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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de saroglitazar 4 mg en pacientes con NAFLD con comorbilidades

3 de febrero de 2024 actualizado por: Zydus Lifesciences Limited

Estudio de fase 4, no aleatorizado, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de saroglitazar 4 mg en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) con comorbilidades (obesidad, diabetes mellitus tipo 2, Dislipidemia o Síndrome Metabólico)

Un estudio de Fase 4, no aleatorizado, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de Saroglitazar 4 mg en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) con comorbilidades (obesidad, diabetes mellitus tipo 2 , dislipidemia o síndrome metabólico).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está planificado para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Saroglitazar 4 mg en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA).

Total 1500 pacientes masculinos y femeninos con NAFLD con comorbilidades (ya sea obesidad, diabetes mellitus tipo 2, dislipemia o síndrome metabólico).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Ahmedabad, India
        • Reclutamiento
        • Gastroplus Digestive Disease Centre
        • Contacto:
          • Dr. Ravindra Gaadhe
      • Ahmedabad, India
        • Reclutamiento
        • Mission GastroHospital
        • Contacto:
          • Dr Chirag Shah
      • Gurgaon, India
        • Reclutamiento
        • Artemis Hospital
        • Contacto:
          • Dr Pawan Raval
      • Gurgaon, India
        • Reclutamiento
        • Medanta- TheMedicity
        • Contacto:
          • Dr Neeraj Saraf
      • Hyderabad, India
        • Reclutamiento
        • Malla ReddyNarayanaMultispecialtyHospital
        • Contacto:
          • Dr P Kranthi Kumar
      • Hyderabad, India
        • Reclutamiento
        • Osmania GeneralHospital
        • Contacto:
          • Dr B Ramesh Kumar
      • Hyderabad, India
        • Reclutamiento
        • Yashoda Hospitals
        • Contacto:
          • Dr B Ravishankar
      • Indore, India
        • Reclutamiento
        • CARE CHL -Hospitals (Unit ofConvenient HospitalLtd.
        • Contacto:
          • Dr Sandeep Julka
      • Jaipur, India
        • Reclutamiento
        • S R Kalla MemorialGastro and GenralHospital
        • Contacto:
          • Dr Mukesh Kalla
      • Khorda, India
        • Reclutamiento
        • AIIMS
        • Contacto:
          • Dr Manas Kumar Panigrahi
      • Lucknow, India
        • Reclutamiento
        • Medanta Hospital
        • Contacto:
          • Dr Abhai Verma
      • Ludhiāna, India
        • Reclutamiento
        • Dayanand MedicalCollege & Hospital
        • Contacto:
          • Dr Omesh Goyal
      • Ludhiāna, India
        • Reclutamiento
        • Neurociti Hospital
        • Contacto:
          • Dr Nitin Shanker Behl
      • Mumbai, India
        • Reclutamiento
        • TNMC & BYL NairCh. Hospital
        • Contacto:
          • Dr Shubham Jain
      • Nashik, India
        • Reclutamiento
        • Shree Siddhivinayak Maternity & Nursing Home
        • Contacto:
          • Dr Soham Doshi
      • New Delhi, India
        • Reclutamiento
        • Sir GangaramHospital
        • Contacto:
          • Dr Naresh Bansal
      • Panchkula, India
        • Reclutamiento
        • Alchemist Hospital
        • Contacto:
          • Dr Daksh Khurana
      • Rupnagar, India
        • Reclutamiento
        • Fortis Hospital
        • Contacto:
          • Dr Kiran Pal Singh
      • Sūrat, India
        • Reclutamiento
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
        • Contacto:
          • Dr. Parshottam Koradia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos de ≥18 años
  2. Los pacientes a los que se les haya recetado Saroglitazar para NAFLD se incluirán en este estudio de fase 4 (pacientes que usan Saroglitazar por primera vez)

  3. Pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

    .

  4. Pacientes con un diagnóstico previo documentado de NAFLD según los criterios de la AASLD. NAFLD se define ya sea por histología previa o imágenes clínicas en individuos que consumen poco o nada de alcohol y no tienen una causa de esteatosis hepática secundaria u otra causa de enfermedad hepática crónica. Además, los pacientes deben tener uno de los siguientes criterios para indicar NAFLD en curso en la selección:

    1. Rigidez hepática por elastografía transitoria, un LSM ≥8 kPa O
    2. ALT sérica ≥45 U/L

Criterio de exclusión:

  1. Consumo de alcohol durante al menos 90 días consecutivos en el último año: >2 unidades de alcohol por día (>14 unidades por semana) para hombres y >1 unidad de alcohol por día (>7 unidades por semana) para mujeres. Nota: 1 unidad = 360 mL de cerveza, o 120 mL de vino, o 30 mL de licor/licor fuerte
  2. Antecedentes de otras hepatopatías crónicas (hepatitis viral B o C, hepatitis autoinmune, hepatopatías colestásicas y metabólicas) y hemocromatosis.
  3. El paciente tiene cirrosis documentada conocida, ya sea en base a criterios clínicos o histología hepática o imágenes.
  4. Contraindicaciones para Saroglitazar o cualquier enfermedad que afecte la capacidad de evaluar los efectos de Saroglitazar.
  5. Historial u otras evidencias de enfermedad grave o cualquier otra condición que haría al paciente, en opinión del investigador, inadecuado para el estudio.
  6. Cualquier antecedente previo de ascitis, encefalopatía hepática, várices esofágicas o visita al servicio de ingreso/urgencias por descompensación hepática.
  7. Mujeres en edad fértil: incapacidad o falta de voluntad para practicar la anticoncepción durante la duración del estudio.
  8. Hembras embarazadas o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Saroglitazar 4 mg comprimidos
Oral (una vez al día) durante 364 días/52 semanas de tratamiento.
Droga: Saroglitazar
Tableta oral de 4 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
medición de la rigidez hepática realizada por elastografía transitoria
Línea de base a la semana 52
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de TG, HDL-C, LDL-C y no HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
Cambio en el valor de ALT en suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
Cambio en el valor de AST en suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
Cambio en el valor de ALP en suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zydus Lifesciences Limited

Investigadores

  • Silla de estudio: Dr. Deven Parmar, MD,FCP, Zydus Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SARO.21.003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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