Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-emetische profylaxe met fosaprepitant en ondansetron bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan

4 juni 2023 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

De effecten van intraveneuze fosaprepitant en ondansetron voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan: een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid, veiligheid en haalbaarheid van intraveneuze fosaprepitant en ondansetron te vergelijken voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die een thoraxoperatie hebben ondergaan. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de Fosaprepitant- en Ondansetron-groep. De groepen werden geanalyseerd en vergeleken op de frequentie van braken binnen 24 uur na de operatie. Daarnaast zullen we het optreden van postoperatieve longcomplicaties, de duur van het ziekenhuisverblijf, de voeding en de kwaliteit van leven na de operatie verder vergelijken bij patiënten die met verschillende anti-emetische profylaxe worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een veel voorkomende postoperatieve complicatie van algemene anesthesie. De anti-emetische 5-serotonine 3 (5-HT3) receptorantagonist wordt veel gebruikt bij postoperatieve anti-braken. Er zijn echter meer klinische studies nodig om te bevestigen of neurokinine-1 (NK-1) receptorantagonisten betere effecten hebben op PONV dan 5 -HT3-receptorantagonisten. We wilden de effecten van NK-1-receptorantagonisten en 5-HT3-receptorantagonisten op PONV evalueren door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Daartoe namen we patiënten die een borstkasoperatie ondergingen als onderzoeksobject, kregen ze een anti-emetische profylaxe met ondansetron of fosaprepitant, en werd de frequentie van postoperatieve misselijkheid en braken van de twee anti-emetische profylaxe-regimes geanalyseerd, en het optreden van pulmonale complicaties, ook de duur van het ziekenhuisverblijf, de voeding en de kwaliteit van leven na de toediening van de operatie werden vergeleken. Door middel van deze klinische studie hopen we een beter anti-emetisch profylaxeregime te verkrijgen en duidelijke informatie te verstrekken aan patiënten en artsen om klinische beslissingen te sturen die de effectiviteit van de behandeling verbeteren en het optreden van bijwerkingen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

234

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd tussen de 18 en 70 jaar
  2. fysieke status geclassificeerd door de schaal van de American Society of Anesthesiologists (ASA) als I tot III
  3. Apfelscore ≥ 2
  4. thoracoscopische pneumonectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatieve bewustzijnsstoornissen
  2. body mass index (BMI) > 35 kg/m2
  3. optreden van episodes van misselijkheid of braken binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie、bewegingsziekte、eerdere PONV、mensen die roken、mensen met alcoholisme、gebruik van corticosteroïden, psychoactieve of anti-emetica、overgevoeligheid voor de studiemedicatie
  4. ernstige nier-, lever-, long-, hart-, hersen- of beenmergziekte
  5. conversie van thoracoscopische pneumonectomie naar conventionele pneumonectomie
  6. deelname aan een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fosaprepitant
Deelnemers die een thoracoscopische pneumonectomie ondergaan, krijgen 150 mg fosaprepitant en 100 ml normale zoutoplossing, intraveneus toegediend na de inductie van algemene anesthesie.
Geneesmiddel: Fosaprepitant 150 mg
150 mg fosaprepitant +100 ml normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Ondansetron
Deelnemers die thoracoscopische pneumonectomie ondergingen, kregen 8 mg ondansetron en 100 ml normale zoutoplossing, intraveneus toegediend na de inductie van algemene anesthesie.
Geneesmiddel: Ondansetron 8 mg
8 mg Ondansetron + 100 ml normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van PONV binnen 24 uur
Tijdsspanne: Dag 1
De groepen worden geanalyseerd en vergeleken op frequentie van misselijkheid en braken binnen 24 uur na de operatie
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van PONV binnen 48 uur
Tijdsspanne: Dag 2
De groepen zullen worden geanalyseerd en vergeleken op frequentie van misselijkheid en braken binnen 48 uur na de operatie
Dag 2
optreden van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 3
De groepen zullen worden vergeleken op de incidentie van ongewenste effecten van anti-emetische geneesmiddelen, zoals onstipatie, zwakte, hoofdpijn, duizeligheid en slaperigheid.
Dag 3
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Dag 3
Dit project zal worden gemeten aan de hand van de postoperatieve pijnscore van patiënten.
Dag 3
De dosering van opioïden die na de operatie worden gebruikt
Tijdsspanne: Dag 3
Dit project zal worden gemeten aan de hand van de dosering van opioïde medicijnen die na de operatie worden gebruikt.
Dag 3
de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 7 dagen.
Voor de tijd van opname tot ontslag worden de groepen vergeleken
Vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 7 dagen.
postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Dag 3
Postoperatieve longcomplicaties omvatten luchtweginfectie, ademhalingsinsufficiëntie, pleurale effusie, atelectase en pneumothorax
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYLL-202210-072-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale ziekten

Klinische onderzoeken op Fosaprepitant 150 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren