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Estudio de cohorte sobre biomarcadores y tratamiento clínico del tinnitus

14 de mayo de 2023 actualizado por: Zhiwu Huang, Ph.D.

El objetivo de este ensayo clínico es buscar biomarcadores en pacientes con tinnitus y cambios en los biomarcadores antes y después del tratamiento. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuáles son los biomarcadores de los pacientes con tinnitus?
  • ¿Cómo cambian estos biomarcadores durante el tratamiento? ¿Existe una buena correlación con los resultados conductuales? Se les pedirá a los participantes que completen un examen audiológico, una evaluación de tinnitus y un examen de magnetoencefalografía, y recibirán terapia de sonido o terapia de estimulación magnética transcraneal repetitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo utilizar la magnetoencefalografía (MEG) para recopilar las respuestas del estado de reposo antes y después del tratamiento en el grupo de control, los pacientes con tinnitus en el grupo de tratamiento con estimulación acústica y el grupo de tratamiento con rTMS. En primer lugar, compare las diferencias en el espectro de potencia y los indicadores de conectividad funcional cerebral entre los pacientes con tinnitus y los grupos de control normales en diferentes bandas de frecuencia, proporcionando una base teórica para el diagnóstico clínico, el posicionamiento preciso de las áreas dañadas por tinnitus y la comprensión de la patogenia del tinnitus; En segundo lugar, compare los indicadores funcionales electrofisiológicos de los pacientes con tinnitus antes y después del tratamiento para revelar si la red cerebral dañada puede remodelarse gradualmente después del tratamiento y si la información de la red puede servir como biomarcadores potenciales para indicar el grado de recuperación del tinnitus; Finalmente, compare las diferencias de efectividad entre los dos métodos de tratamiento, analice sus factores influyentes y brinde orientación para la intervención y rehabilitación precisas de la banda de frecuencia de los pacientes con tinnitus crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhiwu Huang
  • Número de teléfono: 18964331112
  • Correo electrónico: huangzw086@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:
          • Zhiwu Huang, Professor
          • Número de teléfono: 18964331112
          • Correo electrónico: huangzw086@163.com
        • Sub-Investigador:
          • Qian Zhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tinnitus subjetivo que dura más de 6 meses, con una puntuación de> 36 del Inventario de Discapacidad de Tinnitus (THI) ；
  2. El examen de otoscopia mostró que el canal auditivo y el tímpano eran normales, y los mapas de impedancia timpánica de ambos oídos eran de tipo A, lo que indica que la capacidad del lenguaje cumplió con los requisitos de las pruebas de lenguaje.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes familiares o de sordera congénita, antecedentes de consumo de fármacos por ototoxicidad, pacientes con otitis media, etc.
  2. Padecer enfermedades físicas importantes (trastornos sensoriales y motores, trastornos neurológicos, lesiones cerebrales y otras enfermedades orgánicas) o trastornos mentales
  3. El paciente tiene un comportamiento agresivo y un impulso de dañar el dispositivo.
  4. Metal en el cuerpo (incluyendo ortodoncia, implantes dentales), tatuajes y cirugía de stent cardíaco
  5. Tener claustrofobia
  6. Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de estimulación acústica
Los pacientes de este grupo recibirán terapia de estimulación acústica.
Dispositivo: Estimulación acústica
El sonido utilizado para el tratamiento se selecciona en función de la frecuencia y el volumen del tinnitus del paciente. Los pacientes reciben 90 minutos de terapia de estimulación acústica todos los días (al menos 5 días a la semana). El período completo de tratamiento es de 3 meses.
Experimental: Terapia de estimulación magnética transcraneal repetitiva
Los pacientes de este grupo recibirán terapia de estimulación magnética transcraneal repetitiva.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva
El curso de la terapia de estimulación magnética transcraneal repetida es de 4 semanas, con 5, 5, 4 y 3 tratamientos por semana, cada uno con una duración de 90 minutos (incluido el tiempo de descanso)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
THI
Periodo de tiempo: Base
las puntuaciones del inventario de discapacidad de tinnitus (0-100)
Base
THI
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la finalización del tratamiento
las puntuaciones del inventario de discapacidad de tinnitus (0-100)
dentro de los 7 días posteriores a la finalización del tratamiento
THI
Periodo de tiempo: seguimiento durante 1 mes después de la finalización del tratamiento
las puntuaciones del inventario de discapacidad de tinnitus (0-100)
seguimiento durante 1 mes después de la finalización del tratamiento
EVA
Periodo de tiempo: Base
La escala analógica visual (VAS) se utiliza para evaluar el volumen del tinnitus. El rango de puntuación es 0-10
Base
EVA
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la finalización del tratamiento
La escala analógica visual (VAS) se utiliza para evaluar el volumen del tinnitus. El rango de puntuación es 0-10
dentro de los 7 días posteriores a la finalización del tratamiento
EVA
Periodo de tiempo: seguimiento durante 1 mes después de la finalización del tratamiento
La escala analógica visual (VAS) se utiliza para evaluar el volumen del tinnitus. El rango de puntuación es 0-10
seguimiento durante 1 mes después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhiwu Huang, Ph.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhiwu Huang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SH9H-2022-T379-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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