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Kohortenstudie zu Biomarkern und klinischer Behandlung von Tinnitus

14. Mai 2023 aktualisiert von: Zhiwu Huang, Ph.D.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Suche nach Biomarkern bei Tinnitus-Patienten und nach Veränderungen der Biomarker vor und nach der Behandlung. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was sind die Biomarker von Tinnitus-Patienten?
  • Wie verändern sich diese Biomarker während der Behandlung und besteht eine gute Korrelation mit den Verhaltensergebnissen? Die Teilnehmer werden gebeten, eine audiologische Untersuchung, eine Tinnitus-Beurteilung und eine Magnetenzephalographie-Untersuchung durchzuführen, und sie erhalten eine Klangtherapie oder eine repetitive transkranielle Magnetstimulationstherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, mithilfe der Magnetenzephalographie (MEG) die Ruhezustandsreaktionen vor und nach der Behandlung in der Kontrollgruppe, bei Tinnituspatienten in der Behandlungsgruppe mit akustischer Stimulation und in der rTMS-Behandlungsgruppe zu erfassen. Vergleichen Sie zunächst die Unterschiede im Leistungsspektrum und den Indikatoren für die funktionelle Konnektivität des Gehirns zwischen Tinnitus-Patienten und normalen Kontrollgruppen in verschiedenen Frequenzbändern, um eine theoretische Grundlage für die klinische Diagnose, die genaue Positionierung von Tinnitus-geschädigten Bereichen und das Verständnis der Pathogenese von Tinnitus zu schaffen; Zweitens vergleichen Sie die elektrophysiologischen Funktionsindikatoren von Tinnitus-Patienten vor und nach der Behandlung, um herauszufinden, ob sich das beschädigte Gehirnnetzwerk nach der Behandlung allmählich umgestalten kann und ob Netzwerkinformationen als potenzielle Biomarker dienen können, um den Grad der Tinnitus-Erholung anzuzeigen. Vergleichen Sie abschließend die Wirksamkeitsunterschiede zwischen den beiden Behandlungsmethoden, analysieren Sie ihre Einflussfaktoren und geben Sie Hinweise für eine frequenzbandgenaue Intervention und Rehabilitation von Patienten mit chronischem Tinnitus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Qian Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjektiver Tinnitus, der länger als 6 Monate anhält, mit einem Wert von >36 im Tinnitus Disability Inventory (THI)；
  2. Die Otoskopie-Untersuchung ergab, dass der Gehörgang und das Trommelfell normal waren und die Trommelfellimpedanzkarten beider Ohren vom Typ A waren, was darauf hinweist, dass die Sprachfähigkeit den Anforderungen des Sprachtests entsprach

Ausschlusskriterien:

  1. Familiäre oder angeborene Taubheitsgeschichte, Vorgeschichte von ototoxischem Drogenkonsum, Patienten mit Mittelohrentzündung usw
  2. Leiden an schwerwiegenden körperlichen Erkrankungen (Sensibilitäts- und Bewegungsstörungen, neurologischen Störungen, Hirnverletzungen und anderen organischen Erkrankungen) oder psychischen Störungen
  3. Der Patient zeigt aggressives Verhalten und den Impuls, das Gerät zu beschädigen
  4. Metall im Körper (einschließlich Kieferorthopädie, Zahnimplantate), Tätowierungen und Herzstent-Operationen
  5. Klaustrophobie haben
  6. Kontraindikationen für eine Magnetresonanzuntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akustische Stimulationstherapie
Patienten dieser Gruppe erhalten eine akustische Stimulationstherapie.
Gerät: Akustische Stimulation
Der für die Behandlung verwendete Ton wird basierend auf der Tinnitusfrequenz und -lautstärke des Patienten ausgewählt. Die Patienten erhalten täglich (mindestens 5 Tage pro Woche) 90 Minuten akustische Stimulationstherapie. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 3 Monate.
Experimental: Repetitive transkranielle Magnetstimulationstherapie
Patienten dieser Gruppe erhalten eine wiederholte transkranielle Magnetstimulationstherapie.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Der Verlauf der wiederholten transkraniellen Magnetstimulationstherapie beträgt 4 Wochen mit 5, 5, 4 und 3 Behandlungen pro Woche zu je 90 Minuten (einschließlich Ruhezeit).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
THI
Zeitfenster: Grundlinie
die Ergebnisse des Tinnitus-Handicap-Inventars (0-100)
Grundlinie
THI
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung
die Ergebnisse des Tinnitus-Handicap-Inventars (0-100)
innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung
THI
Zeitfenster: Nachbeobachtung für 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
die Ergebnisse des Tinnitus-Handicap-Inventars (0-100)
Nachbeobachtung für 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
VAS
Zeitfenster: Grundlinie
Die visuelle Analogskala (VAS) dient zur Beurteilung der Lautstärke des Tinnitus. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 10
Grundlinie
VAS
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung
Die visuelle Analogskala (VAS) dient zur Beurteilung der Lautstärke des Tinnitus. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 10
innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung
VAS
Zeitfenster: Nachbeobachtung für 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Die visuelle Analogskala (VAS) dient zur Beurteilung der Lautstärke des Tinnitus. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 10
Nachbeobachtung für 1 Monat nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhiwu Huang, Ph.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiwu Huang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH9H-2022-T379-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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