Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do Saroglitazar 4 mg em pacientes com DHGNA com comorbidades
3 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zydus Lifesciences Limited
Um estudo de fase 4, não randomizado, multicêntrico, aberto, de braço único para avaliar a segurança e a eficácia de Saroglitazar 4 mg em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) com comorbidades (obesidade, diabetes mellitus tipo 2, Dislipidemia ou Síndrome Metabólica)
Um estudo de Fase 4, não randomizado, multicêntrico, aberto, de braço único para avaliar a segurança e eficácia de Saroglitazar 4 mg em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) com comorbidades (obesidade, diabetes mellitus tipo 2 , dislipidemia ou síndrome metabólica).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está sendo planejado para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de Saroglitazar 4 mg em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
Total de 1.500 pacientes masculinos e femininos com DHGNA com comorbidades (obesidade, diabetes mellitus tipo 2, dislipidemia ou síndrome metabólica).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Kevin Kansagra, MD
- Número de telefone: 451 02717-665555
- E-mail: kevinkumarkansagra@zyduslife.com
Locais de estudo
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Ahmedabad, Índia
- Recrutamento
- Gastroplus Digestive Disease Centre
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Contato:
- Dr. Ravindra Gaadhe
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Ahmedabad, Índia
- Recrutamento
- Mission GastroHospital
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Contato:
- Dr Chirag Shah
-
Gurgaon, Índia
- Recrutamento
- Artemis Hospital
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Contato:
- Dr Pawan Raval
-
Gurgaon, Índia
- Recrutamento
- Medanta- TheMedicity
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Contato:
- Dr Neeraj Saraf
-
Hyderabad, Índia
- Recrutamento
- Malla ReddyNarayanaMultispecialtyHospital
-
Contato:
- Dr P Kranthi Kumar
-
Hyderabad, Índia
- Recrutamento
- Osmania GeneralHospital
-
Contato:
- Dr B Ramesh Kumar
-
Hyderabad, Índia
- Recrutamento
- Yashoda Hospitals
-
Contato:
- Dr B Ravishankar
-
Indore, Índia
- Recrutamento
- CARE CHL -Hospitals (Unit ofConvenient HospitalLtd.
-
Contato:
- Dr Sandeep Julka
-
Jaipur, Índia
- Recrutamento
- S R Kalla MemorialGastro and GenralHospital
-
Contato:
- Dr Mukesh Kalla
-
Khorda, Índia
- Recrutamento
- AIIMS
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Contato:
- Dr Manas Kumar Panigrahi
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Lucknow, Índia
- Recrutamento
- Medanta Hospital
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Contato:
- Dr Abhai Verma
-
Ludhiāna, Índia
- Recrutamento
- Dayanand MedicalCollege & Hospital
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Contato:
- Dr Omesh Goyal
-
Ludhiāna, Índia
- Recrutamento
- Neurociti Hospital
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Contato:
- Dr Nitin Shanker Behl
-
Mumbai, Índia
- Recrutamento
- TNMC & BYL NairCh. Hospital
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Contato:
- Dr Shubham Jain
-
Nashik, Índia
- Recrutamento
- Shree Siddhivinayak Maternity & Nursing Home
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Contato:
- Dr Soham Doshi
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New Delhi, Índia
- Recrutamento
- Sir GangaramHospital
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Contato:
- Dr Naresh Bansal
-
Panchkula, Índia
- Recrutamento
- Alchemist Hospital
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Contato:
- Dr Daksh Khurana
-
Rupnagar, Índia
- Recrutamento
- Fortis Hospital
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Contato:
- Dr Kiran Pal Singh
-
Sūrat, Índia
- Recrutamento
- BAPS Pramukh Swami Hospital
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Contato:
- Dr. Parshottam Koradia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos
- Os pacientes que receberam Saroglitazar prescrito para DHGNA serão incluídos neste estudo de Fase 4 (pacientes que usam Saroglitazar pela primeira vez)
Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo
.
Pacientes com diagnóstico prévio documentado de DHGNA com base nos critérios da AASLD. A DHGNA é definida por histologia prévia ou imagem clínica em indivíduos que consomem pouco ou nenhum álcool e não têm causa de esteatose hepática secundária ou outra causa de doença hepática crônica. Além disso, os pacientes devem ter um dos seguintes critérios para indicar NAFLD em andamento na triagem:
- Rigidez hepática por elastografia transitória, LSM ≥8 kPa OU
- ALT sérica ≥45 U/L
Critério de exclusão:
- Consumo de álcool por pelo menos 90 dias consecutivos no último ano: >2 unidades de álcool por dia (>14 unidades por semana) para homens e >1 unidade de álcool por dia (>7 unidades por semana) para mulheres. Nota: 1 unidade = 360 mL de cerveja, ou 120 mL de vinho, ou 30 mL de destilados/licores
- História de outra doença hepática crônica (hepatite viral B ou C, hepatite autoimune, doenças hepáticas colestáticas e metabólicas) e hemocromatose.
- O paciente tem cirrose documentada conhecida, com base em critérios clínicos ou histologia ou imagem do fígado.
- Contra-indicações ao Saroglitazar ou quaisquer condições de doença que afetem a capacidade de avaliar os efeitos do Saroglitazar.
- História ou outras evidências de doença grave ou quaisquer outras condições que tornariam o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.
- Qualquer história prévia de ascite, encefalopatia hepática, varizes esofágicas ou consulta de admissão/emergência por descompensação hepática.
- Mulheres com potencial para engravidar: incapacidade ou falta de vontade de praticar métodos contraceptivos durante o estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Saroglitazar 4 mg comprimidos
Oral (uma vez ao dia) durante 364 dias/52 semanas de período de tratamento.
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Comprimido oral de 4 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na rigidez do fígado
Prazo: Linha de base até a semana 52
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medição da rigidez hepática realizada por elastografia transitória
|
Linha de base até a semana 52
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Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos níveis de TG, HDL-C, LDL-C e não HDL-C
Prazo: Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
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Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
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Alteração no valor sérico de ALT
Prazo: Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
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Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
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Alteração no valor sérico de AST
Prazo: Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
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Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
|
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Alteração no valor sérico de ALP
Prazo: Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
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Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
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Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
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Mudança no IMC
Prazo: Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
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Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr. Deven Parmar, MD,FCP, Zydus Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Diabetes Mellitus
- Doenças do Fígado
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Fígado gordo
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome
- Obesidade
- Síndrome metabólica
- Dislipidemias
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
Outros números de identificação do estudo
- SARO.21.003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .