Air Optix Kontaktlinsen für längere Tragedauer
12. März 2024 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie besteht darin, die langfristige Leistung und Sicherheit der weichen Kontaktlinsen Air Optix Aqua Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Sphere und Air Optix plus HydraGlyde Toric in einer realen Umgebung zu bewerten wenn es länger (über Nacht) getragen wird.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle/Beobachtungsstudie, die als retrospektive Diagrammüberprüfung konzipiert ist.
Studienstandorte identifizieren Diagramme in ihren vorhandenen Datenbanken auf faire und konsistente Weise, z. B. durch Überprüfung aller geeigneten Diagramme in umgekehrter chronologischer Reihenfolge nach Jahr des Basisbesuchs.
Probanden/Diagramme, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
640
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alcon Call Center
- Telefonnummer: 1-888-451-3937
- E-Mail: medinfo.alcon@alcon.com
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Vision Health Institute
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63144
- Koetting Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Ermittler registrieren Diagramme nach einem vorab festgelegten Prozess.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offensichtlicher Brechungszylinder kleiner oder gleich 0,75 Dioptrien (D) in jedem Auge zu Studienbeginn (nur Kugelträger);
- Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/25 Snellen oder besser in jedem Auge zu Studienbeginn;
- Sie müssen Air Optix Aqua Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Toric, Biofinity Sphere oder Biofinity Toric mindestens 3 Jahre lang in einer vom Prüfer festgelegten erweiterten Trageweise getragen haben oder tragen.
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Jede wiederkehrende Vorgeschichte oder aktive Infektion, Entzündung oder Anomalie des vorderen Augenabschnitts, die das regelmäßige Tragen von Kontaktlinsen zu Studienbeginn kontraindiziert;
- Verwendung von systemischen oder Augenmedikamenten, die das regelmäßige Tragen von Kontaktlinsen zu Studienbeginn und/oder während des Zeitraums der retrospektiven Diagrammsammlung kontraindizieren;
- Spaltlampenbefunde, einschließlich Anzeichen eines pathologischen trockenen Auges, die das regelmäßige Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden;
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Air Optix Aqua Sphere
Sphärische weiche Lotrafilcon B-Kontaktlinsen, die bei längerem Tragen auf beiden Augen getragen werden.
Unter längerem Tragen versteht man ein ununterbrochenes Tragen von bis zu 6 Tagen (auch beim Schlafen/über Nacht).
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Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
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Air Optix plus HydraGlyde Sphere
Lotrafilcon B multifokale weiche Kontaktlinsen mit Komfortzusatz, die bei längerem Tragen auf beiden Augen getragen werden.
Unter längerem Tragen versteht man ein ununterbrochenes Tragen von bis zu 6 Tagen (auch beim Schlafen/über Nacht).
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Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
|
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Air Optix plus HydraGlyde Toric
Lotrafilcon B torische weiche Kontaktlinsen mit Komfortzusatz, die bei längerem Tragen auf beiden Augen getragen werden.
Unter längerem Tragen versteht man ein ununterbrochenes Tragen von bis zu 6 Tagen (auch beim Schlafen/über Nacht).
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Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
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Biofinity-Sphäre
Comfilcon A sphärische weiche Kontaktlinsen, die bei längerem Tragen auf beiden Augen getragen werden.
Unter längerem Tragen versteht man ein ununterbrochenes Tragen von bis zu 6 Tagen (auch beim Schlafen/über Nacht).
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Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
|
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Biofinity Toric
Comfilcon A torische weiche Kontaktlinsen, die bei längerem Tragen in beiden Augen getragen werden.
Unter längerem Tragen versteht man ein ununterbrochenes Tragen von bis zu 6 Tagen (auch beim Schlafen/über Nacht).
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Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Hornhautinfiltrationsereignissen
Zeitfenster: Bis zur 3. Klasse
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Das Diagramm des Probanden wird auf Vorfälle von Hornhautinfiltrationsereignissen überprüft, die nach der Basisuntersuchung auftreten.
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Bis zur 3. Klasse
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Inzidenz mikrobieller Keratitis
Zeitfenster: Bis zur 3. Klasse
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Die Krankenakte des Probanden wird auf das Auftreten von mikrobieller Keratitis überprüft, die nach der Basisuntersuchung auftritt.
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Bis zur 3. Klasse
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Fernvisus (VA) mit Studienlinsen im 1. Jahr
Zeitfenster: Jahr 1
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Die Tabelle des Probanden wird im ersten Jahr auf die Sehschärfe in der Ferne überprüft, definiert als ein Besuch, der 1 Jahr (-2/+4 Monate) nach Studienbeginn stattfand und in dem der Proband entweder die Studien- oder Vergleichslinsen trug und sich einer Kontaktlinsenuntersuchung unterzog wurde durchgeführt.
Der Baseline-Besuch ist definiert als der erste Praxisbesuch, bei dem ein Augenarzt dem Patienten persönlich eine biomikroskopische Untersuchung in der Praxis durchführte, bevor oder währenddessen ein Kontaktlinsenrezept für die Studie oder eine Vergleichskontaktlinse (Lotrafilcon B oder Comfilcon A) ausgestellt wurde .
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Jahr 1
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Fernvisus (VA) mit Studienlinsen im 3. Jahr
Zeitfenster: Jahr 3
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Die Tabelle des Probanden wird im dritten Jahr auf seine Sehschärfe in der Ferne überprüft, definiert als ein Besuch, der 3 Jahre (-2/+8 Monate) seit Studienbeginn stattfand und in dem der Proband die protokollpflichtigen Kontaktlinsen trug und eine Kontaktlinsenuntersuchung durchgeführt wurde durchgeführt.
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Jahr 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLJ241-N002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lotrafilcon B sphärische weiche Kontaktlinsen
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Alcon ResearchAbgeschlossenRefraktionsfehler
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Clerio Vision, Inc.AbgeschlossenPresbyopieVereinigte Staaten