Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antiemetische Prophylaxe mit Fosaprepitant und Ondansetron bei Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie unterziehen

4. Juni 2023 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Die Wirkungen von intravenösem Fosaprepitant und Ondansetron zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Thoraxchirurgie: Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit von intravenösem Fosaprepitant und Ondansetron zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Thoraxchirurgie zu vergleichen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in die Fosaprepitant- und Ondansetron-Gruppe randomisiert. Die Gruppen wurden analysiert und hinsichtlich der Häufigkeit von Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation verglichen. Darüber hinaus werden wir das Auftreten postoperativer pulmonaler Komplikationen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Ernährung und die Lebensqualität nach der Operation bei Patienten, die mit verschiedenen antiemetischen Prophylaxen behandelt werden, weiter vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind eine häufige postoperative Komplikation einer Vollnarkose. Der antiemetische 5-Serotonin-3-(5-HT-3)-Rezeptorantagonist wird häufig zur postoperativen Antiemesis eingesetzt. Es sind jedoch weitere klinische Studien erforderlich, um zu bestätigen, ob Neurokinin-1-(NK-1)-Rezeptorantagonisten eine bessere Wirkung auf PONV haben als 5 -HT 3 -Rezeptorantagonisten. Unser Ziel war es, die Auswirkungen von NK-1-Rezeptorantagonisten und 5-HT 3 -Rezeptorantagonisten auf PONV durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu bewerten. Zu diesem Zweck wurden Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterzogen, als Untersuchungsgegenstand genommen, sie erhielten eine antiemetische Prophylaxe mit Ondansetron oder Fosaprepitant, und die Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wurde bei den beiden antiemetischen Prophylaxeregimen analysiert sowie das Auftreten von pulmonalen Komplikationen, Außerdem wurden die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Ernährung und die Lebensqualität nach der Operation verglichen. Wir hoffen, durch diese klinische Studie ein besseres antiemetisches Prophylaxeschema zu erhalten und klare Informationen für Patienten und Ärzte bereitzustellen, um klinische Entscheidungen zu treffen, die die Wirksamkeit der Behandlung verbessern und das Auftreten von Nebenwirkungen reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  2. körperlicher Zustand, klassifiziert nach der Skala der American Society of Anaesthesiologists (ASA) als I bis III
  3. Apfel-Score ≥ 2
  4. sich einer thorakoskopischen Pneumonektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Bewusstseinsstörungen
  2. Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
  3. Auftreten von Episoden von Übelkeit oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden vor der Operation, Reisekrankheit, frühere PONV, Raucher, Alkoholiker, Einnahme von Kortikosteroiden, psychoaktiven oder antiemetischen Arzneimitteln, Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
  4. schwere Nieren-, Leber-, Lungen-, Herz-, Gehirn- oder Knochenmarkerkrankung
  5. Umstellung von der thorakoskopischen Pneumonektomie auf die konventionelle Pneumonektomie
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fosaprepitant
Teilnehmer, die sich einer thorakoskopischen Pneumonektomie unterziehen, erhalten 150 mg Fosaprepitant und 100 ml normale Kochsalzlösung, die nach Einleitung der Vollnarkose intravenös verabreicht werden.
Arzneimittel: Fosaprepitant 150 mg
150 mg Fosaprepitant + 100 ml normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Ondansetron
Teilnehmer, die sich einer thorakoskopischen Pneumonektomie unterzogen, erhielten 8 mg Ondansetron und 100 ml normale Kochsalzlösung, intravenös verabreicht nach Einleitung der Vollnarkose.
Arzneimittel: Ondansetron 8 mg
8 mg Ondansetron+100 ml normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von PONV innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Tag 1
Die Gruppen werden analysiert und hinsichtlich der Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation verglichen
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von PONV innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: Tag 2
Die Gruppen werden analysiert und hinsichtlich der Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen 48 Stunden nach der Operation verglichen
Tag 2
Auftreten arzneimittelbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 3
Die Gruppen werden hinsichtlich der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen von Antiemetika verglichen, darunter Verstopfung, Schwäche, Kopfschmerzen, Schwindel und Schläfrigkeit.
Tag 3
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Tag 3
Dieses Projekt wird anhand des postoperativen Schmerzscores der Patienten gemessen.
Tag 3
Die Dosierung von Opioiden, die nach einer Operation verwendet werden
Zeitfenster: Tag 3
Dieses Projekt wird anhand der Dosierung von Opioid-Medikamenten gemessen, die nach der Operation verwendet werden.
Tag 3
die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 7 Tage.
Die Gruppen werden für die Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung verglichen
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 7 Tage.
postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Tag 3
Zu den postoperativen Lungenkomplikationen zählen Atemwegsinfektionen, Atemversagen, Pleuraerguss, Atelektasen und Pneumothorax
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-202210-072-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thoraxerkrankungen

Klinische Studien zur Fosaprepitant 150 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren