Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kreatintilskud og modstandstræning hos patienter med brystkræft (CaRTiC)

7. maj 2024 opdateret af: Arkaitz Castañeda, University of Deusto

Kreatintilskud og modstandstræning hos patienter med brystkræft (CaRTiC-undersøgelse)

Baggrund: Kreatintilskud er et effektivt ergogent næringsstof for atleter, såvel som mennesker for folk, der starter et sundheds- eller fitnessprogram. Modstandstræning er tidligere blevet identificeret som en vigtig metode til at øge muskelmasse og styrke blandt mennesker, især hos mennesker med kræft for at undgå sarkopeni. Potentialet af kreatintilskud til tilpasninger produceret af styrketræning hos kræftpatienter er stadig ukendt.

Formål: det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et 16-ugers superviseret modstandstræningsprogram med og uden kreatintilskud hos patienter med brystkræft.

Metoder: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie designet til at evaluere effekterne af kreatintilskud ud over modstandstræning hos brystkræftpatienter. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 3 grupper: en kontrolgruppe (CG) og to eksperimentelle grupper. Den første modstandstræningsgruppe (RG) vil udføre modstandstræning, mens den anden modstands-kreatin eksperimentgruppe (RCG) vil udføre den samme modstandstræning som RG og vil også modtage et tilskud på 5 g/dag af kreatin i varigheden af udøve den 16-ugers intervention. RG-deltagere vil følge den samme daglige doseringsprotokol, men i deres tilfælde med dextrose/maltodextrin. Modstandstræning vil være en 16-ugers superviseret træning, der vil bestå af en række modstandsøvelser (benpres, knæforlængelse, knæbøjninger, brystpres, sit-ups, rygforlængelser, pull-ups og skulderpres), der involverede kroppens største muskelgrupper og vil blive udført tre gange om ugen på ikke sammenhængende dage. Både RG og RCG vil modtage et tilskud af opløseligt proteinpulver (20-30 g) dagligt.

Diskussion: Resultaterne af denne intervention vil hjælpe til bedre at forstå potentialet af ikke-farmakologisk behandling for at forbedre styrke- og velværeværdier hos brystkræftpatienter med og uden kreatintilskud.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadium pTis-T1-T2-T3 pN0-1 M0 (tidlig fase).
  • Patienter, der har afsluttet lokalbehandling [kirurgi + strålebehandling (RT)], der gennemgår klinisk opfølgning i ambulatorier med eller uden adjuverende hormonbehandling.
  • Alder: ≥18-60 år.
  • ECOG Ydelsesstatus fra 0 til 1 (IK ≥80%).
  • Body mass index over 18,5.
  • Uden for stort alkoholforbrug (mænd > 21 og kvinder > 14 enheder/uge).
  • Ingen nuværende eller tidligere sygdom eller skade, der kan forhindre deltagelse og træning.
  • Ingen nylig systematisk styrketræning.
  • Ikke at tage medicin, der vides at ændre kropssammensætning (kortikosteroider, metformin...).
  • Personer, der udfører noget aerob træning, vil ikke blive udelukket (den udførte aktivitet vil blive registreret ugentligt).

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have modtaget adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi.
  • Metastatisk karcinom i brystet.
  • Gentagelse eller andet primært bryst.
  • Anamnese med tidligere cancer undtagen tidligere behandlet basalcellekarcinom i huden.
  • Dekompenseret hjertesygdom, ukontrolleret hypertension (TAS>200 eller TAD>110), hjertesvigt (NYHA II eller større), hjertesvigt eller konstriktiv pericarditis, neutropeni, svær anæmi (Hb<8,0 g/dl), blodplader <50.000 mikroL.
  • Andre sundhedsproblemer, hvor træning er kontraindiceret
  • Udfør regelmæssig fysisk aktivitet (150 min/uge med moderat aktivitet eller 75 min kraftig aktivitet), målt med PVS-spørgeskemaet.
  • Graviditet.
  • Kriterium efter investigatorens opfattelse af manglende evne til tilstrækkeligt at forstå involvering og deltagelse i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De modtager fysisk aktivitet og ernæringsanbefalinger.
Eksperimentel: Modstandstræningsgruppe
De vil udføre modstandstræning og placebo i tilskuddet.
Andet: Modstandstræning
De vil træne modstand. Modstandstræning vil være en 16-ugers superviseret træning, der vil bestå af en række modstandsøvelser (benpres, knæforlængelse, knæbøjninger, brystpres, sit-ups, rygforlængelser, pull-ups og skulderpres), der involverede kroppens største muskelgrupper og vil blive udført tre gange om ugen på ikke sammenhængende dage.
Eksperimentel: Modstandstræning og kreatintilskudsgruppe
De vil udføre den samme modstandstræning og vil også modtage kreatintilskud
Andet: Modstandstræning
De vil træne modstand. Modstandstræning vil være en 16-ugers superviseret træning, der vil bestå af en række modstandsøvelser (benpres, knæforlængelse, knæbøjninger, brystpres, sit-ups, rygforlængelser, pull-ups og skulderpres), der involverede kroppens største muskelgrupper og vil blive udført tre gange om ugen på ikke sammenhængende dage.
Kosttilskud: Kreatin tilskud

5 g/dag tilskud af kreatin i løbet af træningen den 16-ugers intervention.

RG og RCG vil modtage et tilskud af opløseligt proteinpulver (20-30 g) dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk undersøgelse
Tidsramme: Måned 0
Spytprøver vil blive taget fra deltagerne ved hjælp af mundvab (4N6FLOQSwab, Life Technologies, Carlsbad, CA). Den genetiske analyse vil blive udført ved hjælp af Biomark HD system mikrofluidisk analyseteknologi (Fluidigm, South San Francisco, CA). Fra denne analyse vil DNA blive ekstraheret ved hjælp af QIAmp DNA Mini kit (Qiagen, Hilden, Tyskland) og vil blive kvantificeret fluorometrisk ved hjælp af Qubit (LifeTechnologies).
Måned 0
Ændring i mikro-RNA (mRNA)
Tidsramme: Måned 0 og 4
5/10 ml urin vil blive opsamlet i et 15 ml sterilt universal plastbeholderrør, der opbevares ved stuetemperatur i højst 60 minutter, og derefter opbevares ved -20°C. Total RNA vil blive ekstraheret fra 400 μl urin ved at bruge miRNeasy Serum/Plasma Kit (QIAGEN).
Måned 0 og 4
Ændring i maksimal modstand (over- og underkrop)
Tidsramme: 7 måneders opfølgning. Måler ved 0, 2, 4 og 7 måneder.
Den maksimale modstand i over- og underkrop vil blive målt i forhold til 5-gentagelsers maksimale test (5RM) (dvs. den maksimale belastning, der kan løftes fem gange) i henholdsvis bryst- og benpresøvelser. Også en håndgrebsdynamometritest vil blive brugt til at måle grebsmodstand.
7 måneders opfølgning. Måler ved 0, 2, 4 og 7 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 7 måneders opfølgning. Måler ved 0, 2, 4 og 7 måneder.
Kropssammensætning (procenter af vævstype) vil blive målt ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalyse (Inbody 770, In-Bldg).
7 måneders opfølgning. Måler ved 0, 2, 4 og 7 måneder.
Ændring i kostmønster
Tidsramme: 7 måneders opfølgning. Måler ved 0, 2, 4 og 7 måneder.
Det sædvanlige madforbrug og næringsindtag vil blive evalueret ved hjælp af kosthistorie-spørgeskemaet.
7 måneders opfølgning. Måler ved 0, 2, 4 og 7 måneder.
Ændring i fysisk funktion (gang)
Tidsramme: 7 måneders opfølgning. Måler ved 0, 2, 4 og 7 måneder.
Fysisk funktion vurderes ved 6 minutters gangtest (6MWT) i en 20 meter lang korridor. Er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
7 måneders opfølgning. Måler ved 0, 2, 4 og 7 måneder.
Ændring i fysisk funktion (siddende)
Tidsramme: 7 måneders opfølgning. Måler ved 0, 2, 4 og 7 måneder.
En 30-s stoletest vil blive udført for at måle funktionel kapacitet. Antallet af stande en person kan gennemføre på 30 sekunder vil blive registreret.
7 måneders opfølgning. Måler ved 0, 2, 4 og 7 måneder.
Ændring i gastrointestinalt ubehag
Tidsramme: 7 måneders opfølgning. Måler ved 0, 2, 4 og 7 måneder.
Det unidimensionelle Gastrointestinal Function-spørgeskema blev brugt til at vurdere gastrointestinalt ubehag. Dette spørgeskema består af 9 punkter med en frekvensskala på 4 svarmuligheder [ingen (0 point), mild (1 point), moderat (2 point) og svær (3 point)].
7 måneders opfølgning. Måler ved 0, 2, 4 og 7 måneder.
Ændring i livskvalitet (generelt)
Tidsramme: 7 måneders opfølgning. Måler ved 0, 2, 4 og 7 måneder.
Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) bruges til at vurdere generel sundhedsrelateret livskvalitetsstatus på tværs af fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle funktions- og mentale sundhedsdomæner (højere score, der indikerer en højere livskvalitet). med score for hver af disse skalaer (eller dimensioner) fra 0 til 100. Højere score indikerer højere livskvalitet.
7 måneders opfølgning. Måler ved 0, 2, 4 og 7 måneder.
Ændring i livskvalitet (kræftspecifik)
Tidsramme: 7 måneders opfølgning. Måler ved 0, 2, 4 og 7 måneder.
Kræftspecifik livskvalitet evalueres ved hjælp af kernespørgeskemaet for livskvalitet (QLQ-C-30) udviklet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Dette spørgeskema omfatter fem funktionelle domæner (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social, med højere score, der repræsenterer større funktion/livskvalitet) og tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme, med lavere score, der indikerer større livskvalitet/ mindre sværhedsgrad af symptomer).
7 måneders opfølgning. Måler ved 0, 2, 4 og 7 måneder.
Ændring i træthedsniveau
Tidsramme: 7 måneders opfølgning. Måler ved 0, 2, 4 og 7 måneder.
Den cancerrelaterede træthed vurderes ved hjælp af skalaen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue). For alle FACIT-skalaer og symptomindeks gælder det, at jo højere score, jo bedre er livskvaliteten.
7 måneders opfølgning. Måler ved 0, 2, 4 og 7 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Deusto

Samarbejdspartnere

Poznan University of Medical Sciences
Hospital de Basurto
Hospital de Cruces
Hospital Universitario de Burgos
University of Calabria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arkaitz Castañeda, PhD, University of Deusto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

8. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CaRTiC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Modstandstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner