Tutkimus Saroglitazar 4 mg:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on NAFLD ja joilla on muita sairauksia
lauantai 3. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zydus Lifesciences Limited
Vaihe 4, ei-satunnaistettu, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus saroglitatsarin 4 mg:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), joilla on muita sairauksia (joko liikalihavuus, tyypin 2 diabetes, dyslipidemia tai metabolinen oireyhtymä)
Vaiheen 4, ei-satunnaistettu, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin 4 mg:n saroglitatsarin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), johon liittyy muita sairauksia (joko liikalihavuus, tyypin 2 diabetes mellitus) dyslipidemia tai metabolinen oireyhtymä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusta suunnitellaan arvioimaan 4 mg:n saroglitatsarin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).
Yhteensä 1500 mies- ja naispotilasta, joilla on NAFLD:tä ja joilla on muita sairauksia (joko liikalihavuus, tyypin 2 diabetes, dyslipidemia tai metabolinen oireyhtymä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Kevin Kansagra, MD
- Puhelinnumero: 451 02717-665555
- Sähköposti: kevinkumarkansagra@zyduslife.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia
- Rekrytointi
- Gastroplus Digestive Disease Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Ravindra Gaadhe
-
Ahmedabad, Intia
- Rekrytointi
- Mission GastroHospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Chirag Shah
-
Gurgaon, Intia
- Rekrytointi
- Artemis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Pawan Raval
-
Gurgaon, Intia
- Rekrytointi
- Medanta- TheMedicity
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Neeraj Saraf
-
Hyderabad, Intia
- Rekrytointi
- Malla ReddyNarayanaMultispecialtyHospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr P Kranthi Kumar
-
Hyderabad, Intia
- Rekrytointi
- Osmania GeneralHospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr B Ramesh Kumar
-
Hyderabad, Intia
- Rekrytointi
- Yashoda Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr B Ravishankar
-
Indore, Intia
- Rekrytointi
- CARE CHL -Hospitals (Unit ofConvenient HospitalLtd.
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Sandeep Julka
-
Jaipur, Intia
- Rekrytointi
- S R Kalla MemorialGastro and GenralHospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Mukesh Kalla
-
Khorda, Intia
- Rekrytointi
- AIIMS
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Manas Kumar Panigrahi
-
Lucknow, Intia
- Rekrytointi
- Medanta Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Abhai Verma
-
Ludhiāna, Intia
- Rekrytointi
- Dayanand MedicalCollege & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Omesh Goyal
-
Ludhiāna, Intia
- Rekrytointi
- Neurociti Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Nitin Shanker Behl
-
Mumbai, Intia
- Rekrytointi
- TNMC & BYL NairCh. Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Shubham Jain
-
Nashik, Intia
- Rekrytointi
- Shree Siddhivinayak Maternity & Nursing Home
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Soham Doshi
-
New Delhi, Intia
- Rekrytointi
- Sir GangaramHospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Naresh Bansal
-
Panchkula, Intia
- Rekrytointi
- Alchemist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Daksh Khurana
-
Rupnagar, Intia
- Rekrytointi
- Fortis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Kiran Pal Singh
-
Sūrat, Intia
- Rekrytointi
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Parshottam Koradia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Potilaat, joille on määrätty saroglitataria NAFLD:n hoitoon, sisällytetään tähän vaiheen 4 tutkimukseen (potilaat, jotka käyttävät saroglitataria ensimmäistä kertaa)
Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
.
Potilaat, joilla on aiemmin dokumentoitu NAFLD-diagnoosi AASLD-kriteerien perusteella. NAFLD määritellään joko aiemman histologian tai kliinisen kuvantamisen perusteella henkilöillä, jotka kuluttavat vähän tai ei ollenkaan alkoholia ja joilla ei ole syytä sekundaariseen maksan steatoosiin tai muuhun krooniseen maksasairauteen. Lisäksi potilailla on oltava jokin seuraavista kriteereistä osoittaakseen käynnissä olevan NAFLD:n seulonnassa:
- Maksan jäykkyys ohimenevän elastografian kautta, LSM ≥8 kPa TAI
- Seerumin ALT ≥45 U/L
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin nauttiminen vähintään 90 peräkkäistä päivää viimeisen vuoden aikana: >2 alkoholiyksikköä päivässä (>14 yksikköä viikossa) miehillä ja >1 yksikkö alkoholia päivässä (>7 yksikköä viikossa) naisilla. Huomautus: 1 yksikkö = 360 ml olutta tai 120 ml viiniä tai 30 ml väkevää alkoholia/väkevää viinaa
- Aiempi krooninen maksasairaus (virushepatiitti B tai C, autoimmuunihepatiitti, kolestaattiset ja metaboliset maksasairaudet) ja hemokromatoosi.
- Potilaalla on tiedossa dokumentoitu kirroosi joko kliinisten kriteerien tai maksan histologian tai kuvantamisen perusteella.
- Saroglitazarin vasta-aiheet tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat kykyyn arvioida Saroglitazarin vaikutuksia.
- Anamneesi tai muut todisteet vakavasta sairaudesta tai muista tiloista, jotka tekisivät potilaan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.
- Mikä tahansa aikaisempi askites, hepaattinen enkefalopatia, ruokatorven suonikohjut tai vastaanotto/päivystyskäynti maksan vajaatoiminnan vuoksi.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Saroglitazar 4 mg tabletit
Suun kautta (kerran päivässä) 364 päivän/52 viikon hoitojakson aikana.
|
4 mg tabletti suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan jäykkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
maksan jäykkyyden mittaus ohimenevällä elastografialla
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (TESAE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos TG-, HDL-kolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja ei-HDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
|
Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
|
|
Muutos seerumin ALT-arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
|
Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
|
|
Muutos seerumin AST-arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
|
Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
|
|
Muutos seerumin ALP-arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
|
Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
|
Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
|
Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dr. Deven Parmar, MD,FCP, Zydus Therapeutics Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Diabetes mellitus
- Maksasairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Rasvamaksa
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Oireyhtymä
- Lihavuus
- Metabolinen oireyhtymä
- Dyslipidemiat
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- SARO.21.003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .