유방암 환자의 크레아틴 보충 및 저항 훈련 (CaRTiC)
2024년 5월 7일 업데이트: Arkaitz Castañeda, University of Deusto
유방암 환자의 크레아틴 보충 및 저항 훈련(CaRTiC 연구)
배경: 크레아틴 보충은 운동선수뿐만 아니라 건강 또는 피트니스 프로그램을 시작하는 사람들을 위한 효과적인 에르고제닉 영양소입니다. 저항 훈련은 이전에 사람들, 특히 근육 감소증을 피하기 위해 암 환자의 근육량과 근력을 증가시키는 중요한 방법으로 확인되었습니다. 암 환자의 근력 운동으로 인한 적응을 위한 크레아틴 보충의 가능성은 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 연구의 주요 목표는 유방암 환자에서 크레아틴 보충 유무에 관계없이 16주 감독 저항 훈련 프로그램 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
방법: 유방암 환자의 저항성 훈련과 더불어 크레아틴 보충의 효과를 평가하기 위해 고안된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구. 환자는 대조군(CG)과 실험군 2개의 3개 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 저항 훈련 그룹(RG)은 저항 훈련을 수행하는 반면, 두 번째 저항-크레아틴 실험 그룹(RCG)은 RG와 동일한 저항 훈련을 수행하고 기간 동안 하루 5g의 크레아틴 보충을 받습니다. 16주 개입을 실행합니다. RG 참가자는 동일한 일일 투약 프로토콜을 따르지만 그들의 경우에는 포도당/말토덱스트린을 사용합니다. 저항 훈련은 일련의 저항 운동(레그 프레스, 니 익스텐션, 니 벤드, 체스트 프레스, 윗몸일으키기, 백 익스텐션, 풀업, 숄더 프레스)으로 구성된 16주 감독 운동입니다. 신체의 가장 큰 근육 그룹이며 비 연속 일에 일주일에 세 번 수행됩니다. RG와 RCG 모두 매일 용해성 단백질 분말(20-30g)을 공급받습니다.
토론: 이 개입의 결과는 크레아틴 보충 유무에 관계없이 유방암 환자의 힘과 웰빙 가치를 개선하기 위한 비약물 치료의 가능성을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Arkaitz Castañeda, PhD
- 전화번호: 3208 944139003
- 이메일: arkaitz.castaneda@deusto.es
연구 장소
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48080
- 모병
- Hospital De Cruces
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연락하다:
- Jon Cacicedo, Dr
- 이메일: JON.CACICEDOFERNANDEZDEBOBADILLA@osakidetza.eus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단계 pTis-T1-T2-T3 pN0-1 M0(초기 단계).
- 보조 호르몬 요법 치료 유무에 관계없이 외래 진료소에서 임상 추적을 받고 있는 국소 치료[수술 + 방사선 요법(RT)]를 완료한 환자.
- 연령: ≥18-60세.
- 0에서 1까지의 ECOG 수행 상태(IK ≥80%).
- 체질량 지수가 18.5 이상입니다.
- 과도한 음주가 없는 경우(남성 > 21 및 여성 > 14 단위/주).
- 참여 및 교육을 방해할 수 있는 현재 또는 이전의 질병이나 부상이 없습니다.
- 최근 체계적인 근력 훈련이 없습니다.
- 신체 구성을 변경하는 것으로 알려진 약물(코르티코스테로이드, 메트포르민...)을 복용하지 않습니다.
- 일부 유산소 훈련을 수행하는 사람들은 제외되지 않습니다(수행된 활동은 매주 기록됨).
제외 기준:
- 보조 또는 선행 화학 요법을 받은 경우.
- 유방의 전이성 암종.
- 재발 또는 두 번째 기본 유방.
- 이전에 치료받은 피부의 기저 세포 암종을 제외한 이전 암의 병력.
- 비대상성 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압(TAS>200 또는 TAD>110), 심부전(NYHA II 이상), 심부전 또는 수축성 심낭염, 호중구 감소증, 중증 빈혈(Hb<8.0 g/dl), 혈소판 수 <50,000 microL.
- 운동이 금기인 기타 건강 문제
- PVS 설문지로 측정된 규칙적인 신체 활동(중등도 활동 150분/주 또는 격렬한 활동 75분)을 수행합니다.
- 임신.
- 이 임상 연구에 대한 참여 및 참여를 적절하게 이해할 수 없다는 연구자의 의견 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
그들은 신체 활동 및 영양 권장 사항을 받습니다.
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실험적: 저항 훈련 그룹
그들은 보충에서 저항 훈련과 위약을 수행할 것입니다.
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그들은 저항 훈련을 할 것입니다.
저항 훈련은 일련의 저항 운동(레그 프레스, 니 익스텐션, 니 벤드, 체스트 프레스, 윗몸일으키기, 백 익스텐션, 풀업, 숄더 프레스)으로 구성된 16주 감독 운동입니다. 신체의 가장 큰 근육 그룹이며 비 연속 일에 일주일에 세 번 수행됩니다.
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실험적: 저항 훈련 및 크레아틴 보충 그룹
그들은 동일한 저항 훈련을 수행하고 크레아틴 보충도 받게 됩니다.
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그들은 저항 훈련을 할 것입니다.
저항 훈련은 일련의 저항 운동(레그 프레스, 니 익스텐션, 니 벤드, 체스트 프레스, 윗몸일으키기, 백 익스텐션, 풀업, 숄더 프레스)으로 구성된 16주 감독 운동입니다. 신체의 가장 큰 근육 그룹이며 비 연속 일에 일주일에 세 번 수행됩니다.
운동 기간 동안 크레아틴 1일 5g 보충 16주 개입. RG와 RCG는 매일 수용성 단백질 분말(20-30g)을 보충합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전 연구
기간: 월 0
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협측 면봉(4N6FLOQSwab, Life Technologies, Carlsbad, CA)을 사용하여 참가자로부터 타액 샘플을 채취합니다.
유전자 분석은 Biomark HD 시스템 미세유체 분석 기술(Fluidigm, South San Francisco, CA)을 사용하여 수행될 것이다.
해당 분석에서 DNA는 QIAmp DNA Mini 키트(Qiagen, Hilden, Germany)를 사용하여 추출되고 Qubit(LifeTechnologies)를 사용하여 형광 측정법으로 정량화됩니다.
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월 0
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마이크로 RNA(mRNA)의 변화
기간: 월 0 및 4
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5/10ml의 소변을 15ml 멸균 플라스틱 범용 용기 튜브에 수집하여 실온에서 60분 이하로 유지한 다음 -20°C에서 보관합니다.
miRNeasy Serum/Plasma Kit(QIAGEN)를 사용하여 400 μl의 소변에서 total RNA를 추출합니다.
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월 0 및 4
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최대 저항의 변화(상체 및 하체)
기간: 7개월 추적. 0, 2, 4, 7개월에 측정합니다.
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상체와 하체의 최대저항은 체스트프레스 운동과 레그프레스 운동에서 각각 5RM(5반복최대시험)(즉, 5회 들어 올릴 수 있는 최대부하)로 측정하게 된다.
또한 그립 저항을 측정하기 위해 핸드그립 동력계 테스트가 사용됩니다.
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7개월 추적. 0, 2, 4, 7개월에 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분의 변화
기간: 7개월 추적. 0, 2, 4, 7개월에 측정합니다.
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체성분(조직 유형의 백분율)은 생체 전기 임피던스 분석(Inbody 770, In-Bldg)을 사용하여 측정됩니다.
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7개월 추적. 0, 2, 4, 7개월에 측정합니다.
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식습관의 변화
기간: 7개월 추적. 0, 2, 4, 7개월에 측정합니다.
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습관적인 음식 섭취와 영양 섭취는 식이력 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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7개월 추적. 0, 2, 4, 7개월에 측정합니다.
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신체 기능의 변화(걷기)
기간: 7개월 추적. 0, 2, 4, 7개월에 측정합니다.
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신체 기능은 20미터 복도에서 6분 도보 테스트(6MWT)로 평가됩니다.
유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다.
6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
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7개월 추적. 0, 2, 4, 7개월에 측정합니다.
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신체 기능의 변화(앉기)
기간: 7개월 추적. 0, 2, 4, 7개월에 측정합니다.
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기능적 능력을 측정하기 위해 30초 의자 테스트가 수행됩니다.
한 사람이 30초 안에 완주할 수 있는 스탠드의 수가 기록됩니다.
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7개월 추적. 0, 2, 4, 7개월에 측정합니다.
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위장 불편감의 변화
기간: 7개월 추적. 0, 2, 4, 7개월에 측정합니다.
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1차원 위장 기능 설문지를 사용하여 위장 불편을 평가했습니다.
이 설문지는 총 9문항으로 구성되어 있으며 빈도 척도는 4가지 응답 옵션[없음(0점), 약함(1점), 보통(2점), 심함(3점)]으로 구성되어 있습니다.
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7개월 추적. 0, 2, 4, 7개월에 측정합니다.
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삶의 질 변화(일반)
기간: 7개월 추적. 0, 2, 4, 7개월에 측정합니다.
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의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)는 신체 기능, 신체 역할 기능, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할에 걸쳐 일반적인 건강 관련 삶의 질 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 기능 및 정신 건강 영역(점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄).
0에서 100까지 범위의 각 척도(또는 차원)에 대한 점수가 있습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
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7개월 추적. 0, 2, 4, 7개월에 측정합니다.
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삶의 질 변화(암별)
기간: 7개월 추적. 0, 2, 4, 7개월에 측정합니다.
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암 관련 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 개발한 핵심 삶의 질(QLQ-C-30) 설문지로 평가됩니다.
이 설문지는 5가지 기능적 영역(신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적, 점수가 높을수록 더 큰 기능/삶의 질을 나타냄)과 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움, 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 높음을 나타냄)를 포함합니다. 덜 증상 심각도).
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7개월 추적. 0, 2, 4, 7개월에 측정합니다.
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피로도의 변화
기간: 7개월 추적. 0, 2, 4, 7개월에 측정합니다.
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암 관련 피로는 만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-Fatigue) 척도를 사용하여 평가됩니다.
모든 FACIT 척도 및 증상 지수에 대해 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
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7개월 추적. 0, 2, 4, 7개월에 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arkaitz Castañeda, PhD, University of Deusto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .