Antiemeettinen ehkäisy fosaprepitantilla ja ondansetronilla potilailla, joille tehdään rintaleikkaus
sunnuntai 4. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Laskimonsisäisen fosaprepitantin ja ondansetronin vaikutukset leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn rintakirurgiapotilailla: yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata suonensisäisen Fosaprepitantin ja Ondansetronin tehoa, turvallisuutta ja toteutettavuutta leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä rintakehäkirurgiapotilailla.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 Fosaprepitant- ja Ondansetron-ryhmään. Ryhmät analysoitiin ja verrattiin oksentelutiheyden suhteen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Lisäksi verrataan edelleen leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden esiintymistä, sairaalahoidon kestoa, ravintoa ja elämänlaatua leikkauksen jälkeen potilailla, joita hoidetaan erilaisilla antiemeettisillä profylaksioilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yleinen anestesian leikkauksen jälkeinen komplikaatio.
Antiemeettistä 5-serotoniini 3 (5-HT 3) -reseptorin antagonistia käytetään laajalti leikkauksen jälkeisessä oksentelussa. Tarvitaan kuitenkin lisää kliinisiä tutkimuksia sen varmistamiseksi, onko neurokiniini-1 (NK-1) -reseptorin antagonisteilla parempi vaikutus PONV:hen kuin 5:llä. -HT 3 -reseptoriantagonistit. Pyrimme arvioimaan NK-1-reseptoriantagonistien ja 5-HT3-reseptoriantagonistien vaikutuksia PONV:hen satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella.
Tätä tarkoitusta varten otimme tutkimuskohteena rintakehäleikkauksen saaneet potilaat, he saivat antiemeettistä estohoitoa ondansetronilla tai fosaprepitantilla ja analysoitiin leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheys kahdesta antiemeettisestä ehkäisyohjelmasta sekä keuhkokomplikaatioiden esiintyminen. Myös sairaalahoidon kestoa, ravintoa ja elämänlaatua leikkauksen jälkeen verrattiin.
Tämän kliinisen tutkimuksen avulla toivomme saavamme paremman antiemeettisen ennaltaehkäisyohjelman ja tarjoavamme selkeää tietoa potilaille ja lääkäreille, jotta he voivat ohjata kliinisiä päätöksiä, jotka parantavat hoidon tehokkuutta ja vähentävät sivuvaikutusten esiintymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
234
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinying Zhang
- Puhelinnumero: 18560087707
- Sähköposti: zhjydzx@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 18-70 vuotta
- fyysinen tila on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) -asteikolla I-III
- Apfel-pisteet ≥ 2
- jolle tehdään torakoskooppinen pneumonektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiiviset tajunnan häiriöt
- painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
- pahoinvointi- tai oksentelujaksot 24 tunnin sisällä ennen leikkausta, matkapahoinvointi, edellinen PONV, tupakoivat, alkoholismia sairastavat henkilöt, kortikosteroidien, psykoaktiivisten tai antiemeettisten lääkkeiden käyttö, yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- vakava munuais-, maksa-, keuhkosairaus, sydän-, aivo- tai luuydinsairaus
- muuntaminen torakoskooppisesta pneumonektomiasta tavanomaiseen pneumonektomiaan
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fosaprepitantti
Osallistujat, joille tehdään thorakoskooppinen pneumonektomia, saavat 150 mg fosaprepitanttia ja 100 ml normaalia suolaliuosta suonensisäisesti yleisanestesian induktion jälkeen.
|
150 mg fosaprepitanttia + 100 ml normaalia suolaliuosta
|
|
Active Comparator: Ondansetroni
Osallistujat, joille tehtiin torakoskooppinen pneumonektomia, saivat 8 mg ondansetronia ja 100 ml normaalia suolaliuosta, jotka annettiin suonensisäisesti yleisanestesian induktion jälkeen.
|
8 mg ondansetronia + 100 ml normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PONV:n ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ryhmistä analysoidaan ja verrataan pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheyttä 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PONV:n ilmaantuvuus 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Ryhmistä analysoidaan ja verrataan pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheyttä 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Päivä 2
|
|
huumeisiin liittyvien haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Ryhmiä verrataan antiemeettisten lääkkeiden ei-toivottujen vaikutusten esiintyvyyden suhteen. Näitä ovat ummetus, heikkous, päänsärky, huimaus ja uneliaisuus.
|
Päivä 3
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Tämä projekti mitataan potilaiden postoperatiivisen kipupisteen perusteella.
|
Päivä 3
|
|
Leikkauksen jälkeen käytettyjen opioidien annostus
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Tässä projektissa mitataan leikkauksen jälkeen käytettyjen opioidilääkkeiden annostusta.
|
Päivä 3
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Pääsypäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 7 päivää.
|
Ryhmiä verrataan sisäänpääsyn ja irtisanomisen välillä
|
Pääsypäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 7 päivää.
|
|
postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita ovat hengitystieinfektio, hengitysvajaus, keuhkopussin effuusio, atelektaasi ja ilmarinta
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Gan T, Sloan F, Dear Gde L, El-Moalem HE, Lubarsky DA. How much are patients willing to pay to avoid postoperative nausea and vomiting? Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):393-400. doi: 10.1097/00000539-200102000-00022.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Apfel CC, Kranke P, Katz MH, Goepfert C, Papenfuss T, Rauch S, Heineck R, Greim CA, Roewer N. Volatile anaesthetics may be the main cause of early but not delayed postoperative vomiting: a randomized controlled trial of factorial design. Br J Anaesth. 2002 May;88(5):659-68. doi: 10.1093/bja/88.5.659.
- Parra-Sanchez I, Abdallah R, You J, Fu AZ, Grady M, Cummings K 3rd, Apfel C, Sessler DI. A time-motion economic analysis of postoperative nausea and vomiting in ambulatory surgery. Can J Anaesth. 2012 Apr;59(4):366-75. doi: 10.1007/s12630-011-9660-x. Epub 2012 Jan 6.
- Navari RM, Aapro M. Antiemetic Prophylaxis for Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1356-67. doi: 10.1056/NEJMra1515442. No abstract available.
- Horn CC, Wallisch WJ, Homanics GE, Williams JP. Pathophysiological and neurochemical mechanisms of postoperative nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:55-66. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.10.037. Epub 2013 Oct 26.
- Weibel S, Rucker G, Eberhart LH, Pace NL, Hartl HM, Jordan OL, Mayer D, Riemer M, Schaefer MS, Raj D, Backhaus I, Helf A, Schlesinger T, Kienbaum P, Kranke P. Drugs for preventing postoperative nausea and vomiting in adults after general anaesthesia: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD012859. doi: 10.1002/14651858.CD012859.pub2.
- Hesketh PJ, Van Belle S, Aapro M, Tattersall FD, Naylor RJ, Hargreaves R, Carides AD, Evans JK, Horgan KJ. Differential involvement of neurotransmitters through the time course of cisplatin-induced emesis as revealed by therapy with specific receptor antagonists. Eur J Cancer. 2003 May;39(8):1074-80. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00674-3.
- Dorman RB, Miller CJ, Leslie DB, Serrot FJ, Slusarek B, Buchwald H, Connett JE, Ikramuddin S. Risk for hospital readmission following bariatric surgery. PLoS One. 2012;7(3):e32506. doi: 10.1371/journal.pone.0032506. Epub 2012 Mar 7.
- Andreae MH, Gabry JS, Goodrich B, White RS, Hall C. Antiemetic Prophylaxis as a Marker of Health Care Disparities in the National Anesthesia Clinical Outcomes Registry. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):588-599. doi: 10.1213/ANE.0000000000002582.
- Bailey PL, Streisand JB, Pace NL, Bubbers SJ, East KA, Mulder S, Stanley TH. Transdermal scopolamine reduces nausea and vomiting after outpatient laparoscopy. Anesthesiology. 1990 Jun;72(6):977-80. doi: 10.1097/00000542-199006000-00005.
- Gan TJ, El-Molem H, Ray J, Glass PS. Patient-controlled antiemesis: a randomized, double-blind comparison of two doses of propofol versus placebo. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1564-70. doi: 10.1097/00000542-199906000-00011.
- Hata A, Okamoto I, Inui N, Okada M, Morise M, Akiyoshi K, Takeda M, Watanabe Y, Sugawara S, Shinagawa N, Kubota K, Saeki T, Tamura T. Randomized, Double-Blind, Phase III Study of Fosnetupitant Versus Fosaprepitant for Prevention of Highly Emetogenic Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: CONSOLE. J Clin Oncol. 2022 Jan 10;40(2):180-188. doi: 10.1200/JCO.21.01315. Epub 2021 Nov 18.
- Murakami C, Kakuta N, Kume K, Sakai Y, Kasai A, Oyama T, Tanaka K, Tsutsumi YM. A Comparison of Fosaprepitant and Ondansetron for Preventing Postoperative Nausea and Vomiting in Moderate to High Risk Patients: A Retrospective Database Analysis. Biomed Res Int. 2017;2017:5703528. doi: 10.1155/2017/5703528. Epub 2017 Dec 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Rintakehän sairaudet
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Antipruritics
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Ondansetroni
- Aprepitantti
- Fosaprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYLL-202210-072-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintakehän sairaudet
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
University of CatanzaroValmisAorta Thoracic; Traumaattinen repeämä
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryRekrytointiAorta Abdominalis; Aneurysma | Aorta Thoracic; AneurysmaVenäjän federaatio
-
Tanta UniversityValmisSerratus Anterior Plane Block | Ultraääniohjattu | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Rintahermotukos (PECS). | Modifioitu radikaali mastektomiaEgypti
-
University Hospital, AngersRekrytointi
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisThoracic Outlet -oireyhtymäAlankomaat
-
A.T. Still University of Health SciencesEi vielä rekrytointiaThoracic Outlet -oireyhtymä
-
Queen Margaret UniversityEi vielä rekrytointiaThoracic Outlet -oireyhtymä
-
University Hospital, AngersValmisThoracic Outlet -oireyhtymäRanska
-
University Hospital, LilleLopetettuThoracic Outlet -oireyhtymäRanska
Kliiniset tutkimukset Fosaprepitantti 150 mg
-
Massachusetts General HospitalValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Georgetown UniversityTuntematon
-
PfizerValmisTulehduksellinen suolistosairausKiina
-
Samsung Medical CenterValmisVatsan kasvaimetKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasiYhdysvallat, Unkari, Italia, Venäjän federaatio, Saksa, Tšekki, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisHypertensioYhdysvallat, Belgia, Unkari, Turkki, Guatemala, Slovakia, Saksa, Puerto Rico, Puola
-
Fondazione OncotechEi vielä rekrytointia
-
EMD SeronoLopetettuLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat, Korean tasavalta, Bulgaria, Argentiina, Meksiko, Italia, Espanja, Filippiinit, Saksa, Tšekki, Chile, Puola, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta, Etelä-Afrikka, Brasilia, Venäjän federaatio
-
AstraZenecaValmisMasennustilaYhdistynyt kuningaskunta
-
Cerevance Beta, Inc.Rekrytointi