흉부 수술을 받는 환자에서 Fosaprepitant 및 Ondansetron을 사용한 항구토 예방
2023년 6월 4일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
흉부외과 환자의 수술 후 오심 및 구토 예방을 위한 Fosaprepitant 및 Ondansetron 정주 투여의 효과: 단일센터, 무작위 이중맹검 임상연구
이번 임상시험의 목표는 흉부외과 환자의 수술 후 구역 및 구토 예방을 위한 정맥주사용 포사프레피탄트와 온단세트론의 효능, 안전성 및 타당성을 비교하는 것이다.
참가자는 Fosaprepitant 및 Ondansetron 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 그룹을 분석하고 수술 후 24시간 동안 구토 빈도를 비교했습니다.
또한, 우리는 다른 항오토제 예방법으로 치료받은 환자에서 수술 후 폐 합병증의 발생, 입원 기간, 영양 및 수술 후 삶의 질을 추가로 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 전신 마취의 일반적인 수술 후 합병증입니다.
항구토제 5-세로토닌 3(5-HT 3) 수용체 길항제는 수술 후 구토 방지에 널리 사용되지만 뉴로키닌-1(NK-1) 수용체 길항제가 5보다 PONV에 더 좋은 영향을 미치는지 확인하려면 더 많은 임상 연구가 필요합니다. -HT 3수용체 길항제. 우리는 무작위 통제 연구를 통해 NK-1 수용체 길항제와 5-HT 3 수용체 길항제가 PONV에 미치는 영향을 평가하고자 했습니다.
이를 위해 흉부외과 수술을 받는 환자를 연구대상으로 하여 온단세트론 또는 포사프레피탄트를 이용한 예방적 항구토제를 투여하였고, 두 가지 예방적 항구토제 요법의 수술 후 구역 및 구토 빈도와 폐합병증의 발생 정도를 분석하였다. 입원기간, 영양상태, 수술 후 삶의 질도 비교하였다.
이번 임상시험을 통해 더 나은 항구토 예방 요법을 확보하고 환자와 의사에게 명확한 정보를 제공하여 치료 효능을 높이고 부작용 발생을 줄이는 임상 결정을 안내할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
234
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinying Zhang
- 전화번호: 18560087707
- 이메일: zhjydzx@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 척도 I에서 III으로 분류된 신체 상태
- 아펠 점수 ≥ 2
- 흉강경 폐절제술을 받는 중
제외 기준:
- 의식의 수술 전 장애
- 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2
- 수술 전 24시간 이내에 메스꺼움 또는 구토 에피소드 발생, 멀미, 이전 PONV, 흡연자, 알코올 중독자, 코르티코스테로이드, 향정신성 또는 항구토제 사용, 연구 약물에 대한 과민증
- 심각한 신장, 간, 폐, 심장, 뇌 또는 골수 질환
- 흉강경 폐절제술에서 기존 폐절제술로 전환
- 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포사프레피탄트
흉강경 전폐절제술을 받는 참가자는 포사프레피탄트 150mg과 생리 식염수 100ml를 받고 전신 마취 유도 후 정맥 주사합니다.
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150mg 포사프레피탄트 +100ml 생리 식염수
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활성 비교기: 온단세트론
흉강경 전폐절제술을 받는 참여자는 온단세트론 8mg과 생리식염수 100ml를 전신마취 후 정맥주사한다.
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온단세트론 8mg + 생리 식염수 100ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 이내 PONV 발생
기간: 1일차
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그룹을 분석하고 수술 후 24시간 동안 메스꺼움과 구토의 빈도를 비교합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48시간 이내 PONV 발생
기간: 2일차
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그룹을 분석하고 수술 후 48시간 동안 메스꺼움과 구토의 빈도를 비교합니다.
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2일차
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약물 관련 부작용 발생
기간: 3일차
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구역, 쇠약, 두통, 현기증 및 졸음을 포함하는 항구토제의 원치 않는 효과 발생률에 대해 그룹을 비교할 것입니다.
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3일차
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수술 후 통증 점수
기간: 3일차
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이 프로젝트는 환자의 수술 후 통증 점수로 측정됩니다.
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3일차
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수술 후 사용되는 아편유사제의 용량
기간: 3일차
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이 프로젝트는 수술 후 사용된 오피오이드 약물의 복용량으로 측정됩니다.
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3일차
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입원 기간
기간: 입학일부터 퇴원일까지 최대 7일로 평가함.
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그룹은 입학에서 퇴원까지의 시간 동안 비교됩니다.
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입학일부터 퇴원일까지 최대 7일로 평가함.
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수술 후 폐 합병증
기간: 3일차
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수술 후 폐 합병증에는 호흡기 감염, 호흡 부전, 흉수, 무기폐 및 기흉이 포함됩니다.
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
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- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KYLL-202210-072-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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