Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Air Optix Extended Wear kontaktlinser

12. marts 2024 opdateret af: Alcon Research
Formålet med dette Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) studie er at vurdere langsigtet ydeevne og sikkerhed af Air Optix Aqua Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Sphere og Air Optix plus HydraGlyde Toric bløde kontaktlinser i en virkelig verden når den bæres som forlænget (overnight) slid.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel/observationsundersøgelse designet som en retrospektiv diagramgennemgang. Undersøgelseswebsteder vil identificere diagrammer i deres eksisterende databaser på en retfærdig og ensartet måde, f.eks. gennemgår alle kvalificerede diagrammer i omvendt kronologisk rækkefølge efter år for baseline-besøg. Emner/diagrammer, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

640

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Vision Health Institute
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
        • Koetting Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Smith Bowman Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere vil tilmelde diagrammer efter en på forhånd identificeret proces.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Manifest refraktionscylinder mindre end eller lig med 0,75 dioptri (D) i hvert øje ved baseline (kun sfærebærere);
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/25 Snellen eller bedre i hvert øje ved baseline;
  • Skal have båret eller været iført Air Optix Aqua Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Toric, Biofinity Sphere eller Biofinity Toric i mindst 3 år i en forlænget slidmodalitet, som bestemt af investigator;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilbagevendende anamnese eller aktiv anterior segmentinfektion, inflammation eller abnormitet, der kontraindikerer regelmæssig kontaktlinsebrug ved baseline;
  • Brug af systemisk eller okulær medicin, der kontraindikerer regelmæssig kontaktlinsebrug ved baseline og/eller i perioden for den retrospektive diagramsamling;
  • Spaltelampefund, herunder tegn på patologisk tørre øjne, der ville kontraindicere regelmæssig kontaktlinsebrug;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Air Optix Aqua Sphere
Lotrafilcon B sfæriske bløde kontaktlinser, der bæres i begge øjne ved længerevarende brug. Forlænget slid er defineret som op til 6 dages kontinuerligt slid (inklusive mens du sover/overnat).
Enhed: Lotrafilcon B sfæriske bløde kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • Air Optix® Aqua Sphere
Air Optix plus HydraGlyde Sphere
Lotrafilcon B multifokale bløde kontaktlinser med komfortadditiv, som bæres i begge øjne ved længerevarende brug. Forlænget slid er defineret som op til 6 dages kontinuerligt slid (inklusive mens du sover/overnat).
Enhed: Lotrafilcon B sfæriske bløde kontaktlinser med komfortadditiv
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • Air Optix® plus HydraGlyde® Sphere
Air Optix plus HydraGlyde Toric
Lotrafilcon B toriske bløde kontaktlinser med komfortadditiv, som bæres i begge øjne ved længerevarende brug. Forlænget slid er defineret som op til 6 dages kontinuerligt slid (inklusive mens du sover/overnat).
Enhed: Lotrafilcon B toriske bløde kontaktlinser med komfortadditiv
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • Air Optix® plus HydraGlyde® Toric
Biofinitetssfære
Comfilcon A sfæriske bløde kontaktlinser, der bæres i begge øjne ved længerevarende brug. Forlænget slid er defineret som op til 6 dages kontinuerligt slid (inklusive mens du sover/overnat).
Enhed: Comfilcon A sfæriske bløde kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • Biofinitetssfære
Biofinity Toric
Comfilcon A toriske bløde kontaktlinser, der bæres i begge øjne ved længerevarende brug. Forlænget slid er defineret som op til 6 dages kontinuerligt slid (inklusive mens du sover/overnat).
Enhed: Comfilcon A toriske bløde kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • Biofinity Toric

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infiltrative begivenheder i hornhinden
Tidsramme: Op til år 3
Emnets diagram vil blive gennemgået for forekomster af hornhindeinfiltrative hændelser, der opstår efter baseline-undersøgelsen.
Op til år 3
Forekomst af mikrobiel keratitis
Tidsramme: Op til år 3
Emnets diagram vil blive gennemgået for forekomster af mikrobiel keratitis, der opstår efter baseline-undersøgelsen.
Op til år 3
Afstandssynsstyrke (VA) med studielinser på 1. år
Tidsramme: År 1
Forsøgspersonens diagram vil blive gennemgået for synsstyrke på afstand ved år 1, defineret som et besøg, der fandt sted 1 år (-2/+4 måneder) siden baseline, i hvilken periode forsøgspersonen havde enten undersøgelses- eller komparatorlinserne og en kontaktlinseundersøgelse på. blev udført. Baselinebesøget er defineret som det første kontorbesøg, hvor en øjenlæge forelagde en personlig kontorbiomikroskopiundersøgelse til patienten, før eller under hvilken en kontaktlinserecept til undersøgelsen eller komparatorkontaktlinsen (lotrafilcon B eller comfilcon A) blev udgivet .
År 1
Afstandssynsstyrke (VA) med studielinser på 3. år
Tidsramme: År 3
Forsøgspersonens diagram vil blive gennemgået for synsskarphed på afstand ved år 3, defineret som et besøg, der fandt sted 3 år (-2/+8 måneder) siden baseline, i hvilken periode forsøgspersonen bar den protokol, der krævede kontaktlinser, og en kontaktlinseundersøgelse var udført.
År 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLJ241-N002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Lotrafilcon B sfæriske bløde kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner