Air Optix Extended Wear -piilolinssit
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Alcon Research
Tämän Post-Market Clinical Monitor-Up (PMCF) -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Air Optix Aqua Spheren, Air Optix plus HydraGlyde Spheren ja Air Optix plus HydraGlyde Toric pehmeiden piilolinssien pitkän aikavälin suorituskykyä ja turvallisuutta todellisessa ympäristössä. kun sitä käytetään pidennettynä (yön) kuluneena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventio/havainnointitutkimus, joka on suunniteltu retrospektiiviseksi kaaviokatsaukseksi.
Tutkimussivustot tunnistavat kaaviot olemassa olevista tietokannoistaan reilulla ja johdonmukaisella tavalla, esimerkiksi tarkistamalla kaikki kelvolliset kaaviot käänteisessä kronologisessa järjestyksessä peruskäynnin vuoden mukaan.
Kelpoisuuskriteerit täyttävät aiheet/kaaviot otetaan mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
505
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63144
- Koetting Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat rekisteröivät kaavioita ennalta määritellyn prosessin mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeinen taittumissylinteri, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 dioptria (D) kummassakin silmässä lähtötasolla (vain pallojen käyttäjät);
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/25 Snellen tai parempi kummassakin silmässä lähtötilanteessa;
- On täytynyt käyttää Air Optix Aqua Sphereä, Air Optix plus HydraGlyde Sphereä, Air Optix plus HydraGlyde Toricia, Biofinity Sphereä tai Biofinity Toricia vähintään 3 vuoden ajan pidennetyssä kulumismuodossa tutkijan määrittämänä;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa toistuva historia tai aktiivinen etuosan infektio, tulehdus tai poikkeavuus, joka on vasta-aiheinen säännöllisen piilolinssien käytön alkuvaiheessa;
- Systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, jotka estävät säännöllisen piilolinssien käytön lähtötilanteessa ja/tai retrospektiivisen kaavion keräämisen aikana;
- Rakolampun löydökset, mukaan lukien patologisen kuivasilmäisyyden merkit, jotka olisivat vasta-aiheisia piilolinssien säännölliselle käyttämiselle;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Air Optix Aqua Sphere
Lotrafilcon B pallomaiset pehmeät piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä pitkäaikaisesti.
Pitkäaikainen kuluminen määritellään enintään 6 päivän jatkuvaksi kulutukseksi (mukaan lukien nukkuminen/yön yli).
|
Kaupallisesti saatavilla silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
|
|
Air Optix plus HydraGlyde Sphere
Lotrafilcon B -monifokaaliset pehmeät piilolinssit mukavuuslisäaineella, joita käytetään molemmissa silmissä pitkään.
Pitkäaikainen kuluminen määritellään enintään 6 päivän jatkuvaksi kulutukseksi (mukaan lukien nukkuminen/yön yli).
|
Kaupallisesti saatavilla silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
|
|
Air Optix plus HydraGlyde Toric
Lotrafilcon B toric -pehmeät piilolinssit mukavuuslisäaineella, joita käytetään molemmissa silmissä pitkään.
Pitkäaikainen kuluminen määritellään enintään 6 päivän jatkuvaksi kulutukseksi (mukaan lukien nukkuminen/yön yli).
|
Kaupallisesti saatavilla silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
|
|
Biofinity Sphere
Comfilcon Pallomaiset pehmeät piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä pitkäaikaisesti.
Pitkäaikainen kuluminen määritellään enintään 6 päivän jatkuvaksi kulutukseksi (mukaan lukien nukkuminen/yön yli).
|
Kaupallisesti saatavilla silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
|
|
Biofinity Toric
Comfilcon A tooriset pehmeät piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä pitkäkestoisesti.
Pitkäaikainen kuluminen määritellään enintään 6 päivän jatkuvaksi kulutukseksi (mukaan lukien nukkuminen/yön yli).
|
Kaupallisesti saatavilla silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon infiltratiivisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuoteen 3 asti
|
Koehenkilön kaaviosta tarkastellaan sarveiskalvon infiltratiivisten tapahtumien ilmaantuvuutta perustutkimuksen jälkeen.
|
Vuoteen 3 asti
|
|
Mikrobien keratiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Vuoteen 3 asti
|
Koehenkilön kaaviosta tarkastellaan mikrobien keratiitin ilmaantuvuutta perustutkimuksen jälkeen.
|
Vuoteen 3 asti
|
|
Näöntarkkuus etänä (VA) tutkimuslinsseillä vuonna 1
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Koehenkilön kaaviosta tarkistetaan etäisyyden näöntarkkuus vuonna 1, mikä määritellään käynniksi, joka tapahtui 1 vuoden (-2/+4 kuukautta) lähtötilanteesta, minkä ajanjakson aikana koehenkilöllä oli joko tutkimus- tai vertailulinssit ja piilolinssitutkimus. esitettiin.
Peruskäynti määritellään ensimmäiseksi vastaanottokäynniksi, jossa näönhuollon ammattilainen teki potilaalle henkilökohtaisen toimistobiomikroskopiatutkimuksen ennen tai jonka aikana tutkimukseen tai vertailulinssiin (lotrafilcon B tai comfilcon A) annettiin piilolinssiresepti. .
|
Vuosi 1
|
|
Näöntarkkuus etänä (VA) tutkimuslinsseillä vuonna 3
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Tutkittavan kaavion näöntarkkuus etänä tarkistetaan vuonna 3, joka määritellään käynniksi, joka tapahtui 3 vuotta (-2/+8 kuukautta) lähtötilanteesta, jonka aikana koehenkilö käytti protokollan edellyttämiä piilolinssejä ja piilolinssitutkimus tehtiin. suoritettu.
|
Vuosi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLJ241-N002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .