Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Saroglitazar 4 mg in pazienti affetti da NAFLD con comorbilità

3 febbraio 2024 aggiornato da: Zydus Lifesciences Limited

Uno studio di fase 4, non randomizzato, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Saroglitazar 4 mg in pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) con comorbilità (obesità, diabete mellito di tipo 2, dislipidemia o sindrome metabolica)

Uno studio di fase 4, non randomizzato, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Saroglitazar 4 mg in pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica (NAFLD) con comorbilità (obesità, diabete mellito di tipo 2 , dislipidemia o sindrome metabolica).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato pianificato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Saroglitazar 4 mg in pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD).

Totale 1500 pazienti maschi e femmine con NAFLD con comorbilità (obesità, diabete mellito di tipo 2, dislipidemia o sindrome metabolica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India
        • Reclutamento
        • Gastroplus Digestive Disease Centre
        • Contatto:
          • Dr. Ravindra Gaadhe
      • Ahmedabad, India
        • Reclutamento
        • Mission GastroHospital
        • Contatto:
          • Dr Chirag Shah
      • Gurgaon, India
        • Reclutamento
        • Artemis Hospital
        • Contatto:
          • Dr Pawan Raval
      • Gurgaon, India
        • Reclutamento
        • Medanta- TheMedicity
        • Contatto:
          • Dr Neeraj Saraf
      • Hyderabad, India
        • Reclutamento
        • Malla ReddyNarayanaMultispecialtyHospital
        • Contatto:
          • Dr P Kranthi Kumar
      • Hyderabad, India
        • Reclutamento
        • Osmania GeneralHospital
        • Contatto:
          • Dr B Ramesh Kumar
      • Hyderabad, India
        • Reclutamento
        • Yashoda Hospitals
        • Contatto:
          • Dr B Ravishankar
      • Indore, India
        • Reclutamento
        • CARE CHL -Hospitals (Unit ofConvenient HospitalLtd.
        • Contatto:
          • Dr Sandeep Julka
      • Jaipur, India
        • Reclutamento
        • S R Kalla MemorialGastro and GenralHospital
        • Contatto:
          • Dr Mukesh Kalla
      • Khorda, India
        • Reclutamento
        • AIIMS
        • Contatto:
          • Dr Manas Kumar Panigrahi
      • Lucknow, India
        • Reclutamento
        • Medanta Hospital
        • Contatto:
          • Dr Abhai Verma
      • Ludhiāna, India
        • Reclutamento
        • Dayanand MedicalCollege & Hospital
        • Contatto:
          • Dr Omesh Goyal
      • Ludhiāna, India
        • Reclutamento
        • Neurociti Hospital
        • Contatto:
          • Dr Nitin Shanker Behl
      • Mumbai, India
        • Reclutamento
        • TNMC & BYL NairCh. Hospital
        • Contatto:
          • Dr Shubham Jain
      • Nashik, India
        • Reclutamento
        • Shree Siddhivinayak Maternity & Nursing Home
        • Contatto:
          • Dr Soham Doshi
      • New Delhi, India
        • Reclutamento
        • Sir GangaramHospital
        • Contatto:
          • Dr Naresh Bansal
      • Panchkula, India
        • Reclutamento
        • Alchemist Hospital
        • Contatto:
          • Dr Daksh Khurana
      • Rupnagar, India
        • Reclutamento
        • Fortis Hospital
        • Contatto:
          • Dr Kiran Pal Singh
      • Sūrat, India
        • Reclutamento
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
        • Contatto:
          • Dr. Parshottam Koradia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
  2. I pazienti a cui è stato prescritto Saroglitazar per la NAFLD saranno inclusi in questo studio di Fase 4 (pazienti che usano Saroglitazar per la prima volta)

  3. - Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti del protocollo di studio

    .

  4. Pazienti con una precedente diagnosi documentata di NAFLD basata sui criteri AASLD. La NAFLD è definita dall'istologia precedente o dall'imaging clinico in individui che consumano poco o niente alcol e non hanno una causa di steatosi epatica secondaria o un'altra causa di malattia epatica cronica. Inoltre, i pazienti devono avere uno dei seguenti criteri per indicare NAFLD in corso allo screening:

    1. Rigidità epatica attraverso l'elastografia transitoria, un LSM ≥8 kPa OR
    2. ALT sierica ≥45 U/L

Criteri di esclusione:

  1. Consumo di alcol per almeno 90 giorni consecutivi nell'ultimo anno: >2 unità alcoliche al giorno (>14 unità settimanali) per i maschi e >1 unità alcolica al giorno (>7 unità settimanali) per le femmine. Nota: 1 unità = 360 ml di birra, o 120 ml di vino, o 30 ml di superalcolici/superalcolici
  2. Storia di altre malattie epatiche croniche (epatite virale B o C, epatite autoimmune, malattie epatiche colestatiche e metaboliche) ed emocromatosi.
  3. Il paziente ha una cirrosi documentata nota, sulla base di criteri clinici o istologia epatica o imaging.
  4. Controindicazioni a Saroglitazar o qualsiasi condizione patologica che influisca sulla capacità di valutare gli effetti di Saroglitazar.
  5. Anamnesi o altre evidenze di malattia grave o qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, inadatto allo studio.
  6. Qualsiasi storia precedente di ascite, encefalopatia epatica, varici esofagee o visita al pronto soccorso per scompenso epatico.
  7. Donne in età fertile: incapacità o riluttanza a praticare la contraccezione per la durata dello studio.
  8. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Saroglitazar compresse da 4 mg
Orale (una volta al giorno) durante il periodo di trattamento di 364 giorni/52 settimane.
Droga: Saroglitazar
Compressa orale da 4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della rigidità epatica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
misurazione della rigidità epatica eseguita mediante elastografia transitoria
Dal basale alla settimana 52
Frequenza e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi emersi dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di TG, HDL-C, LDL-C e non HDL-C
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Variazione del valore sierico di ALT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Variazione del valore AST sierico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Variazione del valore sierico di ALP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dr. Deven Parmar, MD,FCP, Zydus Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARO.21.003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Saroglitazar

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi