Lentes de contacto de uso prolongado Air Optix
12 de agosto de 2025 actualizado por: Alcon Research
El objetivo de este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) es evaluar el rendimiento y la seguridad a largo plazo de las lentes de contacto blandas Air Optix Aqua Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Sphere y Air Optix plus HydraGlyde Toric en un entorno real. cuando se usa como uso prolongado (durante la noche).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Lentes de contacto blandas esféricas Lotrafilcon B
- Dispositivo: Lentes de contacto blandas esféricas Lotrafilcon B con aditivo confort
- Dispositivo: Lentes de contacto blandas tóricas Lotrafilcon B con aditivo confort
- Dispositivo: Lentes de contacto blandos esféricos Comfilcon A
- Dispositivo: Lentes de contacto blandos tóricos Comfilcon A
Descripción detallada
Este es un estudio no intervencionista/observacional diseñado como una revisión retrospectiva de expedientes.
Los sitios de estudio identificarán los gráficos dentro de sus bases de datos existentes de manera justa y consistente, por ejemplo, revisando todos los gráficos elegibles en orden cronológico inverso por año de visita de referencia.
Los sujetos/gráficos que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
505
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
- Koetting Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores inscribirán las historias clínicas siguiendo un proceso preidentificado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cilindro de refracción manifiesto menor o igual a 0,75 dioptrías (D) en cada ojo en la línea de base (solo usuarios de esferas);
- Mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 20/25 Snellen o mejor en cada ojo al inicio del estudio;
- Debe haber usado o estar usando Air Optix Aqua Sphere, Air Optix más HydraGlyde Sphere, Air Optix más HydraGlyde Toric, Biofinity Sphere o Biofinity Toric durante al menos 3 años en una modalidad de uso prolongado, según lo determine el investigador;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente recurrente o infección activa del segmento anterior, inflamación o anormalidad que contraindique el uso regular de lentes de contacto al inicio del estudio;
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares que contraindiquen el uso regular de lentes de contacto al inicio del estudio y/o durante el período de recolección retrospectiva del historial;
- Hallazgos con lámpara de hendidura, incluidos signos de ojo seco patológico, que contraindicarían el uso regular de lentes de contacto;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Air Optix Aqua Esfera
Lentes de contacto blandos esféricos Lotrafilcon B que se usan en ambos ojos con un uso prolongado.
El uso prolongado se define como un uso continuo de hasta 6 días (incluso durante el sueño/durante la noche).
|
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
|
|
Esfera Air Optix más HydraGlyde
Lentes de contacto blandas multifocales Lotrafilcon B con aditivo de confort que se usan en ambos ojos durante un tiempo prolongado.
El uso prolongado se define como un uso continuo de hasta 6 días (incluso durante el sueño/durante la noche).
|
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
|
|
Air Optix más HydraGlyde Toric
Lentes de contacto blandos tóricos Lotrafilcon B con aditivo de comodidad para usar en ambos ojos durante un uso prolongado.
El uso prolongado se define como un uso continuo de hasta 6 días (incluso durante el sueño/durante la noche).
|
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
|
|
Esfera de biofinidad
Lentes de contacto blandos esféricos Comfilcon A que se usan en ambos ojos con un uso prolongado.
El uso prolongado se define como un uso continuo de hasta 6 días (incluso durante el sueño/durante la noche).
|
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
|
|
Biofinity Tórico
Lentes de contacto blandos tóricos Comfilcon A que se usan en ambos ojos con un uso prolongado.
El uso prolongado se define como un uso continuo de hasta 6 días (incluso durante el sueño/durante la noche).
|
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos infiltrativos corneales
Periodo de tiempo: Hasta el año 3
|
Se revisará el expediente del sujeto para detectar incidencias de eventos de infiltración corneal que ocurran después del examen inicial.
|
Hasta el año 3
|
|
Incidencia de queratitis microbiana
Periodo de tiempo: Hasta el año 3
|
Se revisará el expediente del sujeto para detectar incidencias de queratitis microbiana que ocurran después del examen inicial.
|
Hasta el año 3
|
|
Agudeza visual a distancia (AV) con lentes de estudio en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
|
Se revisará la historia clínica del sujeto para determinar la agudeza visual a distancia en el Año 1, definida como una visita que ocurrió 1 año (-2/+4 meses) desde el inicio, período durante el cual el sujeto usó los lentes del estudio o de comparación y un examen de lentes de contacto. fue realizado.
La visita inicial se define como la primera visita al consultorio en la que un profesional de la visión realizó un examen de biomicroscopía en el consultorio en persona al paciente antes o durante el cual se emitió una receta de lentes de contacto para el estudio o un lente de contacto de comparación (lotrafilcon B o comfilcon A). .
|
Año 1
|
|
Agudeza visual a distancia (AV) con lentes de estudio en el año 3
Periodo de tiempo: Año 3
|
Se revisará la historia clínica del sujeto para determinar la agudeza visual a distancia en el año 3, definida como una visita que ocurrió 3 años (-2/+8 meses) desde el inicio, período durante el cual el sujeto usó los lentes de contacto requeridos por el protocolo y se realizó un examen de lentes de contacto. realizado.
|
Año 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLJ241-N002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .