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Supplemento di creatina e allenamento di resistenza in pazienti con cancro al seno (CaRTiC)

7 maggio 2024 aggiornato da: Arkaitz Castañeda, University of Deusto

Supplemento di creatina e allenamento di resistenza in pazienti con cancro al seno (studio CaRTiC)

Sfondo: l'integrazione di creatina è un nutriente ergogenico efficace per gli atleti, così come per le persone che iniziano un programma di salute o fitness. L'allenamento di resistenza è stato precedentemente identificato come un metodo importante per aumentare la massa muscolare e la forza tra le persone, specialmente nelle persone con cancro per evitare la sarcopenia. Il potenziale dell'integrazione di creatina per gli adattamenti prodotti dall'allenamento della forza nei pazienti oncologici è ancora sconosciuto.

Obiettivo: lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di allenamento di resistenza supervisionato di 16 settimane con e senza integrazione di creatina in pazienti con carcinoma mammario.

Metodi: Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per valutare gli effetti dell'integrazione di creatina in aggiunta all'allenamento di resistenza nei pazienti con carcinoma mammario. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a 3 gruppi: un gruppo di controllo (CG) e due gruppi sperimentali. Il primo gruppo di allenamento di resistenza (RG) eseguirà l'allenamento di resistenza, mentre il secondo gruppo sperimentale di resistenza alla creatina (RCG) eseguirà lo stesso allenamento di resistenza dell'RG e riceverà anche un'integrazione di 5 g/giorno di creatina per la durata del esercitare l'intervento di 16 settimane. I partecipanti RG seguiranno lo stesso protocollo di dosaggio giornaliero, ma nel loro caso, con destrosio/maltodestrina. L'allenamento di resistenza sarà un allenamento supervisionato di 16 settimane che consisterà in una serie di esercizi di resistenza (leg press, estensione del ginocchio, piegamenti del ginocchio, pressa del petto, sit-up, estensioni della schiena, pull-up e pressa della spalla) che hanno coinvolto il gruppi muscolari più grandi del corpo e verranno eseguiti tre volte alla settimana in giorni non consecutivi. Sia il RG che il RCG riceveranno giornalmente un supplemento di proteine ​​solubili in polvere (20-30 g).

Discussione: i risultati di questo intervento aiuteranno a comprendere meglio il potenziale del trattamento non farmacologico per migliorare i valori di forza e benessere nelle pazienti con carcinoma mammario con e senza integrazione di creatina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio pTis-T1-T2-T3 pN0-1 M0 (stadio iniziale).
  • Pazienti che hanno completato il trattamento locale [chirurgia + radioterapia (RT)] sottoposti a follow-up clinico in ambulatori con o senza terapia ormonale adiuvante.
  • Età: ≥18-60 anni.
  • Performance status ECOG da 0 a 1 (IK ≥80%).
  • Indice di massa corporea superiore a 18,5.
  • Senza consumo eccessivo di alcol (uomini > 21 e donne > 14 unità/settimana).
  • Nessuna malattia o infortunio attuale o precedente che possa impedire la partecipazione e la formazione.
  • Nessun allenamento di forza sistematico recente.
  • Non assumere farmaci noti per alterare la composizione corporea (corticosteroidi, metformina...).
  • Non saranno escluse le persone che svolgeranno un po' di allenamento aerobico (l'attività svolta sarà registrata settimanalmente).

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto chemioterapia adiuvante o neoadiuvante.
  • Carcinoma metastatico della mammella.
  • Recidiva o seconda mammella primaria.
  • Storia di cancro precedente eccetto carcinoma a cellule basali della pelle precedentemente trattato.
  • Cardiopatia scompensata, ipertensione non controllata (TAS>200 o TAD>110), insufficienza cardiaca (NYHA II o superiore), insufficienza cardiaca o pericardite costrittiva, neutropenia, anemia grave (Hb<8,0 g/dl), conta piastrinica <50.000 microL.
  • Altri problemi di salute in cui l'esercizio è controindicato
  • Svolgere un'attività fisica regolare (150 min/settimana di attività moderata o 75 di attività vigorosa), misurata con il questionario PVS.
  • Gravidanza.
  • Criterio secondo il parere dello sperimentatore di incapacità di comprendere adeguatamente il coinvolgimento e la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ricevono consigli sull'attività fisica e sulla nutrizione.
Sperimentale: Gruppo di allenamento di resistenza
Eseguiranno allenamento di resistenza e placebo nell'integrazione.
Altro: Allenamento di resistenza
Faranno allenamento di resistenza. L'allenamento di resistenza sarà un allenamento supervisionato di 16 settimane che consisterà in una serie di esercizi di resistenza (leg press, estensione del ginocchio, piegamenti del ginocchio, pressa del petto, sit-up, estensioni della schiena, pull-up e pressa della spalla) che hanno coinvolto il gruppi muscolari più grandi del corpo e verranno eseguiti tre volte alla settimana in giorni non consecutivi.
Sperimentale: Gruppo di allenamento di resistenza e supplementazione di creatina
Eseguiranno lo stesso allenamento di resistenza e riceveranno anche l'integrazione di creatina
Altro: Allenamento di resistenza
Faranno allenamento di resistenza. L'allenamento di resistenza sarà un allenamento supervisionato di 16 settimane che consisterà in una serie di esercizi di resistenza (leg press, estensione del ginocchio, piegamenti del ginocchio, pressa del petto, sit-up, estensioni della schiena, pull-up e pressa della spalla) che hanno coinvolto il gruppi muscolari più grandi del corpo e verranno eseguiti tre volte alla settimana in giorni non consecutivi.
Integratore alimentare: Supplementazione di creatina

Integrazione di 5 g/giorno di creatina per la durata dell'esercizio l'intervento di 16 settimane.

Il RG e il RCG riceveranno giornalmente un supplemento di proteine ​​solubili in polvere (20-30 g).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio genetico
Lasso di tempo: Mese 0
I campioni di saliva verranno prelevati dai partecipanti utilizzando tamponi buccali (4N6FLOQSwab, Life Technologies, Carlsbad, CA). L'analisi genetica verrà eseguita utilizzando la tecnologia di analisi microfluidica del sistema Biomark HD (Fluidigm, South San Francisco, CA). Da tale analisi il DNA verrà estratto utilizzando il kit QIAmp DNA Mini (Qiagen, Hilden, Germania) e sarà quantificato fluorometricamente utilizzando Qubit (LifeTechnologies).
Mese 0
Cambiamento nel micro RNA (mRNA)
Lasso di tempo: Mese 0 e 4
Verranno raccolti 5/10 ml di urina in una provetta contenitore universale in plastica sterile da 15 ml tenuta a temperatura ambiente per non più di 60 minuti, quindi conservata a -20°C. L'RNA totale sarà estratto da 400 μl di urina utilizzando il miRNeasy Serum/Plasma Kit (QIAGEN).
Mese 0 e 4
Variazione della resistenza massima (parte superiore e inferiore del corpo)
Lasso di tempo: Follow-up a 7 mesi. Misure a 0, 2, 4 e 7 mesi.
La resistenza massima nella parte superiore e inferiore del corpo sarà misurata in termini di test massimo di 5 ripetizioni (5RM) (ovvero il carico massimo che può essere sollevato cinque volte) rispettivamente negli esercizi di pressa per il petto e per le gambe. Verrà utilizzato anche un test dinamometrico dell'impugnatura per misurare la resistenza della presa.
Follow-up a 7 mesi. Misure a 0, 2, 4 e 7 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Follow-up a 7 mesi. Misure a 0, 2, 4 e 7 mesi.
La composizione corporea (percentuali del tipo di tessuto) sarà misurata mediante un'analisi di impedenza bioelettrica (Inbody 770, In-Bldg).
Follow-up a 7 mesi. Misure a 0, 2, 4 e 7 mesi.
Cambiamento del modello dietetico
Lasso di tempo: Follow-up a 7 mesi. Misure a 0, 2, 4 e 7 mesi.
Il consumo abituale di cibo e l'assunzione di nutrienti saranno valutati utilizzando il questionario sulla storia alimentare.
Follow-up a 7 mesi. Misure a 0, 2, 4 e 7 mesi.
Modifica della funzione fisica (camminare)
Lasso di tempo: Follow-up a 7 mesi. Misure a 0, 2, 4 e 7 mesi.
La funzione fisica è valutata dal 6 Minute Walk Test (6MWT) in un corridoio di 20 metri. È un test di esercizio submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
Follow-up a 7 mesi. Misure a 0, 2, 4 e 7 mesi.
Modifica della funzione fisica (seduta)
Lasso di tempo: Follow-up a 7 mesi. Misure a 0, 2, 4 e 7 mesi.
Verrà eseguito un test della sedia di 30 secondi per misurare la capacità funzionale. Verrà registrato il numero di stand che una persona può completare in 30 secondi.
Follow-up a 7 mesi. Misure a 0, 2, 4 e 7 mesi.
Cambiamento nel disagio gastrointestinale
Lasso di tempo: Follow-up a 7 mesi. Misure a 0, 2, 4 e 7 mesi.
Il questionario unidimensionale sulla funzione gastrointestinale è stato utilizzato per valutare il disagio gastrointestinale. Questo questionario è composto da 9 elementi con una scala di frequenza di 4 opzioni di risposta [nessuna (0 punti), lieve (1 punto), moderata (2 punti) e grave (3 punti)].
Follow-up a 7 mesi. Misure a 0, 2, 4 e 7 mesi.
Cambiamento nella qualità della vita (generale)
Lasso di tempo: Follow-up a 7 mesi. Misure a 0, 2, 4 e 7 mesi.
Il Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute generale attraverso il funzionamento fisico, il funzionamento del ruolo fisico, il dolore corporeo, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, il ruolo emotivo funzionamento e domini della salute mentale (punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita). con punteggi per ciascuna di queste scale (o dimensioni) che vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Follow-up a 7 mesi. Misure a 0, 2, 4 e 7 mesi.
Cambiamento nella qualità della vita (specifico del cancro)
Lasso di tempo: Follow-up a 7 mesi. Misure a 0, 2, 4 e 7 mesi.
La qualità della vita specifica per il cancro è valutata dal questionario sulla qualità della vita di base (QLQ-C-30) sviluppato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Questo questionario include cinque domini funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore funzionalità/qualità della vita) e tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea, con punteggi più bassi che indicano una maggiore qualità della vita/ minore gravità dei sintomi).
Follow-up a 7 mesi. Misure a 0, 2, 4 e 7 mesi.
Variazione del livello di fatica
Lasso di tempo: Follow-up a 7 mesi. Misure a 0, 2, 4 e 7 mesi.
La fatica correlata al cancro viene valutata utilizzando la scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue). Per tutte le scale FACIT e gli indici dei sintomi, maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Follow-up a 7 mesi. Misure a 0, 2, 4 e 7 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Deusto

Collaboratori

Poznan University of Medical Sciences
Hospital de Basurto
Hospital de Cruces
Hospital Universitario de Burgos
University of Calabria

Investigatori

  • Investigatore principale: Arkaitz Castañeda, PhD, University of Deusto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

8 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CaRTiC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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