Kohorteundersøgelse om biomarkører og klinisk behandling af tinnitus
14. maj 2023 opdateret af: Zhiwu Huang, Ph.D.
Målet med dette kliniske forsøg er at søge efter biomarkører hos tinnituspatienter hos tinnituspatienter og ændringer i biomarkører før og efter behandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er biomarkørerne for tinnituspatienter?
- Hvordan ændrer disse biomarkører sig under behandlingen, og er der en god sammenhæng med adfærdsmæssige resultater? Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre audiologisk undersøgelse, tinnitusvurdering og magnetoencefalografiundersøgelse, og de vil modtage lydterapi eller gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at bruge magnetoencefalografi (MEG) til at indsamle hviletilstandsreaktioner før og efter behandling i kontrolgruppen, tinnituspatienter i behandlingsgruppen for akustisk stimulering og rTMS-behandlingsgruppen.
For det første skal du sammenligne forskellene i effektspektrum og hjernefunktionelle forbindelsesindikatorer mellem tinnituspatienter og normale kontrolgrupper i forskellige frekvensbånd, hvilket giver et teoretisk grundlag for klinisk diagnose, præcis placering af tinnitusskadede områder og forståelse af patogenesen af tinnitus; For det andet skal du sammenligne de elektrofysiologiske funktionelle indikatorer for tinnituspatienter før og efter behandling for at afsløre, om det beskadigede hjernenetværk gradvist kan omformes efter behandling, og om netværksinformation kan tjene som potentielle biomarkører til at indikere graden af tinnitus-genopretning; Til sidst skal du sammenligne effektivitetsforskellene mellem de to behandlingsmetoder, analysere deres påvirkningsfaktorer og give vejledning til frekvensbåndets præcise intervention og rehabilitering af kroniske tinnituspatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhiwu Huang
- Telefonnummer: 18964331112
- E-mail: huangzw086@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Zhiwu Huang, Professor
- Telefonnummer: 18964331112
- E-mail: huangzw086@163.com
-
Underforsker:
- Qian Zhou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subjektiv tinnitus, der varer i mere end 6 måneder, med en score på >36 af Tinnitus Disability Inventory (THI)；
- Otoskopiundersøgelsen viste, at øregangen og trommehinden var normale, og trommeimpedanskortene for begge ører var Type A, hvilket indikerer, at sproglige evner opfyldte kravene til sprogtest
Ekskluderingskriterier:
- Familie eller medfødt døvhed historie, ototoksicitet stofbrug historie, otitis media patienter osv
- Lider af større fysiske sygdomme (sensoriske og motoriske lidelser, neurologiske lidelser, hjerneskader og andre organiske sygdomme) eller psykiske lidelser
- Patienten har aggressiv adfærd og en impuls til at beskadige enheden
- Metal i kroppen (inklusive ortodonti, tandimplantater), tatoveringer og hjertestentoperationer
- Har klaustrofobi
- Kontraindikationer til magnetisk resonansundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akustisk stimulationsterapi
Patienter i denne gruppe vil modtage akustisk stimulationsterapi.
|
Lyden, der bruges til behandling, vælges ud fra patientens tinnitusfrekvens og lydstyrke.
Patienterne modtager 90 minutters akustisk stimuleringsterapi hver dag (mindst 5 dage om ugen).
Hele behandlingsperioden er 3 måneder.
|
|
Eksperimentel: Gentagen transkraniel magnetisk stimulationsterapi
Patienter i denne gruppe vil modtage gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsterapi.
|
Forløbet af gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsterapi er 4 uger med 5, 5, 4 og 3 behandlinger om ugen, som hver varer 90 minutter (inklusive hviletid)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
THI
Tidsramme: Baseline
|
scoren for tinnitus handicap opgørelse (0-100)
|
Baseline
|
|
THI
Tidsramme: inden for 7 dage efter behandlingens afslutning
|
scoren for tinnitus handicap opgørelse (0-100)
|
inden for 7 dage efter behandlingens afslutning
|
|
THI
Tidsramme: opfølgning i 1 måned efter endt behandling
|
scoren for tinnitus handicap opgørelse (0-100)
|
opfølgning i 1 måned efter endt behandling
|
|
VAS
Tidsramme: Baseline
|
Visual Analog Scale (VAS) bruges til at evaluere lydstyrken af tinnitus.
Scoren er 0-10
|
Baseline
|
|
VAS
Tidsramme: inden for 7 dage efter behandlingens afslutning
|
Visual Analog Scale (VAS) bruges til at evaluere lydstyrken af tinnitus.
Scoren er 0-10
|
inden for 7 dage efter behandlingens afslutning
|
|
VAS
Tidsramme: opfølgning i 1 måned efter endt behandling
|
Visual Analog Scale (VAS) bruges til at evaluere lydstyrken af tinnitus.
Scoren er 0-10
|
opfølgning i 1 måned efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhiwu Huang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SH9H-2022-T379-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .