Kohortová studie o biomarkerech a klinické léčbě tinnitu
14. května 2023 aktualizováno: Zhiwu Huang, Ph.D.
Cílem této klinické studie je hledání biomarkerů u pacientů s tinnitem u pacientů s tinnitem a změn biomarkerů před a po léčbě. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaké jsou biomarkery pacientů s tinnitem?
- Jak se tyto biomarkery mění během léčby a existuje dobrá korelace s výsledky chování? Účastníci budou požádáni o kompletní audiologické vyšetření, vyšetření tinnitu a vyšetření magnetoencefalografií, absolvují zvukovou terapii nebo terapii opakovanou transkraniální magnetickou stimulací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na použití magnetoencefalografie (MEG) ke sběru odpovědí klidového stavu před a po léčbě v kontrolní skupině, u pacientů s tinnitem ve skupině léčené akustickou stimulací a ve skupině léčené rTMS.
Nejprve porovnejte rozdíly ve výkonovém spektru a indikátorech funkční konektivity mozku mezi pacienty s tinnitem a normálními kontrolními skupinami v různých frekvenčních pásmech, což poskytne teoretický základ pro klinickou diagnózu, přesné umístění oblastí poškozených tinnitem a pochopení patogeneze tinnitu; Za druhé, porovnejte elektrofyziologické funkční ukazatele pacientů s tinnitem před a po léčbě, abyste odhalili, zda se poškozená mozková síť může po léčbě postupně přetvářet a zda síťové informace mohou sloužit jako potenciální biomarkery indikující stupeň zotavení z tinnitu; Nakonec porovnejte rozdíly v účinnosti obou léčebných metod, analyzujte jejich ovlivňující faktory a poskytněte návod pro přesnou intervenci a rehabilitaci pacientů s chronickým tinnitem ve frekvenčním pásmu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhiwu Huang
- Telefonní číslo: 18964331112
- E-mail: huangzw086@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Zhiwu Huang, Professor
- Telefonní číslo: 18964331112
- E-mail: huangzw086@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Qian Zhou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektivní tinnitus trvající déle než 6 měsíců se skóre >36 podle inventáře Tinnitus Disability Inventory (THI)；
- Otoskopické vyšetření ukázalo, že zvukovod a bubínek byly normální a mapy bubínku obou uší byly typu A, což naznačuje, že jazykové schopnosti splňují požadavky jazykových testů.
Kritéria vyloučení:
- Rodinná nebo vrozená hluchota v anamnéze, anamnéza užívání léků na ototoxicitu, pacienti se zánětem středního ucha atd
- trpí závažnými fyzickými chorobami (smyslové a motorické poruchy, neurologické poruchy, poranění mozku a další organická onemocnění) nebo duševními poruchami
- Pacient má agresivní chování a impuls k poškození zařízení
- Kov v těle (včetně ortodoncie, zubních implantátů), tetování a operace srdečního stentu
- S klaustrofobií
- Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akustická stimulační terapie
Pacienti v této skupině dostanou terapii akustickou stimulací.
|
Zvuk používaný k léčbě se vybírá na základě frekvence a hlasitosti tinnitu pacienta.
Pacienti dostávají každý den 90 minut akustické stimulační terapie (nejméně 5 dní v týdnu).
Celková doba léčby je 3 měsíce.
|
|
Experimentální: Repetitivní transkraniální magnetická stimulační terapie
Pacienti v této skupině budou dostávat opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci.
|
Cyklus opakované transkraniální magnetické stimulace je 4 týdny s 5, 5, 4 a 3 ošetřeními týdně, každé po 90 minutách (včetně odpočinku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
THI
Časové okno: Základní linie
|
skóre inventáře handicapu tinnitu (0-100)
|
Základní linie
|
|
THI
Časové okno: do 7 dnů od ukončení léčby
|
skóre inventáře handicapu tinnitu (0-100)
|
do 7 dnů od ukončení léčby
|
|
THI
Časové okno: sledování po dobu 1 měsíce po ukončení léčby
|
skóre inventáře handicapu tinnitu (0-100)
|
sledování po dobu 1 měsíce po ukončení léčby
|
|
VAS
Časové okno: Základní linie
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) se používá k vyhodnocení hlasitosti tinnitu.
Rozsah skóre je 0-10
|
Základní linie
|
|
VAS
Časové okno: do 7 dnů od ukončení léčby
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) se používá k vyhodnocení hlasitosti tinnitu.
Rozsah skóre je 0-10
|
do 7 dnů od ukončení léčby
|
|
VAS
Časové okno: sledování po dobu 1 měsíce po ukončení léčby
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) se používá k vyhodnocení hlasitosti tinnitu.
Rozsah skóre je 0-10
|
sledování po dobu 1 měsíce po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhiwu Huang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SH9H-2022-T379-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .