- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05874661
FOA는 뇌졸중 후 개인의 앉기
뇌졸중 후 개인의 앉은 자세에서 일어서기 동안 운동 수행 및 학습에 대한 주의 집중의 효과
연구 개요
상세 설명
서론 미국에서는 매년 795,000명 이상이 40초마다 한 명씩 뇌졸중을 겪으며 760만 명의 미국인이 뇌졸중을 앓았습니다. 또한 뇌졸중은 장기 장애의 주요 원인으로 남아 있으며 뇌졸중 생존자의 50% 이상이 만성 장애를 가지고 있습니다. 장애에 기여하는 한 가지 요인은 앉은 자세로 이동하는 데 어려움이 있다는 것입니다.
영향을 받는 쪽의 무릎 모멘트가 감소한 뇌졸중 후 개인은 덜 효율적으로 앉아서 일어서기 전환을 초래합니다. 또한, 뇌졸중 후 개인은 영향을 받지 않은 쪽을 향한 내외측 방향의 몸통 변위 증가와 체중 분포 비대칭을 보여줍니다. Cheng et al. 넘어진 사람으로 분류된 뇌졸중 후 개인은 서 있는 데 더 많은 시간이 걸리고, 더 많은 내측 흔들림이 있었고, 앉은 자세에서 영향을 받는 다리를 통해 더 적은 힘을 가하는 것을 발견했습니다.
앉기 훈련은 뇌졸중 후 재활 기간 동안 보다 정상적인 생체역학적 패턴으로 서 있는 능력을 향상시키고 이동성의 다른 측면에 긍정적인 영향을 미치기 위해 필수적입니다. 여러 연구에서 영향을 받는 하지의 사용 증가에 초점을 맞춘 앉기-서기 훈련의 중요성을 강조합니다. 영향을 받은 하지의 강제 사용 훈련은 영향을 받은 사지의 근육 활동 증가, 균형 개선, 보행 운동학, 보행 대칭성, 보행 속도 및 삶의 질 향상으로 이어졌습니다.
앉아서 일어서기 훈련을 보다 효과적으로 만들기 위해서는 교육 유형과 피드백이 핵심입니다. 여러 연구에 따르면 단순히 2~3단어의 교육을 변경하는 것만으로도 보다 효과적인 결과를 얻을 수 있습니다. 수업의 이 영향력 있는 변화는 내적 및 외적 집중 수업의 차이를 탐구하는 집중 연구를 기반으로 합니다. 내적 초점은 자신의 신체 움직임에 대해 생각하는 것이고, 외적 초점은 결과나 환경에 미치는 영향에 초점을 맞추는 것입니다. 내부 초점의 예는 농구공을 쏠 때 어깨나 팔이 하는 일에 대해 생각하는 반면, 외부 초점은 공이나 골대에 미치는 영향에 대해 생각하는 것입니다. 80개 이상의 연구에서 건강한 성인과 스포츠 인구에서 내부 집중보다 외부 집중이 더 효과적이라는 사실을 뒷받침했습니다.
주의 집중과 관련된 뇌졸중 인구에 대한 연구는 드물고 모순적입니다. 일부 연구에서는 외부 초점이 움직임 유창성에 해롭다는 것을 보여주는 반면, 다른 연구에서는 외부 초점이 더 나은 결과를 가져온다는 사실을 발견했습니다. 그러나 뇌졸중 인구에 대한 나머지 연구에서는 내부 초점과 외부 초점 사이에 차이가 없음을 발견했습니다. 이러한 연구의 대부분은 연습 중 주의 집중의 효과를 조사했지만 유지 테스트는 포함하지 않았으므로 운동 학습에 대한 효과는 평가되지 않았습니다. 또한, 이 연구들은 앉기-서기와 같은 기능적 움직임에 대한 주의 집중의 영향을 조사하지 않았습니다.
뇌졸중 후 개인은 손상 및 대뇌 변화로 인해 건강한 성인과 비교하여 주의 집중에 다르게 반응할 수 있습니다. 뇌졸중 후 개인은 정보 처리를 포함한 실행 기능이 감소할 수 있습니다. 또한 이러한 개인은 일부 운동 자동성을 잃어 의식적으로 자신의 움직임을 제어하려고 시도할 수 있습니다.
문제 진술 뇌졸중 후 장애는 종종 앉기-서기 이동 수행의 어려움과 같은 기능적 제한으로 이어지며, 이는 일상 생활의 다른 활동에서 독립성에 영향을 미칠 수 있습니다. 뇌졸중 후 개인은 종종 뇌졸중이 없는 개인보다 덜 효율적으로 앉기-서기 이동을 수행합니다. 이러한 비효율성은 영향을 받지 않은 하지와 영향을 받은 하지 사이의 비대칭성에 부분적으로 기인합니다. 영향을 받는 쪽을 더 많이 사용하도록 사람들을 훈련하면 움직임의 효율성이 증가하고 낙상 위험이 감소할 수 있습니다. 지시 및 피드백의 유형, 특히 주의 집중 지시의 초점은 뇌졸중 후 사람들이 앉은 자세로 이동하는 동안 영향을 받는 쪽을 더 많이 사용하는 방법을 얼마나 잘 배우는지에 영향을 미칠 수 있습니다. 현재, 뇌졸중 후 개인의 앉기-서기 동안 영향을 받는 쪽의 사용 증가에 대한 주의 집중 교육 및 피드백의 효과는 알려져 있지 않습니다.
목적 이 연구의 목적은 뇌졸중 후 개인의 수행 및 학습에 대한 주의 집중의 효과를 조사하여 문헌의 일부 공백을 메우는 것입니다. 이 연구는 직립 몸통 자세를 유지하면서 앉은 자세로 전환하는 동안 내부 또는 외부 주의 집중이 영향을 받는 하지의 개선된 사용으로 이어질 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 질문
본 연구에서 다룰 연구 질문은 다음과 같다.
- 내부 또는 외부 초점이 보유 및 전이 테스트를 사용하여 학습이 평가되는 앉기 작업의 운동 학습을 향상합니까? 유지는 연습 후 5분 및 1시간 후에 명시적인 지시 없이 앉아서 일어서기 작업을 수행할 수 있는 능력을 의미합니다. 보행 대칭에 대한 앉은 자세 훈련의 효과를 조사하여 학습 전이를 평가합니다.
- 내적 또는 외적 초점이 영향을 받는 쪽을 향한 증가된 체중 이동 및 직립 체간 정렬로 측정된 바와 같이 훈련 중 앉기-서기 작업의 성능 향상으로 이어집니까?
연령, 성별, 체중, 키, 뇌졸중 위치, 뇌졸중 발생 기간 및 낙상 이력을 포함한 참가자 인구 통계 및 임상 정보가 수집됩니다. 모든 참가자는 이 연구에 참여하는 데 동의합니다. Star Cancellation Test와 MOCA(Montreal Cognitive Assessment)가 자격 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 반사를 제외한 하지에 대한 보행 속도 및 Fugl Meyer도 샘플을 설명하는 데 도움이 되도록 완성됩니다. 맥박 산소 측정기를 통해 혈압, 심박수 및 산소 포화도를 측정하고 기준선 측정을 시작하기 전에 참가자에게 보행 벨트를 착용합니다. 기준선, 훈련 후 5분, 훈련 후 1시간에 GAITRite 매트를 사용하여 시간 공간적 보행 매개변수를 수집합니다. 시간적 보행 매개변수는 각 측정 세션에서 GAITRite 매트를 통해 4회 통과하여 평균화됩니다. 참가자는 '보통 편안한 속도로 매트 끝을 지나 걷도록' 지시를 받습니다. 보행 속도는 개인의 기준선 측정의 일부로 기준선에 기록됩니다.
그런 다음 참가자는 앉아서 일어서기의 기본 평가를 위해 HR 압력 매트에 발을 올려놓고 하이로 테이블에 앉게 됩니다. 초기 매트 높이는 대퇴골이 바닥과 평행이 될 때까지 매트 테이블을 올리거나 내림으로써 결정됩니다. 이 초기 매트 위치는 훈련 5분 후, 훈련 1시간 후 기준선에서 각 재평가 중에 사용되는 높이입니다. 이 높이는 훈련 중에 필요한 매트 위치를 결정하는 데에도 사용됩니다. 초기 매트 높이가 달성되고 기록된 후 IMU 마커는 흉골 노치 바로 아래 흉골의 상위 1/3에 배치됩니다.
다음으로, 참가자들은 무릎과 관련하여 편안한 발 위치를 결정하기 위해 일어서고 앉도록 요청받습니다. 모든 평가 시점에 대해 표준화된 시작 위치를 허용하기 위해 발가락 앞과 양쪽 발의 측면 가장자리 및 엉덩이 주변에 테이프 표시가 배치됩니다. 기준선, 훈련 후 5분, 훈련 후 1시간 동안의 모든 데이터 수집에 대해 참가자는 "가능한 경우 팔을 사용하지 않고 정상 속도로 세 번 일어서십시오"라는 지시를 받습니다. 영향을 받은 발 아래의 평균 힘과 앉은 자세로 전환하는 동안 두 발 아래의 평균 전체 힘은 HR 압력 매트에 의해 캡처됩니다. 최대 측면 트렁크 위치는 IMU 마커에 의해 이 전환을 통해 캡처됩니다. 개인이 상지를 사용해야 하는 경우 이는 기록됩니다.
기본 데이터 수집 후 참가자는 내부 또는 외부 초점 조건으로 무작위 배정됩니다. 초기 그룹 할당은 1:1 비율의 6개 블록인 난수 생성기에 의해 결정됩니다. 그룹 할당 봉투는 획득 시험 직전에 열리므로 기본 평가자는 참가자의 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 세션 전체에서 초기 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
교육 교육에 앞서 참가자들에게 작업 시연이 제공됩니다. 외부 초점 상태에 있는 사람들은 "일어서고 앉을 때 이렇게 목표물을 모으도록 노력하십시오"라고 말할 것입니다. 내부 초점 상태에 있는 사람들은 "일어서고 앉을 때 오른쪽/왼쪽(R/L) 어깨와 오른쪽/L 엉덩이를 가능한 한 R/L로 가져오십시오."라고 말하게 됩니다. 참가자는 "나에게 보여줄 수 있습니까? "라는 질문과 함께 한 번 반복하도록 요청받습니다. 시연은 첫 번째 세트 전에만 제공되지만 이와 동일한 지침은 교육 중 각 연속 세트 시작 전에 제공됩니다.
훈련 시련 동안 개인은 10회 앉기 반복을 4세트 수행합니다. 외부 초점 조건 동안 폼 서클은 참가자의 측면 어깨와 측면 엉덩이에 테이프로 고정됩니다. 이 거리를 정의하기 위해 참가자의 둘레는 앉은 자세에서 양쪽 허벅지 바깥쪽 사이의 거리를 측정하고 더 큰 전자를 기준점으로 사용하여 측정합니다. 개인이 정중선에 서 있을 때 표적은 이 둘레 측정의 절반에 견봉의 측면 끝에서 10cm 떨어진 곳에 배치되고 다른 표적은 대전자에서 같은 거리에 배치됩니다.
교육 중에 참가자는 조건 할당과 일치하는 지침 및 피드백을 통해 참가자에게 점점 더 도전하기 위해 점차적으로 낮은 좌석 높이에서 매트를 사용하여 4세트의 앉은 자세에서 서기 전환을 수행합니다. 4개의 세트는 다음 순서로 진행됩니다: 베이스라인 평가에서 결정된 초기 매트 높이의 130%, 120%, 110% 및 100%. 각 세트는 10회 반복 후 또는 참가자가 >15/20의 RPE 등급을 보고하면 종료됩니다. 참가자가 10회 반복을 완료할 수 없는 경우 각 시행에 대해 완료된 횟수가 기록됩니다. 각 세트 사이에 또는 참가자가 Borg RPE 척도에서 <12/20의 인지된 노력(RPE) 비율을 보고할 때까지 2분의 휴식이 발생합니다. 훈련 중 환자의 성과 및 조건 할당에 따라 2차, 4차 및 7차 시행 후 각 세트마다 한 번의 구두 교정이 제공됩니다. 제공된 피드백은 기록됩니다.
교육 직후 참가자는 5분간 휴식을 취한 후 5분간 유지 테스트를 실시합니다. 유지 테스트 후 개인은 일반 건강 설문지를 작성합니다. 훈련 종료 후 약 1시간 후, GAITRite를 통해 3가지의 앉기-서기 및 보행으로 구성된 1시간 유지 테스트가 실시됩니다. 즉각적인 장기 데이터 수집 후 참가자는 조작 후 설문지를 작성하여 참가자가 교육 중에 집중한 내용을 결정합니다.
1주일 후 참가자들은 처음에 무작위 배정된 반대 주의력 조건에서 동일한 프로토콜을 다시 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ashley W Hyatt, DPT, PhD (C)
- 전화번호: 7176829710
- 이메일: awhyatt@email.wcu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jeff Scoltock, Masters PT
- 전화번호: 8285085404
- 이메일: jscoltock@gmail.com
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- 모병
- CarePartners
-
연락하다:
- Jeff Scoltock, PT Masters
- 전화번호: 828-508-5405
- 이메일: jscoltock@gmail.com
-
Cullowhee, North Carolina, 미국, 28723
- 모병
- Western Carolina University
-
연락하다:
- Ashley W Hyatt, DPT
- 전화번호: 717-682-9710
- 이메일: awhyatt@email.wcu.edu
-
연락하다:
- David Hudson, PhD
- 전화번호: 8282272191
- 이메일: dhudson@email.wcu.edu
-
수석 연구원:
- Ashley W. Hyatt, DPT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 후 <6개월
- 성별, 인종 또는 민족에 관계없이 18세 이상
제외 기준:
- 상지 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 표준 높이, 20인치 의자에서 도움 없이 설 수 없음
- 신체적 도움 없이 20피트를 걸을 수 없거나
- 몬트리올 인지 평가(MOCA)에서 10/30점 미만의 중등도에서 중증 인지 장애
- Contraversive Pushing Scale for Contraversive Pushing Scale에 따라 1보다 큰 반대 밀기
- 별 취소 테스트에서 <44/56으로 입증된 방치
- 앉은 자세에서 일어선 자세로 전환하는 능력에 영향을 미치는 모든 정형외과적 또는 기타 신경학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관심 그룹의 내부 초점
참가자는 몸의 움직임에 대해 생각하게 만드는 지침을 받게 됩니다. 이 조건에 할당된 참가자는 크로스오버에서 두 번째로 외부 초점 조건을 완료합니다. |
주의 집중은 사람이 작업 중에 무엇을 생각하고 있는지를 말하며, 내적 초점은 자신의 몸이 하고 있는 일에 대해 생각하는 것입니다.
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실험적: 외부 관심 그룹
참가자는 외부 목표 또는 결과에 대해 생각하게 하는 지침을 받게 됩니다. 먼저 이 조건에 할당된 참가자는 크로스오버에서 두 번째로 내부 초점 조건을 완료합니다. |
주의 집중은 작업 중에 사람이 생각하는 것을 말하며 외부 초점은 환경의 목표 또는 결과에 대해 생각하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 대칭
기간: 기준선
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GaitRite - 20'X 4' GAITRite는 보행 속도를 수집하고 보행의 공간적 시간적 측면을 분석하는 데 사용됩니다.
GAITRite 매트는 사변형 차단 시스템을 사용하여 보행 중 발 배치를 매핑하기 위해 압력 활성화 센서를 사용하는 전자 보행로입니다.
산책로는 센서 패드로 구성되어 있으며 각 패드에는 48X48 그리드에 2,304개의 센서가 배열되어 있습니다.
측정값은 컴퓨터 시스템에서 x,y 좌표 및 알고리즘을 사용하여 제공되며 이 정보를 사용하여 센서를 발자국으로 그룹화합니다.
매트의 공간 해상도는 1.27cm이고 공간 해상도 정확도는 1.27cm입니다.
매트는 120Hz 샘플링 속도로 설정됩니다.
다른 모든 매개변수는 고정되어 있습니다.
GAITRite 소프트웨어는 총 입각 시간과 비교하여 영향을 받은 다리 입각에 소요된 시간의 백분율을 수집하는 데 사용됩니다.
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기준선
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영향을 받는 하지 아래 힘의 비율
기간: 기준선
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HR 프레셔 매트 - 발 아래의 대칭은 앉은 자세로 전환하는 동안 48.8 X 44.7 cm 활성 감지 영역이 있는 61.26 X 58.72 cm 소아기압계를 사용하여 측정됩니다.
매트에는 185Hz 스캔 속도의 3.9개 센서/cm2가 있습니다.
매트는 연구가 시작되기 전에 보정됩니다.
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기준선
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영향을 받는 하지 아래 힘의 비율
기간: 획득(1시간 교육 1회)
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HR 프레셔 매트 - 발 아래의 대칭은 앉은 자세로 전환하는 동안 48.8 X 44.7 cm 활성 감지 영역이 있는 61.26 X 58.72 cm 소아기압계를 사용하여 측정됩니다.
매트에는 185Hz 스캔 속도의 3.9개 센서/cm2가 있습니다.
매트는 연구가 시작되기 전에 보정됩니다.
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획득(1시간 교육 1회)
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영향을 받는 하지 아래 힘의 비율
기간: 단기(교육 후 5분)
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HR 프레셔 매트 - 발 아래의 대칭은 앉은 자세로 전환하는 동안 48.8 X 44.7 cm 활성 감지 영역이 있는 61.26 X 58.72 cm 소아기압계를 사용하여 측정됩니다.
매트에는 185Hz 스캔 속도의 3.9개 센서/cm2가 있습니다.
매트는 연구가 시작되기 전에 보정됩니다.
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단기(교육 후 5분)
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영향을 받는 하지 아래 힘의 비율
기간: 장기간(교육 후 1시간)
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HR 프레셔 매트 - 발 아래의 대칭은 앉은 자세로 전환하는 동안 48.8 X 44.7 cm 활성 감지 영역이 있는 61.26 X 58.72 cm 소아기압계를 사용하여 측정됩니다.
매트에는 185Hz 스캔 속도의 3.9개 센서/cm2가 있습니다.
매트는 연구가 시작되기 전에 보정됩니다.
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장기간(교육 후 1시간)
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트렁크 정렬
기간: 기준선
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IMU 센서 - 하나의 Delsys 관성 측정 장치(IMU)가 흉골 노치 바로 아래의 흉골에 배치되어 앉은 자세에서 수직 몸통 정렬을 캡처합니다.
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기준선
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트렁크 정렬
기간: 획득(1시간 교육)
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IMU 센서 - 하나의 Delsys 관성 측정 장치(IMU)가 흉골 노치 바로 아래의 흉골에 배치되어 앉은 자세에서 수직 몸통 정렬을 캡처합니다.
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획득(1시간 교육)
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트렁크 정렬
기간: 단기(교육 후 5분)
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IMU 센서 - 하나의 Delsys 관성 측정 장치(IMU)가 흉골 노치 바로 아래의 흉골에 배치되어 앉은 자세에서 수직 몸통 정렬을 캡처합니다.
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단기(교육 후 5분)
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트렁크 정렬
기간: 장기간(교육 후 1시간)
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IMU 센서 - 하나의 Delsys 관성 측정 장치(IMU)가 흉골 노치 바로 아래의 흉골에 배치되어 앉은 자세에서 수직 몸통 정렬을 캡처합니다.
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장기간(교육 후 1시간)
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보행 대칭
기간: 단기(교육 후 5분)
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GaitRite - 20'X 4' GAITRite는 보행 속도를 수집하고 보행의 공간적 시간적 측면을 분석하는 데 사용됩니다.
GAITRite 매트는 사변형 차단 시스템을 사용하여 보행 중 발 배치를 매핑하기 위해 압력 활성화 센서를 사용하는 전자 보행로입니다.
산책로는 센서 패드로 구성되어 있으며 각 패드에는 48X48 그리드로 배열된 2,304개의 센서가 있습니다.
측정값은 컴퓨터 시스템에서 x,y 좌표 및 알고리즘을 사용하여 제공되며 이 정보를 사용하여 센서를 발자국으로 그룹화합니다.
매트의 공간 해상도는 1.27cm이고 공간 해상도 정확도는 1.27cm입니다.
매트는 120Hz 샘플링 속도로 설정됩니다.
다른 모든 매개변수는 고정되어 있습니다.
GAITRite 소프트웨어는 총 입각 시간과 비교하여 영향을 받은 다리 입각에 소요된 시간의 백분율을 수집하는 데 사용됩니다.
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단기(교육 후 5분)
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보행 대칭
기간: 장기간(교육 후 1시간)
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GaitRite - 20'X 4' GAITRite는 보행 속도를 수집하고 보행의 공간적 시간적 측면을 분석하는 데 사용됩니다.
GAITRite 매트는 사변형 차단 시스템을 사용하여 보행 중 발 배치를 매핑하기 위해 압력 활성화 센서를 사용하는 전자 보행로입니다.
산책로는 센서 패드로 구성되어 있으며 각 패드에는 48X48 그리드로 배열된 2,304개의 센서가 있습니다.
측정값은 컴퓨터 시스템에서 x,y 좌표 및 알고리즘을 사용하여 제공되며 이 정보를 사용하여 센서를 발자국으로 그룹화합니다.
매트의 공간 해상도는 1.27cm이고 공간 해상도 정확도는 1.27cm입니다.
매트는 120Hz 샘플링 속도로 설정됩니다.
다른 모든 매개변수는 고정되어 있습니다.
GAITRite 소프트웨어는 총 입각 시간과 비교하여 영향을 받은 다리 입각에 소요된 시간의 백분율을 수집하는 데 사용됩니다.
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장기간(교육 후 1시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ashley W Hyatt, DPT, PhD (C), Western Carolina University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lopez AD, Mathers CD, Ezzati M, Jamison DT, Murray CJ. Global and regional burden of disease and risk factors, 2001: systematic analysis of population health data. Lancet. 2006 May 27;367(9524):1747-57. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68770-9.
- Abdullahi A, Truijen S, Umar NA, Useh U, Egwuonwu VA, Van Criekinge T, Saeys W. Effects of Lower Limb Constraint Induced Movement Therapy in People With Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2021 Mar 23;12:638904. doi: 10.3389/fneur.2021.638904. eCollection 2021.
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