Antiemetická profylaxe fosaprepitantem a ondansetronem u pacientů podstupujících hrudní chirurgii
4. června 2023 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Účinky intravenózního fosaprepitantu a ondansetronu pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů v torakologické chirurgii: Jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost, bezpečnost a proveditelnost intravenózního Fosaprepitantu a ondansetronu pro prevenci pooperační nauzey a zvracení u pacientů po torakichirurgické operaci.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny s Fosaprepitantem a Ondansetronem. Skupiny byly analyzovány a porovnány na frekvenci zvracení za 24 hodin po operaci.
Dále budeme dále porovnávat výskyt pooperačních plicních komplikací, délku hospitalizace, výživu a kvalitu života po operaci u pacientů léčených různými antiemetickými profylaxemi.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je častou pooperační komplikací celkové anestezie.
Antiemetický antagonista receptoru 5-serotoninu 3 (5-HT 3) je široce používán v pooperační léčbě zvracení. Je však zapotřebí více klinických studií, aby se potvrdilo, zda antagonisté receptoru neurokininu-1 (NK-1) mají lepší účinky na PONV než 5. Antagonisté -HT 3 receptoru. Naším cílem bylo vyhodnotit účinky antagonistů NK-1 receptoru a antagonistů 5-HT 3 receptoru na PONV prostřednictvím randomizované kontrolované studie.
Za tímto účelem jsme jako výzkumný objekt vzali pacienty podstupující hrudní chirurgii, kterým byla podávána antiemetická profylaxe ondansetronem nebo fosaprepitantem a byla analyzována frekvence pooperační nevolnosti a zvracení ze dvou režimů antiemetické profylaxe a výskyt plicních komplikací, byla také srovnávána délka hospitalizace, výživa a kvalita života po operaci.
Doufáme, že prostřednictvím této klinické studie získáme lepší režim antiemetické profylaxe a poskytneme pacientům a lékařům jasné informace, aby mohli vést klinická rozhodnutí, která zvýší účinnost léčby a sníží výskyt nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
234
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jinying Zhang
- Telefonní číslo: 18560087707
- E-mail: zhjydzx@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 70 let
- fyzický stav klasifikovaný podle stupnice Americké společnosti anesteziologů (ASA) jako I až III
- Apfel skóre ≥ 2
- podstupující torakoskopickou pneumonektomii
Kritéria vyloučení:
- Předoperační poruchy vědomí
- index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
- výskyt epizod nevolnosti nebo zvracení během 24 hodin před operací, kinetóza, předchozí PONV, lidé, kteří kouří, lidé s alkoholismem, užívání kortikosteroidů, psychoaktivních nebo antiemetik, hypersenzitivita na studované léky
- závažné onemocnění ledvin, jater, plic, srdce, mozku nebo kostní dřeně
- konverze z torakoskopické pneumonektomie na konvenční pneumonektomii
- účast v jiné klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fosaprepitant
Účastníci podstupující torakoskopickou pneumonektomii dostanou 150 mg fosaprepitantu a 100 ml fyziologického roztoku intravenózně po navození celkové anestezie.
|
150 mg fosaprepitantu + 100 ml fyziologického roztoku
|
|
Aktivní komparátor: Ondansetron
Účastníci podstupující torakoskopickou pneumonektomii obdrželi 8 mg ondansetronu a 100 ml fyziologického roztoku intravenózně po navození celkové anestezie.
|
8 mg ondansetronu + 100 ml fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt PONV do 24 hodin
Časové okno: Den 1
|
Skupiny budou analyzovány a porovnány na frekvenci nevolnosti a zvracení za 24 hodin po operaci
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt PONV do 48 hodin
Časové okno: Den 2
|
Skupiny budou analyzovány a porovnány na frekvenci nauzey a zvracení za 48 hodin po operaci
|
Den 2
|
|
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s drogami
Časové okno: Den 3
|
Skupiny budou porovnávány z hlediska výskytu nežádoucích účinků antiemetických léků, včetně zácpy, slabosti, bolesti hlavy, závratí a ospalosti.
|
Den 3
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Den 3
|
Tento projekt bude měřen skórem pooperační bolesti pacientů.
|
Den 3
|
|
Dávkování opioidů používaných po operaci
Časové okno: Den 3
|
Tento projekt bude měřen dávkováním opioidních léků užívaných po operaci.
|
Den 3
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů.
|
Skupiny budou porovnány za dobu od přijetí do propuštění
|
Od data přijetí do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů.
|
|
pooperační plicní komplikace
Časové okno: Den 3
|
Pooperační plicní komplikace zahrnují respirační infekci, respirační selhání, pleurální výpotek, atelektázu a pneumotorax
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Gan T, Sloan F, Dear Gde L, El-Moalem HE, Lubarsky DA. How much are patients willing to pay to avoid postoperative nausea and vomiting? Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):393-400. doi: 10.1097/00000539-200102000-00022.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Apfel CC, Kranke P, Katz MH, Goepfert C, Papenfuss T, Rauch S, Heineck R, Greim CA, Roewer N. Volatile anaesthetics may be the main cause of early but not delayed postoperative vomiting: a randomized controlled trial of factorial design. Br J Anaesth. 2002 May;88(5):659-68. doi: 10.1093/bja/88.5.659.
- Parra-Sanchez I, Abdallah R, You J, Fu AZ, Grady M, Cummings K 3rd, Apfel C, Sessler DI. A time-motion economic analysis of postoperative nausea and vomiting in ambulatory surgery. Can J Anaesth. 2012 Apr;59(4):366-75. doi: 10.1007/s12630-011-9660-x. Epub 2012 Jan 6.
- Navari RM, Aapro M. Antiemetic Prophylaxis for Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1356-67. doi: 10.1056/NEJMra1515442. No abstract available.
- Horn CC, Wallisch WJ, Homanics GE, Williams JP. Pathophysiological and neurochemical mechanisms of postoperative nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:55-66. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.10.037. Epub 2013 Oct 26.
- Weibel S, Rucker G, Eberhart LH, Pace NL, Hartl HM, Jordan OL, Mayer D, Riemer M, Schaefer MS, Raj D, Backhaus I, Helf A, Schlesinger T, Kienbaum P, Kranke P. Drugs for preventing postoperative nausea and vomiting in adults after general anaesthesia: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD012859. doi: 10.1002/14651858.CD012859.pub2.
- Hesketh PJ, Van Belle S, Aapro M, Tattersall FD, Naylor RJ, Hargreaves R, Carides AD, Evans JK, Horgan KJ. Differential involvement of neurotransmitters through the time course of cisplatin-induced emesis as revealed by therapy with specific receptor antagonists. Eur J Cancer. 2003 May;39(8):1074-80. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00674-3.
- Dorman RB, Miller CJ, Leslie DB, Serrot FJ, Slusarek B, Buchwald H, Connett JE, Ikramuddin S. Risk for hospital readmission following bariatric surgery. PLoS One. 2012;7(3):e32506. doi: 10.1371/journal.pone.0032506. Epub 2012 Mar 7.
- Andreae MH, Gabry JS, Goodrich B, White RS, Hall C. Antiemetic Prophylaxis as a Marker of Health Care Disparities in the National Anesthesia Clinical Outcomes Registry. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):588-599. doi: 10.1213/ANE.0000000000002582.
- Bailey PL, Streisand JB, Pace NL, Bubbers SJ, East KA, Mulder S, Stanley TH. Transdermal scopolamine reduces nausea and vomiting after outpatient laparoscopy. Anesthesiology. 1990 Jun;72(6):977-80. doi: 10.1097/00000542-199006000-00005.
- Gan TJ, El-Molem H, Ray J, Glass PS. Patient-controlled antiemesis: a randomized, double-blind comparison of two doses of propofol versus placebo. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1564-70. doi: 10.1097/00000542-199906000-00011.
- Hata A, Okamoto I, Inui N, Okada M, Morise M, Akiyoshi K, Takeda M, Watanabe Y, Sugawara S, Shinagawa N, Kubota K, Saeki T, Tamura T. Randomized, Double-Blind, Phase III Study of Fosnetupitant Versus Fosaprepitant for Prevention of Highly Emetogenic Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: CONSOLE. J Clin Oncol. 2022 Jan 10;40(2):180-188. doi: 10.1200/JCO.21.01315. Epub 2021 Nov 18.
- Murakami C, Kakuta N, Kume K, Sakai Y, Kasai A, Oyama T, Tanaka K, Tsutsumi YM. A Comparison of Fosaprepitant and Ondansetron for Preventing Postoperative Nausea and Vomiting in Moderate to High Risk Patients: A Retrospective Database Analysis. Biomed Res Int. 2017;2017:5703528. doi: 10.1155/2017/5703528. Epub 2017 Dec 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Onemocnění hrudníku
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antipruritika
- Antagonisté receptoru neurokininu-1
- Ondansetron
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Další identifikační čísla studie
- KYLL-202210-072-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .