Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Suplementação de creatina e treinamento resistido em pacientes com câncer de mama (CaRTiC)

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Arkaitz Castañeda, University of Deusto

Suplementação de creatina e treinamento resistido em pacientes com câncer de mama (estudo CaRTiC)

Antecedentes: A suplementação de creatina é um nutriente ergogênico eficaz para atletas, bem como para pessoas que iniciam um programa de saúde ou condicionamento físico. O treinamento resistido foi previamente identificado como um importante método de aumento de massa e força muscular entre as pessoas, especialmente em pessoas com câncer para evitar a sarcopenia. O potencial da suplementação de creatina para as adaptações produzidas pelo treinamento de força em pacientes com câncer ainda é desconhecido.

Objetivo: o objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de treinamento resistido supervisionado de 16 semanas com e sem suplementação de creatina em pacientes com câncer de mama.

Métodos: Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar os efeitos da suplementação de creatina, além do treinamento de resistência em pacientes com câncer de mama. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos: um grupo controle (GC) e dois grupos experimentais. O primeiro grupo de treinamento resistido (GR) realizará treinamento resistido, enquanto o segundo grupo experimental de resistência-creatina (RCG) realizará o mesmo treinamento resistido do GR e também receberá suplementação de 5 g/dia de creatina durante o período de treinamento. exercer a intervenção de 16 semanas. Os participantes do GR seguirão o mesmo protocolo de dosagem diária, porém, no caso deles, com dextrose/maltodextrina. O treinamento de resistência será um treino supervisionado de 16 semanas que consistirá em uma série de exercícios de resistência (leg press, extensão de joelho, flexão de joelho, desenvolvimento de peito, abdominais, extensões de costas, flexões e desenvolvimento de ombros) que envolveram o maiores grupos musculares do corpo e serão realizados três vezes por semana em dias não consecutivos. Tanto o GR quanto o RCG receberão suplemento de proteína solúvel em pó (20-30 g) diariamente.

Discussão: Os resultados desta intervenção ajudarão a entender melhor o potencial do tratamento não farmacológico para melhorar os valores de força e bem-estar em pacientes com câncer de mama com e sem suplementação de creatina.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio pTis-T1-T2-T3 pN0-1 M0 (estágio inicial).
  • Pacientes que concluíram o tratamento local [cirurgia + radioterapia (RT)] em acompanhamento clínico em ambulatório com ou sem tratamento de terapia hormonal adjuvante.
  • Idade: ≥18-60 anos.
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 1 (IK ≥80%).
  • Índice de massa corporal acima de 18,5.
  • Sem consumo excessivo de álcool (homens > 21 anos e mulheres > 14 unidades/semana).
  • Nenhuma doença ou lesão atual ou anterior que possa impedir a participação e o treinamento.
  • Nenhum treinamento de força sistemático recente.
  • Não tomar medicamentos que sabidamente alteram a composição corporal (corticosteróides, metformina...).
  • Não serão excluídas pessoas que realizem algum treinamento aeróbico (a atividade realizada será registrada semanalmente).

Critério de exclusão:

  • Ter recebido quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante.
  • Carcinoma metastático da mama.
  • Recorrência ou segunda mama primária.
  • História de câncer anterior, exceto carcinoma basocelular da pele previamente tratado.
  • Doença cardíaca descompensada, hipertensão não controlada (TAS>200 ou TAD>110), insuficiência cardíaca (NYHA II ou superior), insuficiência cardíaca ou pericardite constritiva, neutropenia, anemia grave (Hb<8,0 g/dl), hemograma plaquetas <50.000 microL.
  • Outros problemas de saúde em que o exercício é contra-indicado
  • Realize atividade física regular (150 min/semana de atividade moderada ou 75 de atividade vigorosa), medida com o questionário PVS.
  • Gravidez.
  • Critério na opinião do investigador de incapacidade de entender adequadamente o envolvimento e participação neste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Eles recebem recomendações de atividade física e nutrição.
Experimental: Grupo de treinamento de resistência
Eles realizarão treinamento resistido e placebo na suplementação.
Outro: Treinamento de resistência
Eles farão treinamento de resistência. O treinamento de resistência será um treino supervisionado de 16 semanas que consistirá em uma série de exercícios de resistência (leg press, extensão de joelho, flexão de joelho, desenvolvimento de peito, abdominais, extensões de costas, flexões e desenvolvimento de ombros) que envolveram o maiores grupos musculares do corpo e serão realizados três vezes por semana em dias não consecutivos.
Experimental: Grupo de treinamento resistido e suplementação de creatina
Eles realizarão o mesmo treinamento de resistência e também receberão suplementação de creatina
Outro: Treinamento de resistência
Eles farão treinamento de resistência. O treinamento de resistência será um treino supervisionado de 16 semanas que consistirá em uma série de exercícios de resistência (leg press, extensão de joelho, flexão de joelho, desenvolvimento de peito, abdominais, extensões de costas, flexões e desenvolvimento de ombros) que envolveram o maiores grupos musculares do corpo e serão realizados três vezes por semana em dias não consecutivos.
Suplemento dietético: Suplementação de creatina

Suplementação de 5 g/dia de creatina durante o exercício da intervenção de 16 semanas.

O GR e o RCG receberão suplemento de proteína solúvel em pó (20-30 g) diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo genético
Prazo: Mês 0
Amostras de saliva serão coletadas dos participantes usando zaragatoas bucais (4N6FLOQSwab, Life Technologies, Carlsbad, CA). A análise genética será realizada usando a tecnologia de análise microfluídica do sistema Biomark HD (Fluidigm, South San Francisco, CA). A partir dessa análise, o DNA será extraído usando o kit QIAmp DNA Mini (Qiagen, Hilden, Germany) e será quantificado fluormetricamente usando Qubit (LifeTechnologies).
Mês 0
Mudança no Micro RNA (mRNA)
Prazo: Mês 0 e 4
5/10 ml de urina serão coletados em um tubo de recipiente universal de plástico estéril de 15 ml, mantido em temperatura ambiente por não mais de 60 minutos e, em seguida, armazenado a -20°C. O RNA total será extraído de 400 μl de urina usando o kit miRNeasy Serum/Plasma (QIAGEN).
Mês 0 e 4
Mudança na resistência máxima (parte superior e inferior do corpo)
Prazo: 7 meses de seguimento. Medidas aos 0, 2, 4 e 7 meses.
A resistência máxima na parte superior e inferior do corpo será medida em termos do teste de 5 repetições máximas (5RM) (ou seja, a carga máxima que pode ser levantada cinco vezes) nos exercícios de peito e leg press, respectivamente. Também será utilizado um teste de dinamometria de preensão manual para medir a resistência de preensão.
7 meses de seguimento. Medidas aos 0, 2, 4 e 7 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição corporal
Prazo: 7 meses de acompanhamento. Medidas aos 0, 2, 4 e 7 meses.
A composição corporal (porcentagens do tipo de tecido) será medida usando uma análise de bioimpedância elétrica (Inbody 770, In-Bldg).
7 meses de acompanhamento. Medidas aos 0, 2, 4 e 7 meses.
Mudança no padrão alimentar
Prazo: 7 meses de acompanhamento. Medidas aos 0, 2, 4 e 7 meses.
O consumo alimentar habitual e a ingestão de nutrientes serão avaliados por meio do questionário de história alimentar.
7 meses de acompanhamento. Medidas aos 0, 2, 4 e 7 meses.
Mudança na função física (andar)
Prazo: 7 meses de seguimento. Medidas aos 0, 2, 4 e 7 meses.
A função física é avaliada pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) em um corredor de 20 metros. É um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência. A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
7 meses de seguimento. Medidas aos 0, 2, 4 e 7 meses.
Mudança na função física (sentado)
Prazo: 7 meses de seguimento. Medidas aos 0, 2, 4 e 7 meses.
Será realizado um teste de cadeira de 30 segundos para medir a capacidade funcional. O número de posições que uma pessoa pode completar em 30 segundos será registrado.
7 meses de seguimento. Medidas aos 0, 2, 4 e 7 meses.
Alteração no desconforto gastrointestinal
Prazo: 7 meses de seguimento. Medidas aos 0, 2, 4 e 7 meses.
O questionário unidimensional de Função Gastrointestinal foi utilizado para avaliar o desconforto gastrointestinal. Este questionário é composto por 9 itens com uma escala de frequência de 4 opções de resposta [nenhuma (0 pontos), leve (1 ponto), moderada (2 pontos) e grave (3 pontos)].
7 meses de seguimento. Medidas aos 0, 2, 4 e 7 meses.
Mudança na qualidade de vida (geral)
Prazo: 7 meses de seguimento. Medidas aos 0, 2, 4 e 7 meses.
O Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) é usado para avaliar o estado geral da qualidade de vida relacionada à saúde em relação ao funcionamento físico, funcionamento do papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional funcionamento e domínios de saúde mental (escores mais altos indicam maior qualidade de vida). com pontuações para cada uma dessas escalas (ou dimensões) variando de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
7 meses de seguimento. Medidas aos 0, 2, 4 e 7 meses.
Mudança na qualidade de vida (específica do câncer)
Prazo: 7 meses de seguimento. Medidas aos 0, 2, 4 e 7 meses.
A qualidade de vida específica do câncer é avaliada pelo questionário básico de qualidade de vida (QLQ-C-30) desenvolvido pela Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Este questionário inclui cinco domínios funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional e social, com pontuações mais altas representando maior função/qualidade de vida) e três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea, com pontuações mais baixas indicando maior qualidade de vida/ menos gravidade dos sintomas).
7 meses de seguimento. Medidas aos 0, 2, 4 e 7 meses.
Mudança no nível de fadiga
Prazo: 7 meses de seguimento. Medidas aos 0, 2, 4 e 7 meses.
A fadiga relacionada ao câncer é avaliada usando a escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue). Para todas as escalas FACIT e índices de sintomas, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
7 meses de seguimento. Medidas aos 0, 2, 4 e 7 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Deusto

Colaboradores

Poznan University of Medical Sciences
Hospital de Basurto
Hospital de Cruces
Hospital Universitario de Burgos
University of Calabria
Dynamical Business & Science Society - DBSS

Investigadores

  • Investigador principal: Arkaitz Castañeda, PhD, University of Deusto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CaRTiC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Ensaios clínicos em Treinamento de resistência

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever