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乳腺癌患者的肌酸补充和阻力训练 (CaRTiC)

2023年12月4日 更新者:Arkaitz Castañeda、University of Deusto

乳腺癌患者的肌酸补充和阻力训练(CaRTiC 研究)

背景:肌酸补充剂对于运动员以及开始健康或健身计划的人来说是一种有效的增效营养素。 阻力训练以前被认为是增加人们肌肉质量和力量的重要方法,特别是在癌症患者中,以避免肌肉减少症。 肌酸补充剂对癌症患者力量训练产生适应性的潜力仍然未知。

目的:本研究的主要目的是评估为期 16 周的监督阻力训练计划干预在乳腺癌患者中补充和不补充肌酸的有效性。

方法:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估除阻力训练外肌酸补充剂对乳腺癌患者的影响。 患者将被随机分配到 3 组:一个对照组 (CG) 和两个实验组。 第一阻力训练组(RG)将进行阻力训练,而第二阻力肌酸实验组(RCG)将进行与RG相同的阻力训练,并且在整个训练期间还将接受5克/天的肌酸补充。进行为期 16 周的干预。 RG 参与者将遵循相同的每日剂量方案,但在他们的情况下,使用葡萄糖/麦芽糖糊精。 阻力训练将是一项为期 16 周的监督训练,包括一系列阻力练习(腿举、膝盖伸展、膝盖弯曲、胸部按压、仰卧起坐、背部伸展、引体向上和肩部按压),涉及身体最大的肌肉群,将在非连续的日子里每周进行 3 次。 RG 和 RCG 每天都会补充可溶性蛋白粉(20-30 克)。

讨论:这种干预的结果将有助于更好地了解非药物治疗在补充和不补充肌酸的情况下提高乳腺癌患者力量和健康价值的潜力。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • pTis-T1-T2-T3 pN0-1 M0 阶段(早期)。
  • 完成局部治疗 [手术 + 放疗 (RT)] 的患者在门诊接受临床随访,有或没有辅助激素治疗。
  • 年龄:≥18-60岁。
  • ECOG 性能状态从 0 到 1 (IK ≥ 80%)。
  • 体重指数高于18.5。
  • 没有过量饮酒(男性 > 21 和女性 > 14 单位/周)。
  • 目前或以前没有可能妨碍参与和培训的疾病或伤害。
  • 最近没有进行系统的力量训练。
  • 不服用已知会改变身体成分的药物(皮质类固醇、二甲双胍……)。
  • 进行一些有氧训练的人不会被排除在外(所进行的活动将每周记录一次)。

排除标准:

  • 接受过辅助或新辅助化疗。
  • 乳腺转移癌。
  • 复发或第二原发性乳房。
  • 除先前治疗过的皮肤基底细胞癌外,既往癌症病史。
  • 失代偿性心脏病、未控制的高血压(TAS>200 或 TAD>110)、心力衰竭(NYHA II 或更高)、心力衰竭或缩窄性心包炎、中性粒细胞减少、严重贫血(Hb<8.0 g/dl),血细胞计数血小板 <50,000 微升。
  • 禁忌运动的其他健康问题
  • 使用 PVS 问卷进行测量,定期进行体育锻炼(每周 150 分钟的中等强度活动或 75 分钟的剧烈活动)。
  • 怀孕。
  • 研究者认为无法充分理解参与本临床研究的标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
他们收到身体活动和营养建议。
实验性的:阻力训练组
他们将在补充剂中进行阻力训练和安慰剂。
他们会做阻力训练。 阻力训练将是一项为期 16 周的监督训练,包括一系列阻力练习(腿举、膝盖伸展、膝盖弯曲、胸部按压、仰卧起坐、背部伸展、引体向上和肩部按压),涉及身体最大的肌肉群,将在非连续的日子里每周进行 3 次。
实验性的:阻力训练和肌酸补充组
他们将进行相同的阻力训练,还将接受肌酸补充剂
他们会做阻力训练。 阻力训练将是一项为期 16 周的监督训练,包括一系列阻力练习(腿举、膝盖伸展、膝盖弯曲、胸部按压、仰卧起坐、背部伸展、引体向上和肩部按压),涉及身体最大的肌肉群,将在非连续的日子里每周进行 3 次。

在为期 16 周的干预期间,每天补充 5 克肌酸。

RG 和 RCG 每天补充可溶性蛋白粉(20-30 克)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基因研究
大体时间:第 0 个月
将使用口腔拭子(4N6FLOQSwab,Life Technologies,Carlsbad,CA)从参与者身上采集唾液样本。 将使用 Biomark HD 系统微流体分析技术(Fluidigm,South San Francisco,CA)进行遗传分析。 从该分析中,将使用 QIAmp DNA Mini 试剂盒(Qiagen,Hilden,Germany)提取 DNA,并将使用 Qubit(LifeTechnologies)进行荧光定量。
第 0 个月
微小 RNA (mRNA) 的变化
大体时间:第 0 个月和第 4 个月
将 5/10 毫升的尿液收集在 15 毫升无菌塑料通用容器管中,在室温下保持不超过 60 分钟,然后在 -20°C 下储存。 使用 miRNeasy Serum/Plasma Kit (QIAGEN) 从 400 μl 尿液中提取总 RNA。
第 0 个月和第 4 个月
最大阻力的变化(上半身和下半身)
大体时间:7个月随访。在 0、2、4 和 7 个月时测量。
上半身和下半身的最大阻力将分别根据胸部和腿部推举练习中的 5 次重复最大测试 (5RM)(即可以举起 5 次的最大负荷)来衡量。 还将使用握力测力测试来测量握力阻力。
7个月随访。在 0、2、4 和 7 个月时测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体成分的变化
大体时间:7个月随访。在 0、2、4 和 7 个月时测量。
身体成分(组织类型的百分比)将使用生物电阻抗分析(Inbody 770,In-Bldg)进行测量。
7个月随访。在 0、2、4 和 7 个月时测量。
改变饮食模式
大体时间:7个月随访。在 0、2、4 和 7 个月时测量。
将使用饮食史问卷评估习惯性食物消耗和营养摄入。
7个月随访。在 0、2、4 和 7 个月时测量。
身体机能的改变(步行)
大体时间:7个月随访。在 0、2、4 和 7 个月时测量。
在 20 米的走廊中通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估身体机能。 是用于评估有氧能力和耐力的次最大运动测试。 在 6 分钟时间内完成的距离用作比较性能变化的结果。
7个月随访。在 0、2、4 和 7 个月时测量。
身体机能的变化(坐姿)
大体时间:7个月随访。在 0、2、4 和 7 个月时测量。
将进行 30 秒的椅子测试以测量功能能力。 将记录一个人在 30 秒内完成的站立次数。
7个月随访。在 0、2、4 和 7 个月时测量。
肠胃不适的变化
大体时间:7个月随访。在 0、2、4 和 7 个月时测量。
一维胃肠功能问卷用于评估胃肠道不适。 该问卷由 9 个项目组成,频率标度有 4 个选项[无(0 分)、轻度(1 分)、中度(2 分)和重度(3 分)]。
7个月随访。在 0、2、4 和 7 个月时测量。
生活质量的变化(一般)
大体时间:7个月随访。在 0、2、4 和 7 个月时测量。
医疗结果研究 36 项短期健康调查 (SF-36) 用于评估身体机能、身体角色机能、身体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情绪角色等方面的一般健康相关生活质量状况功能和心理健康领域(得分越高表明生活质量越高)。 每个量表(或维度)的分数从 0 到 100 不等。 分数越高表明生活质量越高。
7个月随访。在 0、2、4 和 7 个月时测量。
生活质量的变化(特定于癌症)
大体时间:7个月随访。在 0、2、4 和 7 个月时测量。
癌症特异性生活质量通过欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 制定的核心生活质量 (QLQ-C-30) 问卷进行评估。 该问卷包括五个功能领域(身体、角色、认知、情感和社交,得分越高代表功能/生活质量越好)和三个症状量表(疲劳、疼痛和恶心,得分越低代表生活质量越好/症状严重程度较低)。
7个月随访。在 0、2、4 和 7 个月时测量。
疲劳程度的变化
大体时间:7个月随访。在 0、2、4 和 7 个月时测量。
使用慢性疾病治疗疲劳功能评估 (FACIT-疲劳) 量表评估癌症相关疲劳。 对于所有 FACIT 量表和症状指数,分数越高,生活质量越好。
7个月随访。在 0、2、4 和 7 个月时测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月8日

初级完成 (估计的)

2025年4月20日

研究完成 (估计的)

2025年12月8日

研究注册日期

首次提交

2023年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月25日

首次发布 (实际的)

2023年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CaRTiC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生活质量的临床试验

阻力训练的临床试验

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