Profilaktyka przeciwwymiotna fosaprepitantem i ondansetronem u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym
4 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Wpływ dożylnego fosaprepitantu i ondansetronu na zapobieganie pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u pacjentów po torakochirurgii: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności dożylnego podawania fosaprepitantu i ondansetronu w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u pacjentów po operacjach torakochirurgicznych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej fosaprepitant i ondansetron. Grupy zostały przeanalizowane i porównane pod kątem częstości wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji.
Ponadto będziemy dalej porównywać występowanie pooperacyjnych powikłań płucnych, długość pobytu w szpitalu, odżywianie i jakość życia po operacji u pacjentów leczonych różnymi profilaktykami przeciwwymiotnymi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częstym pooperacyjnym powikłaniem znieczulenia ogólnego.
Przeciwwymiotny antagonista receptora 5-serotoniny 3 (5-HT 3) jest szeroko stosowany w pooperacyjnym leczeniu wymiotów. Potrzebne są jednak dalsze badania kliniczne, aby potwierdzić, czy antagoniści receptora neurokininy-1 (NK-1) mają lepszy wpływ na PONV niż 5 Antagoniści receptora -HT 3. Naszym celem było oszacowanie wpływu antagonistów receptora NK-1 i antagonistów receptora 5-HT 3 na PONV poprzez randomizowane badanie kontrolowane.
W tym celu za obiekt badań przyjęto pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym, u których zastosowano profilaktykę przeciwwymiotną z zastosowaniem ondansetronu lub fosaprepitantu oraz przeanalizowano częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych obu schematów profilaktyki przeciwwymiotnej oraz występowanie powikłań płucnych, Porównywano również długość pobytu w szpitalu, sposób odżywiania oraz jakość życia po podaniu leku.
Mamy nadzieję, że poprzez to badanie kliniczne uzyskamy lepszy schemat profilaktyki przeciwwymiotnej i dostarczymy jasnych informacji pacjentom i lekarzom, aby kierować decyzjami klinicznymi, które zwiększają skuteczność leczenia i zmniejszają występowanie działań niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
234
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinying Zhang
- Numer telefonu: 18560087707
- E-mail: zhjydzx@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 70 lat
- stan fizyczny sklasyfikowany w skali Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od I do III
- Punktacja Apfela ≥ 2
- w trakcie torakoskopowej pneumonektomii
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjne zaburzenia świadomości
- wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
- występowanie epizodów nudności lub wymiotów w ciągu 24 h przed zabiegiem, choroba lokomocyjna, przebyty PONV, osoby palące, osoby z alkoholizmem, osoby stosujące kortykosteroidy, leki psychoaktywne lub przeciwwymiotne, nadwrażliwość na badane leki
- ciężka choroba nerek, wątroby, płuc, serca, mózgu lub szpiku kostnego
- konwersja z torakoskopowej pneumonektomii na konwencjonalną pneumonektomię
- udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fosaprepitant
Uczestnicy poddawani torakoskopowej pneumonektomii otrzymają 150 mg fosaprepitantu i 100 ml soli fizjologicznej, podane dożylnie po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
|
150 mg fosaprepitantu + 100 ml soli fizjologicznej
|
|
Aktywny komparator: Ondansetron
Uczestnicy poddawani torakoskopowej pneumonektomii otrzymali 8 mg ondansetronu i 100 ml soli fizjologicznej, podane dożylnie po indukcji znieczulenia ogólnego.
|
8 mg ondansetronu + 100 ml soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie PONV w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Grupy zostaną przeanalizowane i porównane pod kątem częstości występowania nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie PONV w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Grupy zostaną przeanalizowane i porównane pod kątem częstości występowania nudności i wymiotów w ciągu 48 godzin po operacji
|
Dzień 2
|
|
wystąpienia działań niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Grupy zostaną porównane pod kątem występowania działań niepożądanych leków przeciwwymiotnych, takich jak zaparcia, osłabienie, ból głowy, zawroty głowy i senność.
|
Dzień 3
|
|
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Projekt ten będzie oceniany na podstawie oceny bólu pooperacyjnego pacjentów.
|
Dzień 3
|
|
Dawkowanie opioidów stosowanych po operacji
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Miarą tego projektu będzie dawka leków opioidowych stosowanych po operacji.
|
Dzień 3
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ocenia się do 7 dni.
|
Grupy będą porównywane za czas od przyjęcia do wypisu
|
Od daty przyjęcia do wypisu ocenia się do 7 dni.
|
|
pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Pooperacyjne powikłania płucne obejmują infekcję dróg oddechowych, niewydolność oddechową, wysięk opłucnowy, niedodmę i odmę opłucnową
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Gan T, Sloan F, Dear Gde L, El-Moalem HE, Lubarsky DA. How much are patients willing to pay to avoid postoperative nausea and vomiting? Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):393-400. doi: 10.1097/00000539-200102000-00022.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Apfel CC, Kranke P, Katz MH, Goepfert C, Papenfuss T, Rauch S, Heineck R, Greim CA, Roewer N. Volatile anaesthetics may be the main cause of early but not delayed postoperative vomiting: a randomized controlled trial of factorial design. Br J Anaesth. 2002 May;88(5):659-68. doi: 10.1093/bja/88.5.659.
- Parra-Sanchez I, Abdallah R, You J, Fu AZ, Grady M, Cummings K 3rd, Apfel C, Sessler DI. A time-motion economic analysis of postoperative nausea and vomiting in ambulatory surgery. Can J Anaesth. 2012 Apr;59(4):366-75. doi: 10.1007/s12630-011-9660-x. Epub 2012 Jan 6.
- Navari RM, Aapro M. Antiemetic Prophylaxis for Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1356-67. doi: 10.1056/NEJMra1515442. No abstract available.
- Horn CC, Wallisch WJ, Homanics GE, Williams JP. Pathophysiological and neurochemical mechanisms of postoperative nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:55-66. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.10.037. Epub 2013 Oct 26.
- Weibel S, Rucker G, Eberhart LH, Pace NL, Hartl HM, Jordan OL, Mayer D, Riemer M, Schaefer MS, Raj D, Backhaus I, Helf A, Schlesinger T, Kienbaum P, Kranke P. Drugs for preventing postoperative nausea and vomiting in adults after general anaesthesia: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD012859. doi: 10.1002/14651858.CD012859.pub2.
- Hesketh PJ, Van Belle S, Aapro M, Tattersall FD, Naylor RJ, Hargreaves R, Carides AD, Evans JK, Horgan KJ. Differential involvement of neurotransmitters through the time course of cisplatin-induced emesis as revealed by therapy with specific receptor antagonists. Eur J Cancer. 2003 May;39(8):1074-80. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00674-3.
- Dorman RB, Miller CJ, Leslie DB, Serrot FJ, Slusarek B, Buchwald H, Connett JE, Ikramuddin S. Risk for hospital readmission following bariatric surgery. PLoS One. 2012;7(3):e32506. doi: 10.1371/journal.pone.0032506. Epub 2012 Mar 7.
- Andreae MH, Gabry JS, Goodrich B, White RS, Hall C. Antiemetic Prophylaxis as a Marker of Health Care Disparities in the National Anesthesia Clinical Outcomes Registry. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):588-599. doi: 10.1213/ANE.0000000000002582.
- Bailey PL, Streisand JB, Pace NL, Bubbers SJ, East KA, Mulder S, Stanley TH. Transdermal scopolamine reduces nausea and vomiting after outpatient laparoscopy. Anesthesiology. 1990 Jun;72(6):977-80. doi: 10.1097/00000542-199006000-00005.
- Gan TJ, El-Molem H, Ray J, Glass PS. Patient-controlled antiemesis: a randomized, double-blind comparison of two doses of propofol versus placebo. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1564-70. doi: 10.1097/00000542-199906000-00011.
- Hata A, Okamoto I, Inui N, Okada M, Morise M, Akiyoshi K, Takeda M, Watanabe Y, Sugawara S, Shinagawa N, Kubota K, Saeki T, Tamura T. Randomized, Double-Blind, Phase III Study of Fosnetupitant Versus Fosaprepitant for Prevention of Highly Emetogenic Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: CONSOLE. J Clin Oncol. 2022 Jan 10;40(2):180-188. doi: 10.1200/JCO.21.01315. Epub 2021 Nov 18.
- Murakami C, Kakuta N, Kume K, Sakai Y, Kasai A, Oyama T, Tanaka K, Tsutsumi YM. A Comparison of Fosaprepitant and Ondansetron for Preventing Postoperative Nausea and Vomiting in Moderate to High Risk Patients: A Retrospective Database Analysis. Biomed Res Int. 2017;2017:5703528. doi: 10.1155/2017/5703528. Epub 2017 Dec 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Choroby klatki piersiowej
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Przeciwświądowe
- Antagoniści receptora neurokininy-1
- Ondansetron
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYLL-202210-072-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .