Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Saroglitazaru 4 mg u pacientů s NAFLD s komorbiditami

3. února 2024 aktualizováno: Zydus Lifesciences Limited

Nerandomizovaná, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Saroglitazaru 4 mg u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) s komorbiditami (buď obezita, diabetes mellitus 2. Dyslipidémie nebo metabolický syndrom)

Nerandomizovaná, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 4 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Saroglitazaru 4 mg u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) s komorbiditami (buď obezita, diabetes mellitus 2. typu dyslipidémie nebo metabolický syndrom).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je plánována k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Saroglitazaru 4 mg u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).

Celkem 1500 mužů a žen s NAFLD s komorbiditami (buď obezita, diabetes mellitus 2. typu, dyslipidémie nebo metabolický syndrom).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Nábor
        • Gastroplus Digestive Disease Centre
        • Kontakt:
          • Dr. Ravindra Gaadhe
      • Ahmedabad, Indie
        • Nábor
        • Mission GastroHospital
        • Kontakt:
          • Dr Chirag Shah
      • Gurgaon, Indie
        • Nábor
        • Artemis Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Pawan Raval
      • Gurgaon, Indie
        • Nábor
        • Medanta- TheMedicity
        • Kontakt:
          • Dr Neeraj Saraf
      • Hyderabad, Indie
        • Nábor
        • Malla ReddyNarayanaMultispecialtyHospital
        • Kontakt:
          • Dr P Kranthi Kumar
      • Hyderabad, Indie
        • Nábor
        • Osmania GeneralHospital
        • Kontakt:
          • Dr B Ramesh Kumar
      • Hyderabad, Indie
        • Nábor
        • Yashoda Hospitals
        • Kontakt:
          • Dr B Ravishankar
      • Indore, Indie
        • Nábor
        • CARE CHL -Hospitals (Unit ofConvenient HospitalLtd.
        • Kontakt:
          • Dr Sandeep Julka
      • Jaipur, Indie
        • Nábor
        • S R Kalla MemorialGastro and GenralHospital
        • Kontakt:
          • Dr Mukesh Kalla
      • Khorda, Indie
        • Nábor
        • AIIMS
        • Kontakt:
          • Dr Manas Kumar Panigrahi
      • Lucknow, Indie
        • Nábor
        • Medanta Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Abhai Verma
      • Ludhiāna, Indie
        • Nábor
        • Dayanand MedicalCollege & Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Omesh Goyal
      • Ludhiāna, Indie
        • Nábor
        • Neurociti Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Nitin Shanker Behl
      • Mumbai, Indie
        • Nábor
        • TNMC & BYL NairCh. Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Shubham Jain
      • Nashik, Indie
        • Nábor
        • Shree Siddhivinayak Maternity & Nursing Home
        • Kontakt:
          • Dr Soham Doshi
      • New Delhi, Indie
        • Nábor
        • Sir GangaramHospital
        • Kontakt:
          • Dr Naresh Bansal
      • Panchkula, Indie
        • Nábor
        • Alchemist Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Daksh Khurana
      • Rupnagar, Indie
        • Nábor
        • Fortis Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Kiran Pal Singh
      • Sūrat, Indie
        • Nábor
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Parshottam Koradia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Pacienti, kterým byl předepsán Saroglitazar pro NAFLD, budou zařazeni do této studie fáze 4 (pacienti, kteří používají Saroglitazar poprvé)

  3. Pacienti schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie

    .

  4. Pacienti s předchozí dokumentovanou diagnózou NAFLD na základě kritérií AASLD. NAFLD je definována buď předchozí histologií nebo klinickým zobrazením u jedinců, kteří konzumují málo nebo vůbec žádný alkohol a nemají příčinu sekundární steatózy jater nebo jinou příčinu chronického onemocnění jater. Kromě toho musí mít pacienti jedno z následujících kritérií pro indikaci probíhající NAFLD při screeningu:

    1. Ztuhlost jater prostřednictvím přechodné elastografie, LSM ≥8 kPa NEBO
    2. Sérová ALT ≥45 U/L

Kritéria vyloučení:

  1. Konzumace alkoholu po dobu nejméně 90 po sobě jdoucích dnů v posledním roce: >2 jednotky alkoholu denně (>14 jednotek týdně) u mužů a >1 jednotka alkoholu denně (>7 jednotek týdně) u žen. Poznámka: 1 jednotka = 360 ml piva nebo 120 ml vína nebo 30 ml lihoviny/tvrdého moku
  2. Anamnéza jiných chronických onemocnění jater (virová hepatitida B nebo C, autoimunitní hepatitida, cholestatická a metabolická onemocnění jater) a hemochromatóza.
  3. Pacient má známou zdokumentovanou cirhózu, buď na základě klinických kritérií nebo histologie jater nebo zobrazení.
  4. Kontraindikace Saroglitazaru nebo jakékoli chorobné stavy ovlivňující schopnost vyhodnotit účinky Saroglitazaru.
  5. Anamnéza nebo jiné známky vážného onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro studii.
  6. Jakákoli předchozí anamnéza ascitu, jaterní encefalopatie, jícnových varixů nebo návštěva na příjmu/pohotovosti pro jaterní dekompenzaci.
  7. Ženy ve fertilním věku: neschopnost nebo neochota používat antikoncepci po dobu trvání studie.
  8. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Saroglitazar 4 mg tablety
Perorálně (jednou denně) po dobu 364 dnů/52 týdnů léčby.
Lék: Saroglitazar
4 mg perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ztuhlosti jater
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
měření tuhosti jater prováděné přechodnou elastografií
Výchozí stav do týdne 52
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TESAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin TG, HDL-C, LDL-C a non HDL-C
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
Změna hodnoty ALT v séru
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
Změna hodnoty AST v séru
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
Změna hodnoty ALP v séru
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zydus Lifesciences Limited

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dr. Deven Parmar, MD,FCP, Zydus Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SARO.21.003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Saroglitazar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit