Antiemetisk profylakse med Fosaprepitant og Ondansetron hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi
4. juni 2023 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Virkningerne af intravenøs fosaprepitant og ondansetron til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos thoraxkirurgiske patienter: et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af intravenøs Fosaprepitant og Ondansetron til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos thoraxkirurgiske patienter.
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til Fosaprepitant- og Ondansetron-gruppen. Grupperne blev analyseret og sammenlignet for hyppighed af opkastning i 24 timer efter operationen.
Derudover vil vi yderligere sammenligne forekomsten af postoperative lungekomplikationer, varighed af indlæggelse, ernæring og livskvalitet efter operation hos patienter behandlet med forskellig antiemetisk profylakse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en almindelig postoperativ komplikation af generel anæstesi.
Den antiemetiske 5-serotonin 3 (5-HT 3) receptorantagonist er meget udbredt i postoperativ antiemesis, men der er behov for flere kliniske undersøgelser for at bekræfte, om neurokinin-1 (NK-1) receptorantagonister har bedre effekt på PONV end 5 -HT 3 receptor antagonister. Vi havde til formål at evaluere virkningerne af NK-1 receptor antagonister og 5-HT 3 receptor antagonister på PONV gennem en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Til dette formål tog vi patienter under thoraxkirurgi som forskningsobjekt, de modtog en antiemetisk profylakse med ondansetron eller fosaprepitant, og hyppigheden af postoperativ kvalme og opkastning af de to antiemetiske profylakseregimer blev analyseret, og forekomsten af lungekomplikationer. længden af hospitalsophold, ernæring og livskvalitet efter operation blev også sammenlignet.
Gennem dette kliniske forsøg håber vi at opnå et bedre antiemetisk profylakseregime og give klar information til patienter og læger for at vejlede kliniske beslutninger, der forbedrer behandlingens effektivitet og reducerer forekomsten af bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
234
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jinying Zhang
- Telefonnummer: 18560087707
- E-mail: zhjydzx@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 18 og 70 år
- fysisk status klassificeret af American Society of Anesthesiologists (ASA) skala som I til III
- Apfel-score ≥ 2
- gennemgår thorakoskopisk pneumonektomi
Ekskluderingskriterier:
- Præoperative bevidsthedsforstyrrelser
- kropsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
- forekomst af episoder med kvalme eller opkastning inden for 24 timer før operationen、køresyge,、tidligere PONV、personer der ryger、personer med alkoholisme、brug af kortikosteroider, psykoaktive eller antiemetiske stoffer,、overfølsomhed over for undersøgelsens medicin
- alvorlig nyre-, lever-, lunge-, hjerte-, hjerne- eller knoglemarvssygdom
- konvertering fra thorakoskopisk pneumonektomi til konventionel pneumonektomi
- deltagelse i et andet klinisk studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fosaprepitant
Deltagere, der gennemgår thorakoskopisk pneumonektomi, vil modtage 150 mg fosaprepitant og 100 ml normalt saltvand, administreret intravenøst efter induktion af generel anæstesi.
|
150 mg fosaprepitant +100 ml normalt saltvand
|
|
Aktiv komparator: Ondansetron
Deltagere, der gennemgår thorakoskopisk pneumonektomi, modtog 8 mg ondansetron og 100 ml normalt saltvand, administreret intravenøst efter induktion af generel anæstesi.
|
8 mg Ondansetron+100 ml normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af PONV inden for 24 timer
Tidsramme: Dag 1
|
Grupperne vil blive analyseret og sammenlignet for hyppighed af kvalme og opkastning i 24 timer efter operationen
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af PONV inden for 48 timer
Tidsramme: Dag 2
|
Grupperne vil blive analyseret og sammenlignet for hyppighed af kvalme og opkastning i 48 timer efter operationen
|
Dag 2
|
|
forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 3
|
Grupperne vil blive sammenlignet for forekomsten af uønskede virkninger af antiemetiske lægemidler, herunder onstipation, svaghed, hovedpine, svimmelhed og søvnighed.
|
Dag 3
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Dag 3
|
Dette projekt vil blive målt ud fra patienternes postoperative smertescore.
|
Dag 3
|
|
Doseringen af opioider brugt efter operationen
Tidsramme: Dag 3
|
Dette projekt vil blive målt ved doseringen af opioide lægemidler, der anvendes efter operationen.
|
Dag 3
|
|
længden af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 7 dage.
|
Grupperne vil blive sammenlignet for tiden fra indlæggelse til udskrivelse
|
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 7 dage.
|
|
postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Dag 3
|
Postoperative lungekomplikationer omfatter luftvejsinfektion, respirationssvigt, pleural effusion, atelektase og pneumothorax
|
Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Gan T, Sloan F, Dear Gde L, El-Moalem HE, Lubarsky DA. How much are patients willing to pay to avoid postoperative nausea and vomiting? Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):393-400. doi: 10.1097/00000539-200102000-00022.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Apfel CC, Kranke P, Katz MH, Goepfert C, Papenfuss T, Rauch S, Heineck R, Greim CA, Roewer N. Volatile anaesthetics may be the main cause of early but not delayed postoperative vomiting: a randomized controlled trial of factorial design. Br J Anaesth. 2002 May;88(5):659-68. doi: 10.1093/bja/88.5.659.
- Parra-Sanchez I, Abdallah R, You J, Fu AZ, Grady M, Cummings K 3rd, Apfel C, Sessler DI. A time-motion economic analysis of postoperative nausea and vomiting in ambulatory surgery. Can J Anaesth. 2012 Apr;59(4):366-75. doi: 10.1007/s12630-011-9660-x. Epub 2012 Jan 6.
- Navari RM, Aapro M. Antiemetic Prophylaxis for Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1356-67. doi: 10.1056/NEJMra1515442. No abstract available.
- Horn CC, Wallisch WJ, Homanics GE, Williams JP. Pathophysiological and neurochemical mechanisms of postoperative nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:55-66. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.10.037. Epub 2013 Oct 26.
- Weibel S, Rucker G, Eberhart LH, Pace NL, Hartl HM, Jordan OL, Mayer D, Riemer M, Schaefer MS, Raj D, Backhaus I, Helf A, Schlesinger T, Kienbaum P, Kranke P. Drugs for preventing postoperative nausea and vomiting in adults after general anaesthesia: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD012859. doi: 10.1002/14651858.CD012859.pub2.
- Hesketh PJ, Van Belle S, Aapro M, Tattersall FD, Naylor RJ, Hargreaves R, Carides AD, Evans JK, Horgan KJ. Differential involvement of neurotransmitters through the time course of cisplatin-induced emesis as revealed by therapy with specific receptor antagonists. Eur J Cancer. 2003 May;39(8):1074-80. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00674-3.
- Dorman RB, Miller CJ, Leslie DB, Serrot FJ, Slusarek B, Buchwald H, Connett JE, Ikramuddin S. Risk for hospital readmission following bariatric surgery. PLoS One. 2012;7(3):e32506. doi: 10.1371/journal.pone.0032506. Epub 2012 Mar 7.
- Andreae MH, Gabry JS, Goodrich B, White RS, Hall C. Antiemetic Prophylaxis as a Marker of Health Care Disparities in the National Anesthesia Clinical Outcomes Registry. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):588-599. doi: 10.1213/ANE.0000000000002582.
- Bailey PL, Streisand JB, Pace NL, Bubbers SJ, East KA, Mulder S, Stanley TH. Transdermal scopolamine reduces nausea and vomiting after outpatient laparoscopy. Anesthesiology. 1990 Jun;72(6):977-80. doi: 10.1097/00000542-199006000-00005.
- Gan TJ, El-Molem H, Ray J, Glass PS. Patient-controlled antiemesis: a randomized, double-blind comparison of two doses of propofol versus placebo. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1564-70. doi: 10.1097/00000542-199906000-00011.
- Hata A, Okamoto I, Inui N, Okada M, Morise M, Akiyoshi K, Takeda M, Watanabe Y, Sugawara S, Shinagawa N, Kubota K, Saeki T, Tamura T. Randomized, Double-Blind, Phase III Study of Fosnetupitant Versus Fosaprepitant for Prevention of Highly Emetogenic Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: CONSOLE. J Clin Oncol. 2022 Jan 10;40(2):180-188. doi: 10.1200/JCO.21.01315. Epub 2021 Nov 18.
- Murakami C, Kakuta N, Kume K, Sakai Y, Kasai A, Oyama T, Tanaka K, Tsutsumi YM. A Comparison of Fosaprepitant and Ondansetron for Preventing Postoperative Nausea and Vomiting in Moderate to High Risk Patients: A Retrospective Database Analysis. Biomed Res Int. 2017;2017:5703528. doi: 10.1155/2017/5703528. Epub 2017 Dec 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Thoraxsygdomme
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Kløestillende midler
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Ondansetron
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andre undersøgelses-id-numre
- KYLL-202210-072-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .