Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Saroglitazar 4 mg hos patienter med NAFLD med komorbiditet

3. februar 2024 opdateret af: Zydus Lifesciences Limited

Et fase 4, ikke-randomiseret, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Saroglitazar 4 mg hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) med komorbiditeter (enten fedme, type 2-diabetes mellitus, Dyslipidæmi eller metabolisk syndrom)

Et fase 4, ikke-randomiseret, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​Saroglitazar 4 mg hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) med komorbiditeter (enten fedme, type 2 diabetes mellitus dyslipidæmi eller metabolisk syndrom).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet planlægges for at evaluere langsigtet sikkerhed og effekt af Saroglitazar 4 mg hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).

I alt 1500 mandlige og kvindelige patienter med NAFLD med komorbiditeter (enten fedme, type 2 diabetes mellitus, dyslipidæmi eller metabolisk syndrom).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Rekruttering
        • Gastroplus Digestive Disease Centre
        • Kontakt:
          • Dr. Ravindra Gaadhe
      • Ahmedabad, Indien
        • Rekruttering
        • Mission GastroHospital
        • Kontakt:
          • Dr Chirag Shah
      • Gurgaon, Indien
        • Rekruttering
        • Artemis Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Pawan Raval
      • Gurgaon, Indien
        • Rekruttering
        • Medanta- TheMedicity
        • Kontakt:
          • Dr Neeraj Saraf
      • Hyderabad, Indien
        • Rekruttering
        • Malla ReddyNarayanaMultispecialtyHospital
        • Kontakt:
          • Dr P Kranthi Kumar
      • Hyderabad, Indien
        • Rekruttering
        • Osmania GeneralHospital
        • Kontakt:
          • Dr B Ramesh Kumar
      • Hyderabad, Indien
        • Rekruttering
        • Yashoda Hospitals
        • Kontakt:
          • Dr B Ravishankar
      • Indore, Indien
        • Rekruttering
        • CARE CHL -Hospitals (Unit ofConvenient HospitalLtd.
        • Kontakt:
          • Dr Sandeep Julka
      • Jaipur, Indien
        • Rekruttering
        • S R Kalla MemorialGastro and GenralHospital
        • Kontakt:
          • Dr Mukesh Kalla
      • Khorda, Indien
        • Rekruttering
        • AIIMS
        • Kontakt:
          • Dr Manas Kumar Panigrahi
      • Lucknow, Indien
        • Rekruttering
        • Medanta Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Abhai Verma
      • Ludhiāna, Indien
        • Rekruttering
        • Dayanand MedicalCollege & Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Omesh Goyal
      • Ludhiāna, Indien
        • Rekruttering
        • Neurociti Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Nitin Shanker Behl
      • Mumbai, Indien
        • Rekruttering
        • TNMC & BYL NairCh. Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Shubham Jain
      • Nashik, Indien
        • Rekruttering
        • Shree Siddhivinayak Maternity & Nursing Home
        • Kontakt:
          • Dr Soham Doshi
      • New Delhi, Indien
        • Rekruttering
        • Sir GangaramHospital
        • Kontakt:
          • Dr Naresh Bansal
      • Panchkula, Indien
        • Rekruttering
        • Alchemist Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Daksh Khurana
      • Rupnagar, Indien
        • Rekruttering
        • Fortis Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Kiran Pal Singh
      • Sūrat, Indien
        • Rekruttering
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Parshottam Koradia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥18 år
  2. Patienter, der har fået ordineret Saroglitazar mod NAFLD, vil blive inkluderet i dette fase 4-studie (patienter, der bruger Saroglitazar for første gang)

  3. Patienter, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen

    .

  4. Patienter med en tidligere dokumenteret diagnose af NAFLD baseret på AASLD-kriterierne. NAFLD er defineret enten ved tidligere histologi eller klinisk billeddannelse hos personer, der indtager lidt eller ingen alkohol og ikke har en årsag til sekundær hepatisk steatose eller en anden årsag til kronisk leversygdom. Derudover skal patienter have et af følgende kriterier for at indikere igangværende NAFLD ved screening:

    1. Leverstivhed gennem forbigående elastografi, en LSM ≥8 kPa ELLER
    2. Serum ALT ≥45 U/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Indtagelse af alkohol i mindst 90 på hinanden følgende dage i det seneste år: >2 enheder alkohol om dagen (>14 enheder om ugen) for mænd og >1 enhed alkohol om dagen (> 7 enheder om ugen) for kvinder. Bemærk: 1 enhed = 360 mL øl, eller 120 mL vin eller 30 mL spiritus/hård spiritus
  2. Anamnese med andre kroniske leversygdomme (viral hepatitis B eller C, autoimmun hepatitis, kolestatiske og metaboliske leversygdomme) og hæmokromatose.
  3. Patienten har kendt dokumenteret cirrhose, enten baseret på kliniske kriterier eller leverhistologi eller billeddiagnostik.
  4. Kontraindikationer for Saroglitazar eller enhver sygdomstilstand, der påvirker evnen til at vurdere virkningen af ​​Saroglitazar.
  5. Anamnese eller andre tegn på alvorlig sygdom eller andre tilstande, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.
  6. Enhver tidligere anamnese med ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varicer eller besøg på indlæggelses-/akutafdelingen for leverdekompensation.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder: manglende evne eller vilje til at praktisere prævention i hele undersøgelsens varighed.
  8. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saroglitazar 4 mg tabletter
Oral (en gang dagligt) i 364 dage/52 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Saroglitazar
4 mg oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverstivhed
Tidsramme: Baseline til uge 52
måling af leverstivhed udført ved forbigående elastografi
Baseline til uge 52
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og behandlings-emergent adverse events (TESAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i TG, HDL-C, LDL-C og ikke HDL-C niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 52
Baseline til uge 24 og uge 52
Ændring i serum ALT-værdi
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 52
Baseline til uge 24 og uge 52
Ændring i serum AST værdi
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 52
Baseline til uge 24 og uge 52
Ændring i serum ALP værdi
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 52
Baseline til uge 24 og uge 52
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 52
Baseline til uge 24 og uge 52
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 52
Baseline til uge 24 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Efterforskere

  • Studiestol: Dr. Deven Parmar, MD,FCP, Zydus Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SARO.21.003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saroglitazar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner