- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05874661
FOA sobre sentarse para pararse en individuos después de un accidente cerebrovascular
El efecto del foco de atención en el rendimiento motor y el aprendizaje durante una tarea de sentarse a pararse en individuos después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Más de 795.000 personas tienen un derrame cerebral en los Estados Unidos cada año, uno cada 40 segundos, lo que lleva a 7,6 millones de estadounidenses que han tenido un derrame cerebral. Además, el accidente cerebrovascular sigue siendo la principal causa de discapacidad a largo plazo, con más del 50 por ciento de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular con discapacidad crónica. Un factor que contribuye a la discapacidad es la dificultad con las transferencias de sentado a parado.
Los individuos después de un accidente cerebrovascular presentan un momento de rodilla disminuido en el lado afectado, lo que resulta en una transición de sentarse a pararse menos eficiente. Además, los individuos después del accidente cerebrovascular demuestran un mayor desplazamiento del tronco en la dirección mediolateral hacia el lado no afectado y asimetría en la distribución del peso. Chen et al. encontraron que los individuos después de un accidente cerebrovascular que se clasificaron como personas que se caían tardaban más en ponerse de pie, tenían más balanceo mediolateral y empujaban menos fuerza a través de la extremidad inferior afectada al sentarse para ponerse de pie.
El entrenamiento de sentarse a pararse es esencial durante la rehabilitación posterior a un accidente cerebrovascular para mejorar la capacidad de pararse con un patrón biomecánico más normal e impactar positivamente en otros aspectos de la movilidad. Varios estudios subrayan la importancia del entrenamiento de sentarse a pararse con un enfoque en aumentar el uso de la extremidad inferior afectada. El entrenamiento de uso forzado de la extremidad inferior afectada ha llevado a una mayor actividad muscular en la extremidad afectada, mejor equilibrio, cinemática de la marcha, simetría de la marcha, velocidad de la marcha y calidad de vida.
Para que el entrenamiento de sentarse y pararse sea más efectivo, el tipo de instrucción y retroalimentación es clave. Según una serie de estudios, simplemente cambiar dos o tres palabras de instrucción puede conducir a resultados más efectivos. Este cambio impactante en la instrucción se basa en la investigación del enfoque de atención, explorando la diferencia entre la instrucción de enfoque interno y externo. Un enfoque interno se refiere a pensar en los movimientos del propio cuerpo, mientras que un enfoque externo se enfoca en un resultado o impacto en el medio ambiente. Un ejemplo de enfoque interno es pensar en lo que hacen los hombros o el brazo mientras se tira una pelota de baloncesto, mientras que un enfoque externo sería pensar en el efecto sobre la pelota o la canasta. Más de 80 estudios han respaldado que un enfoque externo es más efectivo que un enfoque interno de atención en la población adulta sana y deportista.
La investigación en la población con ictus relacionada con el foco de atención es escasa y contradictoria. Algunos estudios muestran que un enfoque externo es perjudicial para la fluidez del movimiento, mientras que otros encuentran que un enfoque externo conduce a mejores resultados. Sin embargo, los estudios restantes en la población con accidente cerebrovascular no han encontrado diferencias entre los focos internos y externos. La mayoría de estos estudios examinaron el efecto del enfoque atencional durante la práctica, pero no incluyeron pruebas de retención, por lo que no se evaluaron los efectos sobre el aprendizaje motor. Además, estos estudios no han examinado los efectos del foco de atención en movimientos funcionales como sentarse y ponerse de pie.
Las personas después de un accidente cerebrovascular pueden responder de manera diferente al foco de atención en comparación con los adultos sanos debido a sus deficiencias y cambios cerebrales. Las personas después de un accidente cerebrovascular pueden tener una función ejecutiva disminuida, incluido el procesamiento de la información. Además, estos individuos pueden perder cierta automaticidad motora, lo que los lleva a intentar controlar conscientemente su movimiento.
Declaración del problema Las deficiencias que siguen al accidente cerebrovascular a menudo conducen a limitaciones funcionales, como la dificultad para realizar una transferencia de sentado a parado, lo que puede afectar la independencia en otras actividades de la vida diaria. Las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular a menudo realizan transferencias de sentarse a ponerse de pie de manera menos eficiente que las personas sin accidente cerebrovascular. Esta ineficiencia se debe en parte a la asimetría entre la extremidad inferior afectada y la no afectada. Entrenar a las personas para que usen más el lado afectado puede aumentar la eficiencia de su movimiento y disminuir el riesgo de caídas. El tipo de instrucción y retroalimentación, específicamente el enfoque de la instrucción de atención, puede afectar qué tan bien las personas después de un accidente cerebrovascular aprenden a usar más el lado afectado durante las transferencias de sentarse a pararse. En este momento, se desconoce el efecto de la instrucción del foco de atención y la retroalimentación sobre el mayor uso del lado afectado durante la posición de sentado y de pie en individuos después de un accidente cerebrovascular.
Propósito El propósito de este estudio es llenar algunos de los vacíos en la literatura al examinar los efectos del enfoque de atención en el desempeño y el aprendizaje de sentarse y pararse en individuos después de un accidente cerebrovascular. Este estudio investigará si un foco de atención interno o externo puede conducir a un mejor uso de la extremidad inferior afectada durante la transición de sentarse a pararse, mientras se mantiene una posición erguida del tronco.
Preguntas de investigación
En este estudio se abordarán las siguientes preguntas de investigación:
- ¿Un enfoque interno o externo mejora el aprendizaje motor de una tarea de sentarse a pararse en la que se evaluará el aprendizaje mediante una prueba de retención y transferencia? La retención se referirá a la capacidad de realizar la tarea de sentarse y ponerse de pie sin instrucciones explícitas cinco minutos y una hora después de la práctica. La transferencia del aprendizaje se evaluará mediante la exploración de los efectos del entrenamiento de sentarse a pararse en la simetría de la marcha.
- ¿Un enfoque interno o externo conduce a un mejor desempeño de una tarea de sentarse a pararse durante el entrenamiento, medido por un mayor cambio de peso hacia el lado afectado y la alineación vertical del tronco?
Se recopilarán los datos demográficos y la información clínica de los participantes, incluidos la edad, el sexo, el peso, la altura, la ubicación del accidente cerebrovascular, hace cuánto tiempo ocurrió el accidente cerebrovascular y el historial de caídas. Todos los participantes darán su consentimiento para participar en este estudio. La prueba de cancelación de estrellas y la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) se utilizarán para determinar la elegibilidad. La velocidad de la marcha y el Fugl Meyer para la extremidad inferior, excluyendo los reflejos, también se completarán para ayudar a describir la muestra. Se tomará la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno mediante un oxímetro de pulso y se colocará un cinturón de seguridad al participante antes del inicio de las medidas de referencia. Los parámetros de la marcha temporoespacial se recopilarán utilizando el tapete GAITRite al inicio del estudio, 5 minutos después del entrenamiento y 1 hora después del entrenamiento. Los parámetros de la marcha temporoespacial se promediarán en cuatro pasadas sobre el tapete GAITRite en cada sesión de medición. Se indicará a los participantes que "pasen por el final de la colchoneta a su ritmo normal y cómodo". La velocidad de la marcha se registrará en la línea de base como parte de las mediciones de línea de base de los individuos.
Luego, los participantes se sentarán en una mesa hi-lo con los pies sobre la alfombra de presión de HR para la evaluación de referencia de sentarse a ponerse de pie. La altura inicial del tapete se determinará subiendo o bajando la mesa del tapete hasta que el fémur quede paralelo al piso. Esta posición inicial del tapete será la altura utilizada durante cada reevaluación al inicio, 5 minutos después del entrenamiento y 1 hora después del entrenamiento. Esta altura también se utilizará para decidir las posiciones de colchoneta necesarias durante el entrenamiento. Después de alcanzar y registrar la altura inicial del tapete, se colocará un marcador IMU en el tercio superior del esternón, directamente debajo de la muesca esternal.
A continuación, se les pedirá a los participantes que se pongan de pie y se sienten para determinar la colocación cómoda de los pies en relación con las rodillas. Se colocarán marcas de cinta delante de los dedos de los pies y en los bordes laterales de ambos pies, así como alrededor de las nalgas para permitir una posición de inicio estandarizada para todos los puntos de tiempo de evaluación. Para toda la recopilación de datos durante la línea de base, 5 minutos después y 1 hora después del entrenamiento, se indicará a los participantes que "se pongan de pie tres veces a su velocidad normal sin los brazos, si es posible". El tapete de presión HR capturará la fuerza promedio debajo del pie afectado y la fuerza promedio general debajo de ambos pies durante la transición de sentarse a pararse. La posición lateral máxima del tronco será capturada a lo largo de esta transición por el marcador IMU. Si las personas necesitan usar sus extremidades superiores, esto se registrará.
Después de la recopilación de datos de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición de enfoque interno o externo. La asignación inicial del grupo estará determinada por un generador de números aleatorios, bloques de 6 con una proporción de 1:1. Los sobres de asignación de grupos se abrirán directamente antes de los ensayos de adquisición, por lo que los evaluadores de referencia estarán cegados a la asignación de grupos de participantes. Los participantes estarán cegados a la asignación inicial del grupo durante la totalidad de las sesiones.
Capacitación Antes de la capacitación, se brindará a los participantes una demostración de la tarea. A los que están en la condición de enfoque externo se les dirá, "mientras se levantan y cuando se sientan, traten de juntar los objetivos de esta manera". A los que están en la condición de enfoque interno se les dirá, "al levantarse y al sentarse, lleve el hombro derecho/izquierdo (D/I) y la cadera D/I lo más lejos posible hacia el D/I". Se pedirá a los participantes que realicen una repetición con la pregunta "¿puedes mostrarme?". La demostración solo se proporciona antes de la primera serie, pero estas mismas instrucciones se darán antes del comienzo de cada serie sucesiva durante el entrenamiento.
Durante las pruebas de entrenamiento, los individuos realizarán cuatro series de diez repeticiones de sentarse a pararse. Durante la condición de enfoque externo, se pegarán círculos de espuma en la parte lateral del hombro y la parte lateral de la cadera del participante. Para definir esta distancia, se medirá el perímetro del participante en posición sentada, midiendo la distancia entre los muslos externos bilaterales, utilizando los trocánteres mayores como puntos de referencia. Cuando el individuo esté de pie en la línea media, se colocarán objetivos a la mitad de esta medida de circunferencia más 10 centímetros de distancia de la punta lateral de su acromion y otro objetivo colocado a la misma distancia de su trocánter mayor.
Durante el entrenamiento, los participantes realizarán cuatro conjuntos de transiciones de sentarse a pararse con el tapete a alturas de asiento progresivamente más bajas para desafiar cada vez más a los participantes, con instrucciones y comentarios consistentes con su asignación de condición. Los cuatro conjuntos ocurrirán en las siguientes secuencias: 130 por ciento de la altura inicial del tapete determinada en la evaluación de referencia, 120 por ciento, 110 por ciento y 100 por ciento. Cada serie terminará después de la décima repetición o cuando el participante reporte una calificación RPE de >15/20. Si los participantes no pueden completar 10 repeticiones, se registrará el número completado para cada intento. Se realizarán descansos de dos minutos entre cada serie o hasta que el participante informe una tasa de esfuerzo percibido (RPE) de <12/20 en la escala Borg RPE. Durante el entrenamiento, se dará una corrección verbal durante cada serie después de las pruebas 2, 4 y 7, según el rendimiento del paciente y la asignación de condiciones. Los comentarios proporcionados serán registrados.
Inmediatamente después de la capacitación, los participantes tomarán un descanso de 5 minutos seguido de la prueba de retención posterior a los 5 minutos en la que se administrarán instrumentos para sentarse y pararse y andar. Después de la prueba de retención, las personas completarán un cuestionario de salud general. Aproximadamente una hora después de que finalice el entrenamiento, se administrará una prueba de retención de 1 hora que consistirá en 3 instrumentos para sentarse, ponerse de pie y andar sobre el GAITRite. Después de la recopilación inmediata de datos a largo plazo, los participantes completarán el cuestionario de manipulación posterior para determinar en qué se estaban enfocando los participantes durante el entrenamiento.
Una semana después, los participantes regresarán y completarán el mismo protocolo en la condición de atención opuesta a la que fueron asignados al azar inicialmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashley W Hyatt, DPT, PhD (C)
- Número de teléfono: 7176829710
- Correo electrónico: awhyatt@email.wcu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeff Scoltock, Masters PT
- Número de teléfono: 8285085404
- Correo electrónico: jscoltock@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Reclutamiento
- CarePartners
-
Contacto:
- Jeff Scoltock, PT Masters
- Número de teléfono: 828-508-5405
- Correo electrónico: jscoltock@gmail.com
-
Cullowhee, North Carolina, Estados Unidos, 28723
- Reclutamiento
- Western Carolina University
-
Contacto:
- Ashley W Hyatt, DPT
- Número de teléfono: 717-682-9710
- Correo electrónico: awhyatt@email.wcu.edu
-
Contacto:
- David Hudson, PhD
- Número de teléfono: 8282272191
- Correo electrónico: dhudson@email.wcu.edu
-
Investigador principal:
- Ashley W. Hyatt, DPT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- post ictus <6 meses
- al menos 18 años de edad, de cualquier género, raza o grupo étnico
Criterio de exclusión:
- Incapaz de pararse sin ayuda desde una altura estándar, silla de 20", con o sin ayuda de las extremidades superiores
- Incapaz de deambular 20 pies sin ayuda física o
- Deterioro cognitivo de moderado a grave con una puntuación de <10/30 en la Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
- Empuje contraversivo con >1 según la Escala para la Escala de Empuje Contraversivo
- Negligencia evidenciada por <44/56 en la prueba de cancelación de estrellas
- Cualquier condición ortopédica u otra neurológica que afecte su capacidad para pasar de estar sentado a estar de pie
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Foco Interno del Grupo de Atención
Los participantes recibirán instrucciones que les harán pensar en los movimientos de su cuerpo. Los participantes asignados a esta condición primero completarán la condición de enfoque externo en segundo lugar en el cruce. |
El foco de atención se refiere a lo que una persona está pensando durante una tarea, con un enfoque interno pensando en lo que está haciendo el cuerpo.
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Experimental: Grupo Foco de Atención Externo
Los participantes recibirán instrucciones que les harán pensar en un objetivo o resultado externo. Los participantes asignados a esta condición primero completarán la condición de enfoque interno en segundo lugar en el cruce. |
El foco de atención se refiere a lo que una persona está pensando durante una tarea, con un foco externo pensando en un objetivo o resultado en el entorno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Simetría de la marcha
Periodo de tiempo: Base
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GaitRite: se utilizará un GAITRite de 20'X 4' para recopilar la velocidad de la marcha y analizar los aspectos espaciales temporales de la marcha.
La alfombrilla GAITRite es una pasarela electrónica que utiliza sensores activados por presión para trazar la ubicación del pie durante la marcha mediante un sistema de bloqueo de cuadrilátero.
La pasarela se compone de almohadillas de sensores, cada una de las cuales tiene 2304 sensores dispuestos en cuadrículas de 48X48.
Las medidas se proporcionan utilizando coordenadas x,y y los algoritmos del sistema informático utilizan esta información para agrupar sensores en huellas.
El tapete tiene una resolución espacial de 1,27 cm y una precisión de resolución espacial de 1,27 cm.
El tapete se ajustará a una frecuencia de muestreo de 120 Hz.
Todos los demás parámetros son fijos.
El software GAITRite se utilizará para recopilar el porcentaje de tiempo dedicado a la postura de la extremidad inferior afectada en comparación con el tiempo total de postura.
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Base
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Proporción de fuerza bajo la extremidad inferior afectada
Periodo de tiempo: Base
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Tapete de presión HR: la simetría debajo de los pies se medirá con un pedobarógrafo de 61,26 x 58,72 cm con un área de detección activa de 48,8 x 44,7 cm durante la transición de sentarse a pararse.
El tapete tiene 3,9 sensores/cm2 con una frecuencia de exploración de 185 Hz.
El tapete se calibrará antes del inicio del estudio.
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Base
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Proporción de fuerza bajo la extremidad inferior afectada
Periodo de tiempo: Adquisición (un entrenamiento de 1 hora)
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Tapete de presión HR: la simetría debajo de los pies se medirá con un pedobarógrafo de 61,26 x 58,72 cm con un área de detección activa de 48,8 x 44,7 cm durante la transición de sentarse a pararse.
El tapete tiene 3,9 sensores/cm2 con una frecuencia de exploración de 185 Hz.
El tapete se calibrará antes del inicio del estudio.
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Adquisición (un entrenamiento de 1 hora)
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Proporción de fuerza bajo la extremidad inferior afectada
Periodo de tiempo: Corto plazo (5 minutos después del entrenamiento)
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Tapete de presión HR: la simetría debajo de los pies se medirá con un pedobarógrafo de 61,26 x 58,72 cm con un área de detección activa de 48,8 x 44,7 cm durante la transición de sentarse a pararse.
El tapete tiene 3,9 sensores/cm2 con una frecuencia de exploración de 185 Hz.
El tapete se calibrará antes del inicio del estudio.
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Corto plazo (5 minutos después del entrenamiento)
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Proporción de fuerza bajo la extremidad inferior afectada
Periodo de tiempo: Larga duración (1 hora después del entrenamiento)
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Tapete de presión HR: la simetría debajo de los pies se medirá con un pedobarógrafo de 61,26 x 58,72 cm con un área de detección activa de 48,8 x 44,7 cm durante la transición de sentarse a pararse.
El tapete tiene 3,9 sensores/cm2 con una frecuencia de exploración de 185 Hz.
El tapete se calibrará antes del inicio del estudio.
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Larga duración (1 hora después del entrenamiento)
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Alineación del tronco
Periodo de tiempo: Base
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Sensores IMU: se colocará una unidad de medición inercial (IMU) de Delsys en el esternón, justo debajo de la muesca esternal para capturar la alineación vertical del tronco durante la posición de sentado a parado.
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Base
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Alineación del tronco
Periodo de tiempo: Adquisición (1 hora de formación)
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Sensores IMU: se colocará una unidad de medición inercial (IMU) de Delsys en el esternón, justo debajo de la muesca esternal para capturar la alineación vertical del tronco durante la posición de sentado a parado.
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Adquisición (1 hora de formación)
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Alineación del tronco
Periodo de tiempo: Corto plazo (5 minutos después del entrenamiento)
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Sensores IMU: se colocará una unidad de medición inercial (IMU) de Delsys en el esternón, justo debajo de la muesca esternal para capturar la alineación vertical del tronco durante la posición de sentado a parado.
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Corto plazo (5 minutos después del entrenamiento)
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Alineación del tronco
Periodo de tiempo: Largo plazo (1 hora después del entrenamiento)
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Sensores IMU: se colocará una unidad de medición inercial (IMU) de Delsys en el esternón, justo debajo de la muesca esternal para capturar la alineación vertical del tronco durante la posición de sentado a parado.
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Largo plazo (1 hora después del entrenamiento)
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Simetría de la marcha
Periodo de tiempo: Corto plazo (5 minutos después del entrenamiento)
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GaitRite: se utilizará un GAITRite de 20'X 4' para recopilar la velocidad de la marcha y analizar los aspectos espaciales temporales de la marcha.
La alfombrilla GAITRite es una pasarela electrónica que utiliza sensores activados por presión para trazar la ubicación del pie durante la marcha mediante un sistema de bloqueo de cuadrilátero.
La pasarela se compone de almohadillas de sensores, cada una de las cuales tiene 2304 sensores dispuestos en cuadrículas de 48X48.
Las medidas se proporcionan utilizando coordenadas x,y y los algoritmos del sistema informático utilizan esta información para agrupar sensores en huellas.
El tapete tiene una resolución espacial de 1,27 cm y una precisión de resolución espacial de 1,27 cm.
El tapete se ajustará a una frecuencia de muestreo de 120 Hz.
Todos los demás parámetros son fijos.
El software GAITRite se utilizará para recopilar el porcentaje de tiempo dedicado a la postura de la extremidad inferior afectada en comparación con el tiempo total de postura.
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Corto plazo (5 minutos después del entrenamiento)
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Simetría de la marcha
Periodo de tiempo: Larga duración (1 hora después del entrenamiento)
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GaitRite: se utilizará un GAITRite de 20'X 4' para recopilar la velocidad de la marcha y analizar los aspectos espaciales temporales de la marcha.
La alfombrilla GAITRite es una pasarela electrónica que utiliza sensores activados por presión para trazar la ubicación del pie durante la marcha mediante un sistema de bloqueo de cuadrilátero.
La pasarela se compone de almohadillas de sensores, cada una de las cuales tiene 2304 sensores dispuestos en cuadrículas de 48X48.
Las medidas se proporcionan utilizando coordenadas x,y y los algoritmos del sistema informático utilizan esta información para agrupar sensores en huellas.
El tapete tiene una resolución espacial de 1,27 cm y una precisión de resolución espacial de 1,27 cm.
El tapete se ajustará a una frecuencia de muestreo de 120 Hz.
Todos los demás parámetros son fijos.
El software GAITRite se utilizará para recopilar el porcentaje de tiempo dedicado a la postura de la extremidad inferior afectada en comparación con el tiempo total de postura.
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Larga duración (1 hora después del entrenamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley W Hyatt, DPT, PhD (C), Western Carolina University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Abdullahi A, Truijen S, Umar NA, Useh U, Egwuonwu VA, Van Criekinge T, Saeys W. Effects of Lower Limb Constraint Induced Movement Therapy in People With Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2021 Mar 23;12:638904. doi: 10.3389/fneur.2021.638904. eCollection 2021.
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- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26. Erratum In: Circulation. 2022 Sep 6;146(10):e141.
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