에어 옵틱스 익스텐디드 웨어 콘택트 렌즈
2025년 8월 12일 업데이트: Alcon Research
시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구의 목적은 실제 환경에서 Air Optix Aqua Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Sphere 및 Air Optix plus HydraGlyde Toric 소프트 콘택트 렌즈의 장기 성능과 안전성을 평가하는 것입니다. 연장(밤샘) 착용으로 착용할 때.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 후향적 차트 검토로 설계된 비간섭/관찰 연구입니다.
연구 사이트는 기존 데이터베이스 내에서 공정하고 일관된 방식으로 차트를 식별합니다.
자격 기준을 충족하는 주제/차트가 연구에 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
505
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Vision Health Institute
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Minnesota
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Medina, Minnesota, 미국, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63144
- Koetting Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사자는 사전 식별된 프로세스에 따라 차트를 등록합니다.
설명
포함 기준:
- 기준선에서 각 눈에서 0.75 디옵터(D) 이하의 굴절 원통을 나타냅니다(구체 착용자만 해당).
- 기준선에서 각 눈의 20/25 Snellen 이상의 최고 교정 시력(BCVA);
- 조사관의 판단에 따라 최소 3년 동안 Air Optix Aqua Sphere, Air Optix + HydraGlyde Sphere, Air Optix + HydraGlyde Toric, Biofinity Sphere 또는 Biofinity Toric을 착용했거나 착용하고 있어야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임의의 재발성 병력 또는 활동성 전안부 감염, 기준선에서 정기적인 콘택트 렌즈 착용을 금하는 염증 또는 이상;
- 기준선 및/또는 후향적 차트 수집 기간 동안 정기적인 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전신 또는 안구 약물 사용;
- 정기적인 콘택트 렌즈 착용을 금하는 병적 안구 건조증의 징후를 포함한 세극등 소견;
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에어옵틱스 아쿠아스피어
Lotrafilcon B 구형 소프트 콘택트렌즈를 양쪽 눈에 장기간 착용합니다.
장시간 착용은 최대 6일 동안 지속되는 착용으로 정의됩니다(수면 중/밤샘 포함).
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시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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Air Optix와 HydraGlyde Sphere
편안함을 더해주는 Lotrafilcon B 다초점 소프트 콘택트 렌즈를 양쪽 눈에 장기간 착용합니다.
장시간 착용은 최대 6일 동안 지속되는 착용으로 정의됩니다(수면 중/밤샘 포함).
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시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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에어 옵틱스 플러스 하이드라글라이드 토릭
편안함을 더해주는 Lotrafilcon B 토릭 소프트 콘택트 렌즈를 양쪽 눈에 장기간 착용합니다.
장시간 착용은 최대 6일 동안 지속되는 착용으로 정의됩니다(수면 중/밤샘 포함).
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시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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바이오피니티 스피어
Comfilcon 장기간 착용 기준으로 양쪽 눈에 착용하는 구형 소프트 콘택트 렌즈.
장시간 착용은 최대 6일 동안 지속되는 착용으로 정의됩니다(수면 중/밤샘 포함).
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시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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바이오피니티 토릭
Comfilcon A 토릭 소프트 콘택트렌즈를 양쪽 눈에 장기간 착용합니다.
장시간 착용은 최대 6일 동안 지속되는 착용으로 정의됩니다(수면 중/밤샘 포함).
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시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 침윤 사건의 부각
기간: 3학년까지
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피험자의 차트는 기본 검사 후 발생하는 각막 침윤 사건의 발생률에 대해 검토됩니다.
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3학년까지
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미생물 각막염의 발생률
기간: 3학년까지
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피험자의 차트는 기준선 검사 후 발생하는 미생물 각막염 발생률에 대해 검토됩니다.
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3학년까지
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1년차에 연구용 렌즈를 사용한 원거리 시력(VA)
기간: 1학년
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기준선 이후 1년(-2/+4개월)에 발생한 방문으로 정의되는 1년차의 원거리 시력에 대해 대상자의 차트를 검토할 것입니다. 이 기간 동안 대상자는 연구 또는 비교 렌즈를 착용하고 콘택트 렌즈 검사를 받았습니다. 수행되었습니다.
기준선 방문은 연구 또는 비교 콘택트 렌즈(lotrafilcon B 또는 comfilcon A)에 대한 콘택트 렌즈 처방이 출시되기 전이나 출시되는 동안 안과 의사가 환자에게 직접 사무실 생체현미경 검사를 제공한 첫 번째 병원 방문으로 정의됩니다. .
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1학년
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3년차 연구 렌즈를 사용한 원거리 시력(VA)
기간: 3학년
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대상자의 차트는 기준선으로부터 3년(-2/+8개월)에 발생한 방문으로 정의되는 3년차에 원거리 시력에 대해 검토될 것입니다. 이 기간 동안 대상자는 콘택트 렌즈가 필요한 프로토콜을 착용하고 콘택트 렌즈 검사를 받았습니다. 수행.
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3학년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .