Profilassi antiemetica con fosaprepitant e ondansetron in pazienti sottoposti a chirurgia toracica
4 giugno 2023 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
Gli effetti del fosaprepitant e dell'ondansetron per via endovenosa per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica: uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità di Fosaprepitant e Ondansetron per via endovenosa per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica.
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al gruppo Fosaprepitant e Ondansetron. I gruppi sono stati analizzati e confrontati per la frequenza del vomito nelle 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Inoltre, confronteremo ulteriormente l'insorgenza di complicanze polmonari postoperatorie, la durata della degenza ospedaliera, l'alimentazione e la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico in pazienti trattati con diverse profilassi antiemetiche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono una complicanza postoperatoria comune dell'anestesia generale.
L'antagonista del recettore antiemetico 5-serotonina 3 (5-HT 3) è ampiamente utilizzato nell'antiemesi postoperatoria, tuttavia, sono necessari ulteriori studi clinici per confermare se gli antagonisti del recettore della neurochinina-1 (NK-1) hanno effetti migliori sul PONV rispetto al 5 -HT 3 antagonisti del recettore. Abbiamo mirato a valutare gli effetti degli antagonisti del recettore NK-1 e degli antagonisti del recettore 5-HT 3 su PONV attraverso uno studio controllato randomizzato.
A tal fine, abbiamo preso come oggetto di ricerca pazienti sottoposti a chirurgia toracica, hanno ricevuto una profilassi antiemetica con ondansetron o fosaprepitant, e sono stati analizzati la frequenza di nausea e vomito postoperatori dei due regimi di profilassi antiemetica e l'insorgenza di complicanze polmonari, Sono stati confrontati anche la durata della degenza ospedaliera, la nutrizione e la qualità della vita dopo la somministrazione dell'intervento chirurgico.
Attraverso questo studio clinico, speriamo di ottenere un migliore regime di profilassi antiemetica e fornire informazioni chiare a pazienti e medici per guidare le decisioni cliniche che migliorano l'efficacia del trattamento e riducono l'insorgenza di effetti collaterali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
234
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jinying Zhang
- Numero di telefono: 18560087707
- Email: zhjydzx@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 18 e i 70 anni
- stato fisico classificato dalla scala dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III
- Punteggio Apfel ≥ 2
- sottoposti a pneumonectomia toracoscopica
Criteri di esclusione:
- Disturbi preoperatori della coscienza
- indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
- comparsa di episodi di nausea o vomito entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico, cinetosi, precedente PONV, persone che fumano, persone con alcolismo, uso di corticosteroidi, farmaci psicoattivi o antiemetici, ipersensibilità ai farmaci in studio
- grave malattia renale, epatica, polmonare, cardiaca, cerebrale o del midollo osseo
- conversione da pneumonectomia toracoscopica a pneumonectomia convenzionale
- partecipazione ad un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fosaprepitant
I partecipanti sottoposti a pneumonectomia toracoscopica riceveranno 150 mg di fosaprepitant e 100 ml di soluzione salina normale, somministrati per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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150 mg di fosaprepitant + 100 ml di soluzione fisiologica
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Comparatore attivo: Ondansetrone
I partecipanti sottoposti a pneumonectomia toracoscopica hanno ricevuto 8 mg di ondansetron e 100 ml di soluzione fisiologica, somministrati per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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Ondansetron 8 mg + 100 ml di soluzione fisiologica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di PONV entro 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1
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I gruppi saranno analizzati e confrontati per la frequenza di nausea e vomito nelle 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di PONV entro 48 ore
Lasso di tempo: Giorno 2
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I gruppi saranno analizzati e confrontati per la frequenza di nausea e vomito nelle 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Giorno 2
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comparsa di effetti avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Giorno 3
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I gruppi saranno confrontati per l'incidenza degli effetti indesiderati dei farmaci antiemetici tra cui stitichezza, debolezza, mal di testa, vertigini e sonnolenza.
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Giorno 3
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 3
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Questo progetto sarà misurato dal punteggio del dolore postoperatorio dei pazienti.
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Giorno 3
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Il dosaggio degli oppioidi utilizzati dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 3
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Questo progetto sarà misurato dal dosaggio dei farmaci oppioidi utilizzati dopo l'intervento chirurgico.
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Giorno 3
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la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni.
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I gruppi saranno messi a confronto per il tempo dal ricovero alla dimissione
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Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni.
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complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 3
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Le complicanze polmonari postoperatorie includono infezione respiratoria, insufficienza respiratoria, versamento pleurico, atelettasia e pneumotorace
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Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Gan T, Sloan F, Dear Gde L, El-Moalem HE, Lubarsky DA. How much are patients willing to pay to avoid postoperative nausea and vomiting? Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):393-400. doi: 10.1097/00000539-200102000-00022.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Apfel CC, Kranke P, Katz MH, Goepfert C, Papenfuss T, Rauch S, Heineck R, Greim CA, Roewer N. Volatile anaesthetics may be the main cause of early but not delayed postoperative vomiting: a randomized controlled trial of factorial design. Br J Anaesth. 2002 May;88(5):659-68. doi: 10.1093/bja/88.5.659.
- Parra-Sanchez I, Abdallah R, You J, Fu AZ, Grady M, Cummings K 3rd, Apfel C, Sessler DI. A time-motion economic analysis of postoperative nausea and vomiting in ambulatory surgery. Can J Anaesth. 2012 Apr;59(4):366-75. doi: 10.1007/s12630-011-9660-x. Epub 2012 Jan 6.
- Navari RM, Aapro M. Antiemetic Prophylaxis for Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1356-67. doi: 10.1056/NEJMra1515442. No abstract available.
- Horn CC, Wallisch WJ, Homanics GE, Williams JP. Pathophysiological and neurochemical mechanisms of postoperative nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:55-66. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.10.037. Epub 2013 Oct 26.
- Weibel S, Rucker G, Eberhart LH, Pace NL, Hartl HM, Jordan OL, Mayer D, Riemer M, Schaefer MS, Raj D, Backhaus I, Helf A, Schlesinger T, Kienbaum P, Kranke P. Drugs for preventing postoperative nausea and vomiting in adults after general anaesthesia: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD012859. doi: 10.1002/14651858.CD012859.pub2.
- Hesketh PJ, Van Belle S, Aapro M, Tattersall FD, Naylor RJ, Hargreaves R, Carides AD, Evans JK, Horgan KJ. Differential involvement of neurotransmitters through the time course of cisplatin-induced emesis as revealed by therapy with specific receptor antagonists. Eur J Cancer. 2003 May;39(8):1074-80. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00674-3.
- Dorman RB, Miller CJ, Leslie DB, Serrot FJ, Slusarek B, Buchwald H, Connett JE, Ikramuddin S. Risk for hospital readmission following bariatric surgery. PLoS One. 2012;7(3):e32506. doi: 10.1371/journal.pone.0032506. Epub 2012 Mar 7.
- Andreae MH, Gabry JS, Goodrich B, White RS, Hall C. Antiemetic Prophylaxis as a Marker of Health Care Disparities in the National Anesthesia Clinical Outcomes Registry. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):588-599. doi: 10.1213/ANE.0000000000002582.
- Bailey PL, Streisand JB, Pace NL, Bubbers SJ, East KA, Mulder S, Stanley TH. Transdermal scopolamine reduces nausea and vomiting after outpatient laparoscopy. Anesthesiology. 1990 Jun;72(6):977-80. doi: 10.1097/00000542-199006000-00005.
- Gan TJ, El-Molem H, Ray J, Glass PS. Patient-controlled antiemesis: a randomized, double-blind comparison of two doses of propofol versus placebo. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1564-70. doi: 10.1097/00000542-199906000-00011.
- Hata A, Okamoto I, Inui N, Okada M, Morise M, Akiyoshi K, Takeda M, Watanabe Y, Sugawara S, Shinagawa N, Kubota K, Saeki T, Tamura T. Randomized, Double-Blind, Phase III Study of Fosnetupitant Versus Fosaprepitant for Prevention of Highly Emetogenic Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: CONSOLE. J Clin Oncol. 2022 Jan 10;40(2):180-188. doi: 10.1200/JCO.21.01315. Epub 2021 Nov 18.
- Murakami C, Kakuta N, Kume K, Sakai Y, Kasai A, Oyama T, Tanaka K, Tsutsumi YM. A Comparison of Fosaprepitant and Ondansetron for Preventing Postoperative Nausea and Vomiting in Moderate to High Risk Patients: A Retrospective Database Analysis. Biomed Res Int. 2017;2017:5703528. doi: 10.1155/2017/5703528. Epub 2017 Dec 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Malattie toraciche
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antipruriginosi
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Ondansetrone
- Aprepitante
- Fosaprepitant
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYLL-202210-072-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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