connettività funzionale del cervello tra pazienti con acufene e gruppi di controllo normali in diverse bande di frequenza, fornendo una base teorica per la diagnosi clinica, il posizionamento preciso delle aree danneggiate dall'acufene e la comprensione della patogenesi dell'acufene; In secondo luogo, confrontare gli indicatori funzionali elettrofisiologici dei pazienti con acufene prima e dopo il trattamento per rivelare se la rete cerebrale danneggiata può rimodellarsi gradualmente dopo il trattamento e se le informazioni di rete possono fungere da potenziali biomarcatori per indicare il grado di recupero dell'acufene; Infine, confrontare le differenze di efficacia tra i due metodi di trattamento, analizzare i loro fattori di influenza e fornire una guida per l'intervento preciso della banda di frequenza e la riabilitazione dei pazienti con acufene cronico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhiwu Huang
- Numero di telefono: 18964331112
- Email: huangzw086@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Contatto:
- Zhiwu Huang, Professor
- Numero di telefono: 18964331112
- Email: huangzw086@163.com
-
Sub-investigatore:
- Qian Zhou
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acufeni soggettivi di durata superiore a 6 mesi, con un punteggio >36 del Tinnitus Disability Inventory (THI)；
- L'esame otoscopico ha mostrato che il condotto uditivo e il timpano erano normali e le mappe dell'impedenza timpanica di entrambe le orecchie erano di tipo A, indicando che l'abilità linguistica soddisfaceva i requisiti del test linguistico
Criteri di esclusione:
- Storia di sordità familiare o congenita, storia di uso di droghe per ototossicità, pazienti con otite media, ecc
- Soffre di gravi malattie fisiche (disturbi sensoriali e motori, disturbi neurologici, lesioni cerebrali e altre malattie organiche) o disturbi mentali
- Il paziente ha un comportamento aggressivo e un impulso a danneggiare il dispositivo
- Metallo nel corpo (compresi ortodonzia, impianti dentali), tatuaggi e chirurgia dello stent cardiaco
- Avere claustrofobia
- Controindicazioni all'esame di risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di stimolazione acustica
I pazienti in questo gruppo riceveranno una terapia di stimolazione acustica.
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Il suono utilizzato per il trattamento viene selezionato in base alla frequenza e al volume dell'acufene del paziente.
I pazienti ricevono 90 minuti di terapia di stimolazione acustica ogni giorno (almeno 5 giorni alla settimana).
L'intero periodo di trattamento è di 3 mesi.
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Sperimentale: Terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
I pazienti in questo gruppo riceveranno terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva.
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Il corso della terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetuta è di 4 settimane, con 5, 5, 4 e 3 trattamenti a settimana, ciascuno della durata di 90 minuti (compreso il tempo di riposo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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THI
Lasso di tempo: Linea di base
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i punteggi dell'inventario di tinnitus handicap (0-100)
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Linea di base
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THI
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal termine del trattamento
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i punteggi dell'inventario di tinnitus handicap (0-100)
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entro 7 giorni dal termine del trattamento
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THI
Lasso di tempo: follow-up per 1 mese dopo il completamento del trattamento
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i punteggi dell'inventario di tinnitus handicap (0-100)
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follow-up per 1 mese dopo il completamento del trattamento
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VAS
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare il volume dell'acufene.
L'intervallo di punteggio è 0-10
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Linea di base
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VAS
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal termine del trattamento
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La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare il volume dell'acufene.
L'intervallo di punteggio è 0-10
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entro 7 giorni dal termine del trattamento
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VAS
Lasso di tempo: follow-up per 1 mese dopo il completamento del trattamento
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La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare il volume dell'acufene.
L'intervallo di punteggio è 0-10
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follow-up per 1 mese dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhiwu Huang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH9H-2022-T379-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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