동반이환이 있는 NAFLD 환자에서 사로글리타자르 4 mg의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2024년 2월 3일 업데이트: Zydus Lifesciences Limited
동반이환(비만, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 또는 대사증후군)
동반 질환(비만, 제2형 당뇨병 , 이상 지질 혈증 또는 대사 증후군).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자에서 사로글리타자르 4mg의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위해 계획되고 있습니다.
동반이환(비만, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 또는 대사 증후군)이 있는 NAFLD 환자 총 1,500명.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Kevin Kansagra, MD
- 전화번호: 451 02717-665555
- 이메일: kevinkumarkansagra@zyduslife.com
연구 장소
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Ahmedabad, 인도
- 모병
- Gastroplus Digestive Disease Centre
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연락하다:
- Dr. Ravindra Gaadhe
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Ahmedabad, 인도
- 모병
- Mission GastroHospital
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연락하다:
- Dr Chirag Shah
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Gurgaon, 인도
- 모병
- Artemis Hospital
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연락하다:
- Dr Pawan Raval
-
Gurgaon, 인도
- 모병
- Medanta- TheMedicity
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연락하다:
- Dr Neeraj Saraf
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Hyderabad, 인도
- 모병
- Malla ReddyNarayanaMultispecialtyHospital
-
연락하다:
- Dr P Kranthi Kumar
-
Hyderabad, 인도
- 모병
- Osmania GeneralHospital
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연락하다:
- Dr B Ramesh Kumar
-
Hyderabad, 인도
- 모병
- Yashoda Hospitals
-
연락하다:
- Dr B Ravishankar
-
Indore, 인도
- 모병
- CARE CHL -Hospitals (Unit ofConvenient HospitalLtd.
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연락하다:
- Dr Sandeep Julka
-
Jaipur, 인도
- 모병
- S R Kalla MemorialGastro and GenralHospital
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연락하다:
- Dr Mukesh Kalla
-
Khorda, 인도
- 모병
- AIIMS
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연락하다:
- Dr Manas Kumar Panigrahi
-
Lucknow, 인도
- 모병
- Medanta Hospital
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연락하다:
- Dr Abhai Verma
-
Ludhiāna, 인도
- 모병
- Dayanand MedicalCollege & Hospital
-
연락하다:
- Dr Omesh Goyal
-
Ludhiāna, 인도
- 모병
- Neurociti Hospital
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연락하다:
- Dr Nitin Shanker Behl
-
Mumbai, 인도
- 모병
- TNMC & BYL NairCh. Hospital
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연락하다:
- Dr Shubham Jain
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Nashik, 인도
- 모병
- Shree Siddhivinayak Maternity & Nursing Home
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연락하다:
- Dr Soham Doshi
-
New Delhi, 인도
- 모병
- Sir GangaramHospital
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연락하다:
- Dr Naresh Bansal
-
Panchkula, 인도
- 모병
- Alchemist Hospital
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연락하다:
- Dr Daksh Khurana
-
Rupnagar, 인도
- 모병
- Fortis Hospital
-
연락하다:
- Dr Kiran Pal Singh
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Sūrat, 인도
- 모병
- BAPS Pramukh Swami Hospital
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연락하다:
- Dr. Parshottam Koradia
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- NAFLD에 사로글리타자르를 처방받은 환자가 이번 임상 4상 연구에 포함됩니다(사로글리타자르를 처음 사용하는 환자).
서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있으며 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 환자
.
AASLD 기준에 따라 NAFLD 진단을 사전에 문서화한 환자. NAFLD는 알코올을 거의 또는 전혀 섭취하지 않고 이차성 간 지방증 또는 만성 간 질환의 다른 원인이 없는 개인의 이전 조직학 또는 임상 영상에 의해 정의됩니다. 또한 환자는 스크리닝 시 진행 중인 NAFLD를 나타내기 위해 다음 기준 중 하나를 가져야 합니다.
- LSM ≥8 kPa인 일시적인 탄성 검사를 통한 간 경직 또는
- 혈청 ALT ≥45 U/L
제외 기준:
- 지난 1년 동안 연속 90일 이상 음주: 남성의 경우 하루 2잔 이상(주당 14잔 이상), 여성의 경우 하루 1잔 이상(주당 7잔 이상). 참고: 1단위 = 맥주 360mL, 와인 120mL, 증류주/강주 30mL
- 다른 만성 간 질환(바이러스성 B형 또는 C형 간염, 자가면역 간염, 담즙정체 및 대사성 간 질환) 및 혈색소증의 병력.
- 환자는 임상 기준 또는 간 조직학 또는 영상에 근거하여 기록된 간경변증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 사로글리타자르에 대한 금기 또는 사로글리타자르의 효과를 평가하는 능력에 영향을 미치는 질병 상태.
- 중증 질환의 병력 또는 기타 증거 또는 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합한 환자를 만드는 기타 상태.
- 복수, 간성 뇌병증, 식도 정맥류 또는 간 대상부전으로 인한 입원/응급실 방문의 이전 병력.
- 가임 여성: 연구 기간 동안 피임을 할 수 없거나 피임할 의사가 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사로글리타자르 4mg 정제
치료기간 364일/52주 동안 경구(1일 1회)
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4 Mg 구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 경직의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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일시적인 탄성 검사에 의해 수행된 간 경직도 측정
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52주까지의 기준선
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)의 빈도 및 심각도
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TG, HDL-C, LDL-C 및 비 HDL-C 수준의 변화
기간: 24주차 및 52주차 기준선
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24주차 및 52주차 기준선
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혈청 ALT 값의 변화
기간: 24주차 및 52주차 기준선
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24주차 및 52주차 기준선
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혈청 AST 값의 변화
기간: 24주차 및 52주차 기준선
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24주차 및 52주차 기준선
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혈청 ALP 값의 변화
기간: 24주차 및 52주차 기준선
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24주차 및 52주차 기준선
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체중의 변화
기간: 24주차 및 52주차 기준선
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24주차 및 52주차 기준선
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BMI의 변화
기간: 24주차 및 52주차 기준선
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24주차 및 52주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dr. Deven Parmar, MD,FCP, Zydus Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SARO.21.003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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