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Kreatin-Supplementierung und Krafttraining bei Brustkrebspatientinnen (CaRTiC)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Arkaitz Castañeda, University of Deusto

Kreatin-Supplementierung und Krafttraining bei Brustkrebspatientinnen (CaRTiC-Studie)

Hintergrund: Die Nahrungsergänzung mit Kreatin ist ein wirksamer leistungsfördernder Nährstoff für Sportler sowie für Menschen, die ein Gesundheits- oder Fitnessprogramm beginnen. Krafttraining wurde bereits früher als wichtige Methode zur Steigerung der Muskelmasse und Kraft bei Menschen identifiziert, insbesondere bei Menschen mit Krebs, um Sarkopenie zu vermeiden. Das Potenzial einer Kreatin-Supplementierung für Anpassungen, die durch Krafttraining bei Krebspatienten hervorgerufen werden, ist noch unbekannt.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines 16-wöchigen überwachten Krafttrainingsprogramms mit und ohne Kreatinsupplementierung bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten.

Methoden: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Kreatin-Supplementierung zusätzlich zum Krafttraining bei Brustkrebspatientinnen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt: einer Kontrollgruppe (CG) und zwei Versuchsgruppen. Die erste Krafttrainingsgruppe (RG) führt ein Krafttraining durch, während die zweite Widerstands-Kreatin-Versuchsgruppe (RCG) das gleiche Krafttraining wie die RG durchführt und außerdem für die Dauer des Krafttrainings eine Kreatinergänzung von 5 g/Tag erhält Führen Sie die 16-wöchige Intervention durch. RG-Teilnehmer befolgen das gleiche tägliche Dosierungsprotokoll, in ihrem Fall jedoch mit Dextrose/Maltodextrin. Beim Krafttraining handelt es sich um ein 16-wöchiges überwachtes Training, das aus einer Reihe von Widerstandsübungen (Beinpresse, Kniestreckung, Kniebeuge, Brustpresse, Sit-Ups, Rückenstreckung, Klimmzüge und Schulterpresse) besteht Die größten Muskelgruppen des Körpers werden dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Sowohl die RG als auch die RCG erhalten täglich eine Ergänzung aus löslichem Proteinpulver (20–30 g).

Diskussion: Die Ergebnisse dieser Intervention werden dazu beitragen, das Potenzial einer nicht-pharmakologischen Behandlung zur Verbesserung der Kraft- und Wohlbefindenswerte bei Brustkrebspatientinnen mit und ohne Kreatinsupplementierung besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium pTis-T1-T2-T3 pN0-1 M0 (frühes Stadium).
  • Patienten, die eine lokale Behandlung [Operation + Strahlentherapie (RT)] abgeschlossen haben und sich einer klinischen Nachsorge in ambulanten Kliniken mit oder ohne adjuvante Hormontherapie-Behandlung unterziehen.
  • Alter: ≥18-60 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1 (IK ≥80 %).
  • Body-Mass-Index über 18,5.
  • Ohne übermäßigen Alkoholkonsum (Männer > 21 und Frauen > 14 Einheiten/Woche).
  • Keine aktuelle oder frühere Krankheit oder Verletzung, die die Teilnahme und das Training verhindern könnte.
  • Kein aktuelles systematisches Krafttraining.
  • Nehmen Sie keine Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Körperzusammensetzung verändern (Kortikosteroide, Metformin usw.).
  • Personen, die Aerobic-Training absolvieren, werden nicht ausgeschlossen (die durchgeführte Aktivität wird wöchentlich aufgezeichnet).

Ausschlusskriterien:

  • Nach einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie.
  • Metastasiertes Karzinom der Brust.
  • Rezidiv oder zweite primäre Brust.
  • Vorgeschichte früherer Krebserkrankungen, mit Ausnahme eines zuvor behandelten Basalzellkarzinoms der Haut.
  • Dekompensierte Herzerkrankung, unkontrollierte Hypertonie (TAS > 200 oder TAD > 110), Herzinsuffizienz (NYHA II oder höher), Herzinsuffizienz oder konstriktive Perikarditis, Neutropenie, schwere Anämie (Hb < 8,0). g/dl), Blutplättchenzahl <50.000 Mikroliter.
  • Andere gesundheitliche Probleme, bei denen Bewegung kontraindiziert ist
  • Führen Sie regelmäßige körperliche Aktivitäten durch (150 Minuten/Woche bei mäßiger Aktivität oder 75 Minuten bei starker Aktivität), gemessen mit dem PVS-Fragebogen.
  • Schwangerschaft.
  • Kriterium ist nach Ansicht des Prüfarztes die Unfähigkeit, die Beteiligung und Teilnahme an dieser klinischen Studie angemessen zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sie erhalten Bewegungs- und Ernährungsempfehlungen.
Experimental: Widerstandstrainingsgruppe
Sie werden Krafttraining und Placebo in der Nahrungsergänzung durchführen.
Sonstiges: Krafttraining
Sie werden Krafttraining machen. Beim Krafttraining handelt es sich um ein 16-wöchiges überwachtes Training, das aus einer Reihe von Widerstandsübungen (Beinpresse, Kniestreckung, Kniebeuge, Brustpresse, Sit-Ups, Rückenstreckung, Klimmzüge und Schulterpresse) besteht Die größten Muskelgruppen des Körpers werden dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.
Experimental: Krafttrainings- und Kreatin-Supplementierungsgruppe
Sie absolvieren das gleiche Krafttraining und erhalten zusätzlich eine Kreatin-Ergänzung
Sonstiges: Krafttraining
Sie werden Krafttraining machen. Beim Krafttraining handelt es sich um ein 16-wöchiges überwachtes Training, das aus einer Reihe von Widerstandsübungen (Beinpresse, Kniestreckung, Kniebeuge, Brustpresse, Sit-Ups, Rückenstreckung, Klimmzüge und Schulterpresse) besteht Die größten Muskelgruppen des Körpers werden dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Kreatin-Supplementierung

5 g/Tag Kreatin-Ergänzung für die Dauer der Übung der 16-wöchigen Intervention.

Die RG und die RCG erhalten täglich eine Ergänzung mit löslichem Proteinpulver (20-30 g).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Studie
Zeitfenster: Monat 0
Den Teilnehmern werden Speichelproben mit Mundschleimhautabstrichen entnommen (4N6FLOQSwab, Life Technologies, Carlsbad, CA). Die genetische Analyse wird mit der mikrofluidischen Analysetechnologie des Biomark HD-Systems (Fluidigm, South San Francisco, CA) durchgeführt. Aus dieser Analyse wird DNA mit dem QIAmp DNA Mini Kit (Qiagen, Hilden, Deutschland) extrahiert und mit Qubit (LifeTechnologies) fluorometrisch quantifiziert.
Monat 0
Veränderung der Mikro-RNA (mRNA)
Zeitfenster: Monat 0 und 4
5/10 ml Urin werden in einem sterilen 15-ml-Universalbehälterröhrchen aus Kunststoff gesammelt, das nicht länger als 60 Minuten bei Raumtemperatur gehalten wird, und dann bei -20 °C gelagert. Die Gesamt-RNA wird mit dem miRNeasy Serum/Plasma Kit (QIAGEN) aus 400 μl Urin extrahiert.
Monat 0 und 4
Änderung des maximalen Widerstands (Ober- und Unterkörper)
Zeitfenster: 7 Monate Follow-up. Maßnahmen im Alter von 0, 2, 4 und 7 Monaten.
Der maximale Widerstand im Ober- und Unterkörper wird anhand des 5-Wiederholungs-Maximumtests (5RM) (d. h. der maximalen Last, die fünfmal angehoben werden kann) bei Brust- bzw. Beinpresse-Übungen gemessen. Außerdem wird ein Handgriff-Dynamometrietest verwendet, um den Griffwiderstand zu messen.
7 Monate Follow-up. Maßnahmen im Alter von 0, 2, 4 und 7 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 7 Monate Follow-up. Maßnahmen im Alter von 0, 2, 4 und 7 Monaten.
Die Körperzusammensetzung (Prozentsatz der Gewebeart) wird mithilfe einer bioelektrischen Impedanzanalyse (Inbody 770, In-Bldg) gemessen.
7 Monate Follow-up. Maßnahmen im Alter von 0, 2, 4 und 7 Monaten.
Änderung des Ernährungsmusters
Zeitfenster: 7 Monate Follow-up. Maßnahmen im Alter von 0, 2, 4 und 7 Monaten.
Der gewohnheitsmäßige Lebensmittelkonsum und die Nährstoffaufnahme werden anhand des Fragebogens zur Ernährungsgeschichte bewertet.
7 Monate Follow-up. Maßnahmen im Alter von 0, 2, 4 und 7 Monaten.
Veränderung der körperlichen Funktion (Gehen)
Zeitfenster: 7 Monate Follow-up. Maßnahmen im Alter von 0, 2, 4 und 7 Monaten.
Die körperliche Funktion wird durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) in einem 20-Meter-Korridor beurteilt. Ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis für den Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit wird die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz herangezogen.
7 Monate Follow-up. Maßnahmen im Alter von 0, 2, 4 und 7 Monaten.
Veränderung der körperlichen Funktion (Sitzen)
Zeitfenster: 7 Monate Follow-up. Maßnahmen im Alter von 0, 2, 4 und 7 Monaten.
Zur Messung der Funktionsfähigkeit wird ein 30-sekündiger Stuhltest durchgeführt. Die Anzahl der Stände, die eine Person in 30 Sekunden absolvieren kann, wird aufgezeichnet.
7 Monate Follow-up. Maßnahmen im Alter von 0, 2, 4 und 7 Monaten.
Veränderung der Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 7 Monate Follow-up. Maßnahmen im Alter von 0, 2, 4 und 7 Monaten.
Der eindimensionale Fragebogen zur Magen-Darm-Funktion wurde zur Beurteilung von Magen-Darm-Beschwerden verwendet. Dieser Fragebogen besteht aus 9 Items mit einer Häufigkeitsskala von 4 Antwortmöglichkeiten [keine (0 Punkte), leicht (1 Punkt), mäßig (2 Punkte) und schwer (3 Punkte)].
7 Monate Follow-up. Maßnahmen im Alter von 0, 2, 4 und 7 Monaten.
Veränderung der Lebensqualität (allgemein)
Zeitfenster: 7 Monate Follow-up. Maßnahmen im Alter von 0, 2, 4 und 7 Monaten.
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) der Medical Outcomes Study wird verwendet, um den allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsstatus in Bezug auf körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und emotionale Rolle zu bewerten Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit (höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin). mit Werten für jede dieser Skalen (oder Dimensionen) im Bereich von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
7 Monate Follow-up. Maßnahmen im Alter von 0, 2, 4 und 7 Monaten.
Veränderung der Lebensqualität (krebsspezifisch)
Zeitfenster: 7 Monate Follow-up. Maßnahmen im Alter von 0, 2, 4 und 7 Monaten.
Die krebsspezifische Lebensqualität wird anhand des Kernfragebogens zur Lebensqualität (QLQ-C-30) bewertet, der von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) entwickelt wurde. Dieser Fragebogen umfasst fünf Funktionsbereiche (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial, wobei höhere Werte für eine bessere Funktion/Lebensqualität stehen) und drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit, wobei niedrigere Werte für eine bessere Lebensqualität/Lebensqualität stehen). geringere Schwere der Symptome).
7 Monate Follow-up. Maßnahmen im Alter von 0, 2, 4 und 7 Monaten.
Änderung des Ermüdungsgrads
Zeitfenster: 7 Monate Follow-up. Maßnahmen im Alter von 0, 2, 4 und 7 Monaten.
Die krebsbedingte Müdigkeit wird anhand der FACIT-Fatigue-Skala (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) beurteilt. Für alle FACIT-Skalen und Symptomindizes gilt: Je höher der Wert, desto besser die Lebensqualität.
7 Monate Follow-up. Maßnahmen im Alter von 0, 2, 4 und 7 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Deusto

Mitarbeiter

Poznan University of Medical Sciences
Hospital de Basurto
Hospital de Cruces
Hospital Universitario de Burgos
University of Calabria

Ermittler

  • Hauptermittler: Arkaitz Castañeda, PhD, University of Deusto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CaRTiC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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