Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja kreatyną i trening oporowy u pacjentów z rakiem piersi (CaRTiC)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Arkaitz Castañeda, University of Deusto

Suplementacja kreatyną i trening oporowy u pacjentek z rakiem piersi (badanie CaRTiC)

Wstęp: Suplementacja kreatyną jest skuteczną odżywką ergogeniczną dla sportowców, a także dla osób rozpoczynających program zdrowotny lub fitness. Trening oporowy został wcześniej zidentyfikowany jako ważna metoda zwiększania masy i siły mięśni u ludzi, szczególnie u osób z rakiem, aby uniknąć sarkopenii. Potencjał suplementacji kreatyną w zakresie adaptacji wytwarzanych przez trening siłowy u pacjentów z rakiem jest nadal nieznany.

Cel: głównym celem tego badania jest ocena skuteczności 16-tygodniowego nadzorowanego programu treningu oporowego z suplementacją kreatyny i bez niej u pacjentek z rakiem piersi.

Metody: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu suplementacji kreatyną jako dodatku do treningu oporowego u pacjentów z rakiem piersi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup: grupy kontrolnej (CG) i dwóch grup eksperymentalnych. Pierwsza grupa trenująca oporowo (RG) przeprowadzi trening oporowy, podczas gdy druga grupa eksperymentalna z kreatyną oporową (RCG) przeprowadzi ten sam trening oporowy co RG i otrzyma również suplementację 5 g kreatyny dziennie przez cały czas trwania przeprowadzić 16-tygodniową interwencję. Uczestnicy RG będą stosować ten sam dzienny protokół dawkowania, ale w ich przypadku z dekstrozą/maltodekstryną. Trening oporowy będzie 16-tygodniowym nadzorowanym treningiem, który będzie się składał z serii ćwiczeń oporowych (wyciskanie nóg, prostowanie kolan, zginanie kolan, wyciskanie na klatkę piersiową, przysiady, prostowanie pleców, podciąganie i wyciskanie ramion), które obejmowały największych grup mięśniowych ciała i będzie wykonywany trzy razy w tygodniu w dni nienastępujące po sobie. Zarówno RG, jak i RCG będą codziennie otrzymywać dodatek rozpuszczalnego białka w proszku (20-30 g).

Dyskusja: Wyniki tej interwencji pozwolą lepiej zrozumieć potencjał leczenia niefarmakologicznego w poprawie siły i samopoczucia u chorych na raka piersi z suplementacją kreatyny i bez niej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stadium pTis-T1-T2-T3 pN0-1 M0 (stadium wczesne).
  • Pacjenci, którzy zakończyli leczenie miejscowe [zabieg + radioterapia (RT)] w trakcie obserwacji klinicznej w poradniach z lub bez uzupełniającej terapii hormonalnej.
  • Wiek: ≥18-60 lat.
  • Stan sprawności wg ECOG od 0 do 1 (IK ≥80%).
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 18,5.
  • Bez nadmiernego spożycia alkoholu (mężczyźni > 21 lat i kobiety > 14 jednostek/tydzień).
  • Brak aktualnych lub wcześniejszych chorób lub urazów, które mogłyby uniemożliwić udział i szkolenie.
  • Brak ostatnio systematycznego treningu siłowego.
  • Nieprzyjmowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają skład ciała (kortykosteroidy, metformina…).
  • Osoby, które wykonują jakiś trening aerobowy nie będą wykluczone (wykonana aktywność będzie rejestrowana co tydzień).

Kryteria wyłączenia:

  • Po otrzymaniu chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej.
  • Przerzutowy rak piersi.
  • Nawrót lub druga pierwotna pierś.
  • Historia wcześniejszego raka, z wyjątkiem wcześniej leczonego raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Niewyrównana choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (TAS>200 lub TAD>110), niewydolność serca (klasa NYHA II lub wyższa), niewydolność serca lub zaciskające zapalenie osierdzia, neutropenia, ciężka niedokrwistość (Hb<8,0) g/dl), liczba płytek krwi <50 000 mikrol.
  • Inne problemy zdrowotne, w których ćwiczenia są przeciwwskazane
  • Wykonywać regularną aktywność fizyczną (150 min/tydzień umiarkowanej aktywności lub 75 minut intensywnej aktywności), mierzonej kwestionariuszem PVS.
  • Ciąża.
  • Kryterium w opinii badacza niezdolności do odpowiedniego zrozumienia zaangażowania i udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzymują zalecenia dotyczące aktywności fizycznej i żywienia.
Eksperymentalny: Grupa treningu oporu
Wykonają trening oporowy oraz placebo w suplementacji.
Inny: Trening oporowy
Zrobią trening oporowy. Trening oporowy będzie 16-tygodniowym nadzorowanym treningiem, który będzie się składał z serii ćwiczeń oporowych (wyciskanie nóg, prostowanie kolan, zginanie kolan, wyciskanie na klatkę piersiową, przysiady, prostowanie pleców, podciąganie i wyciskanie ramion), które obejmowały największych grup mięśniowych ciała i będzie wykonywany trzy razy w tygodniu w dni nienastępujące po sobie.
Eksperymentalny: Grupa treningu oporowego i suplementacji kreatyną
Wykonają ten sam trening oporowy, a także otrzymają suplementację kreatyną
Inny: Trening oporowy
Zrobią trening oporowy. Trening oporowy będzie 16-tygodniowym nadzorowanym treningiem, który będzie się składał z serii ćwiczeń oporowych (wyciskanie nóg, prostowanie kolan, zginanie kolan, wyciskanie na klatkę piersiową, przysiady, prostowanie pleców, podciąganie i wyciskanie ramion), które obejmowały największych grup mięśniowych ciała i będzie wykonywany trzy razy w tygodniu w dni nienastępujące po sobie.
Suplement diety: Suplementacja kreatyną

Suplementacja kreatyną 5 g/dzień na czas trwania 16-tygodniowej interwencji.

RG i RCG będą codziennie otrzymywać suplement rozpuszczalnego białka w proszku (20-30 g).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie genetyczne
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Próbki śliny zostaną pobrane od uczestników za pomocą wymazów z jamy ustnej (4N6FLOQSwab, Life Technologies, Carlsbad, CA). Analiza genetyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu technologii analizy mikroprzepływowej systemu Biomark HD (Fluidigm, South San Francisco, CA). Z tej analizy DNA zostanie wyekstrahowane przy użyciu zestawu QIAmp DNA Mini (Qiagen, Hilden, Niemcy) i ocenione ilościowo fluorometrycznie przy użyciu Qubit (LifeTechnologies).
Miesiąc 0
Zmiana w mikroRNA (mRNA)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i 4
5/10 ml moczu zostanie zebrane do 15 ml sterylnej plastikowej probówki uniwersalnej, przechowywanej w temperaturze pokojowej nie dłużej niż 60 minut, a następnie przechowywanej w temperaturze -20°C. Całkowity RNA zostanie wyekstrahowany z 400 μl moczu przy użyciu zestawu miRNeasy Serum/Plasma Kit (QIAGEN).
Miesiąc 0 i 4
Zmiana maksymalnego oporu (górna i dolna część ciała)
Ramy czasowe: 7 miesięcy obserwacji. Pomiary w 0, 2, 4 i 7 miesiącu.
Maksymalny opór w górnej i dolnej części ciała zostanie zmierzony w teście maksymalnego 5 powtórzeń (5RM) (tj. maksymalne obciążenie, które można podnieść pięć razy) odpowiednio w ćwiczeniach na klatkę piersiową i na nogi. Do pomiaru oporu chwytu zostanie również wykorzystany test dynamometrii dłoni.
7 miesięcy obserwacji. Pomiary w 0, 2, 4 i 7 miesiącu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 7 miesięcy obserwacji. Pomiary w 0, 2, 4 i 7 miesiącu.
Skład ciała (procentowy udział rodzaju tkanki) zostanie zmierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (Inbody 770, In-Bldg).
7 miesięcy obserwacji. Pomiary w 0, 2, 4 i 7 miesiącu.
Zmiana wzorca żywieniowego
Ramy czasowe: 7 miesięcy obserwacji. Pomiary w 0, 2, 4 i 7 miesiącu.
Zwyczajowe spożycie żywności i spożycie składników odżywczych zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza historii diety.
7 miesięcy obserwacji. Pomiary w 0, 2, 4 i 7 miesiącu.
Zmiana funkcji fizycznych (chodzenie)
Ramy czasowe: 7 miesięcy obserwacji. Pomiary w 0, 2, 4 i 7 miesiącu.
Fizyczną sprawność ocenia się za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT) w 20-metrowym korytarzu. Jest submaksymalnym testem wysiłkowym służącym do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
7 miesięcy obserwacji. Pomiary w 0, 2, 4 i 7 miesiącu.
Zmiana funkcji fizycznych (siedzenie)
Ramy czasowe: 7 miesięcy obserwacji. Pomiary w 0, 2, 4 i 7 miesiącu.
Zostanie przeprowadzony 30-sekundowy test krzesła w celu zmierzenia wydolności funkcjonalnej. Liczba stoisk, które dana osoba może pokonać w ciągu 30 sekund, zostanie zarejestrowana.
7 miesięcy obserwacji. Pomiary w 0, 2, 4 i 7 miesiącu.
Zmiana dyskomfortu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: 7 miesięcy obserwacji. Pomiary w 0, 2, 4 i 7 miesiącu.
Do oceny dolegliwości żołądkowo-jelitowych zastosowano jednowymiarowy kwestionariusz Czynności Pokarmowej. Kwestionariusz ten składa się z 9 pozycji ze skalą częstości 4 odpowiedzi [brak (0 punktów), łagodna (1 punkt), umiarkowana (2 punkty) i ciężka (3 punkty)].
7 miesięcy obserwacji. Pomiary w 0, 2, 4 i 7 miesiącu.
Zmiana jakości życia (ogólnie)
Ramy czasowe: 7 miesięcy obserwacji. Pomiary w 0, 2, 4 i 7 miesiącu.
36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) badania wyników medycznych (SF-36) służy do oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania w rolach fizycznych, bólu ciała, ogólnego stanu zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej funkcjonowania i zdrowia psychicznego (wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia). z wynikami dla każdej z tych skal (lub wymiarów) w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
7 miesięcy obserwacji. Pomiary w 0, 2, 4 i 7 miesiącu.
Zmiana jakości życia (specyficzna dla raka)
Ramy czasowe: 7 miesięcy obserwacji. Pomiary w 0, 2, 4 i 7 miesiącu.
Jakość życia specyficzna dla raka jest oceniana za pomocą podstawowego kwestionariusza jakości życia (QLQ-C-30) opracowanego przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC). Kwestionariusz ten obejmuje pięć domen funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna, z wyższymi wynikami reprezentującymi lepszą funkcję/jakość życia) oraz trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności, z niższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia/ mniejsze nasilenie objawów).
7 miesięcy obserwacji. Pomiary w 0, 2, 4 i 7 miesiącu.
Zmiana poziomu zmęczenia
Ramy czasowe: 7 miesięcy obserwacji. Pomiary w 0, 2, 4 i 7 miesiącu.
Zmęczenie związane z chorobą nowotworową ocenia się za pomocą skali funkcjonalnej oceny leczenia chorób przewlekłych – zmęczenia (FACIT-Fatigue). Dla wszystkich skal FACIT i wskaźników objawów im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
7 miesięcy obserwacji. Pomiary w 0, 2, 4 i 7 miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Deusto

Współpracownicy

Poznan University of Medical Sciences
Hospital de Basurto
Hospital de Cruces
Hospital Universitario de Burgos
University of Calabria

Śledczy

  • Główny śledczy: Arkaitz Castañeda, PhD, University of Deusto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CaRTiC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj