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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Saroglitazar 4 mg bei Patienten mit NAFLD mit Komorbiditäten

3. Februar 2024 aktualisiert von: Zydus Lifesciences Limited

Eine nicht randomisierte, multizentrische, offene, einarmige Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Saroglitazar 4 mg bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) mit Komorbiditäten (entweder Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes mellitus, Dyslipidämie oder metabolisches Syndrom)

Eine nicht randomisierte, multizentrische, offene, einarmige Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Saroglitazar 4 mg bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) mit Komorbiditäten (entweder Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes mellitus). , Dyslipidämie oder metabolisches Syndrom).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist geplant, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Saroglitazar 4 mg bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) zu bewerten.

Insgesamt 1500 männliche und weibliche Patienten mit NAFLD und Komorbiditäten (entweder Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes mellitus, Dyslipidämie oder metabolisches Syndrom).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Rekrutierung
        • Gastroplus Digestive Disease Centre
        • Kontakt:
          • Dr. Ravindra Gaadhe
      • Ahmedabad, Indien
        • Rekrutierung
        • Mission GastroHospital
        • Kontakt:
          • Dr Chirag Shah
      • Gurgaon, Indien
        • Rekrutierung
        • Artemis Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Pawan Raval
      • Gurgaon, Indien
        • Rekrutierung
        • Medanta- TheMedicity
        • Kontakt:
          • Dr Neeraj Saraf
      • Hyderabad, Indien
        • Rekrutierung
        • Malla ReddyNarayanaMultispecialtyHospital
        • Kontakt:
          • Dr P Kranthi Kumar
      • Hyderabad, Indien
        • Rekrutierung
        • Osmania GeneralHospital
        • Kontakt:
          • Dr B Ramesh Kumar
      • Hyderabad, Indien
        • Rekrutierung
        • Yashoda Hospitals
        • Kontakt:
          • Dr B Ravishankar
      • Indore, Indien
        • Rekrutierung
        • CARE CHL -Hospitals (Unit ofConvenient HospitalLtd.
        • Kontakt:
          • Dr Sandeep Julka
      • Jaipur, Indien
        • Rekrutierung
        • S R Kalla MemorialGastro and GenralHospital
        • Kontakt:
          • Dr Mukesh Kalla
      • Khorda, Indien
        • Rekrutierung
        • AIIMS
        • Kontakt:
          • Dr Manas Kumar Panigrahi
      • Lucknow, Indien
        • Rekrutierung
        • Medanta Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Abhai Verma
      • Ludhiāna, Indien
        • Rekrutierung
        • Dayanand MedicalCollege & Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Omesh Goyal
      • Ludhiāna, Indien
        • Rekrutierung
        • Neurociti Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Nitin Shanker Behl
      • Mumbai, Indien
        • Rekrutierung
        • TNMC & BYL NairCh. Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Shubham Jain
      • Nashik, Indien
        • Rekrutierung
        • Shree Siddhivinayak Maternity & Nursing Home
        • Kontakt:
          • Dr Soham Doshi
      • New Delhi, Indien
        • Rekrutierung
        • Sir GangaramHospital
        • Kontakt:
          • Dr Naresh Bansal
      • Panchkula, Indien
        • Rekrutierung
        • Alchemist Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Daksh Khurana
      • Rupnagar, Indien
        • Rekrutierung
        • Fortis Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Kiran Pal Singh
      • Sūrat, Indien
        • Rekrutierung
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Parshottam Koradia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Patienten, denen Saroglitazar wegen NAFLD verschrieben wurde, werden in diese Phase-4-Studie einbezogen (Patienten, die Saroglitazar zum ersten Mal anwenden).

  3. Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten

    .

  4. Patienten mit einer zuvor dokumentierten NAFLD-Diagnose basierend auf den AASLD-Kriterien. NAFLD wird entweder durch vorherige Histologie oder klinische Bildgebung bei Personen definiert, die wenig oder keinen Alkohol konsumieren und keine Ursache für eine sekundäre Lebersteatose oder eine andere Ursache einer chronischen Lebererkrankung haben. Darüber hinaus müssen Patienten eines der folgenden Kriterien erfüllen, um beim Screening auf eine anhaltende NAFLD hinzuweisen:

    1. Lebersteifheit durch vorübergehende Elastographie, ein LSM ≥8 kPa ODER
    2. Serum-ALT ≥45 U/L

Ausschlusskriterien:

  1. Alkoholkonsum an mindestens 90 aufeinanderfolgenden Tagen im letzten Jahr: >2 Einheiten Alkohol pro Tag (>14 Einheiten pro Woche) für Männer und >1 Einheit Alkohol pro Tag (>7 Einheiten pro Woche) für Frauen. Hinweis: 1 Einheit = 360 ml Bier oder 120 ml Wein oder 30 ml Spirituosen/Schnaps
  2. Vorgeschichte anderer chronischer Lebererkrankungen (Virushepatitis B oder C, Autoimmunhepatitis, cholestatische und metabolische Lebererkrankungen) und Hämochromatose.
  3. Dem Patienten ist eine dokumentierte Leberzirrhose bekannt, entweder basierend auf klinischen Kriterien oder der Leberhistologie oder Bildgebung.
  4. Kontraindikationen für Saroglitazar oder andere Krankheitszustände, die die Fähigkeit zur Beurteilung der Wirkung von Saroglitazar beeinträchtigen.
  5. Anamnese oder andere Anzeichen einer schweren Erkrankung oder eines anderen Zustands, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
  6. Jegliche Vorgeschichte von Aszites, hepatischer Enzephalopathie, Ösophagusvarizen oder Besuch in der Aufnahme/Notaufnahme wegen Leberdekompensation.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter: Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, während der Dauer der Studie Verhütungsmittel zu praktizieren.
  8. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saroglitazar 4 mg Tabletten
Oral (einmal täglich) während der Behandlungsdauer 364 Tage/52 Wochen.
Arzneimittel: Saroglitazar
4 mg Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebersteifheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Messung der Lebersteifigkeit mittels transienter Elastographie
Ausgangswert bis Woche 52
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der TG-, HDL-C-, LDL-C- und Nicht-HDL-C-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 52
Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 52
Änderung des Serum-ALT-Wertes
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 52
Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 52
Änderung des Serum-AST-Wertes
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 52
Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 52
Änderung des Serum-AP-Wertes
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 52
Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 52
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 52
Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 52
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 52
Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Ermittler

  • Studienstuhl: Dr. Deven Parmar, MD,FCP, Zydus Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SARO.21.003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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