Soczewki kontaktowe Air Optix o przedłużonym zużyciu
12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek (PMCF) jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa miękkich soczewek kontaktowych Air Optix Aqua Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Sphere i Air Optix plus HydraGlyde Toric w rzeczywistych warunkach podczas noszenia jako przedłużony (na noc).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Sferyczne miękkie soczewki kontaktowe Lotrafilcon B
- Urządzenie: Sferyczne miękkie soczewki kontaktowe Lotrafilcon B z dodatkiem zapewniającym komfort
- Urządzenie: Miękkie soczewki kontaktowe Lotrafilcon B toric z dodatkiem zapewniającym komfort
- Urządzenie: Comfilcon A sferyczne miękkie soczewki kontaktowe
- Urządzenie: Comfilcon A toryczne miękkie soczewki kontaktowe
Szczegółowy opis
Jest to badanie nieinterwencyjne/obserwacyjne zaprojektowane jako retrospektywny przegląd wykresów.
Ośrodki badawcze będą identyfikować wykresy w swoich istniejących bazach danych w rzetelny i spójny sposób, np. przeglądając wszystkie kwalifikujące się wykresy w odwrotnej kolejności chronologicznej według roku wizyty bazowej.
Osoby/wykresy spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną włączone do badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
505
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63144
- Koetting Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze będą rejestrować wykresy zgodnie z wcześniej określonym procesem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Widoczny cylinder refrakcji mniejszy lub równy 0,75 dioptrii (D) w każdym oku na linii podstawowej (tylko osoby noszące kulki);
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/25 Snellena lub lepsza w każdym oku na początku badania;
- Musi nosić lub nosić Air Optix Aqua Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Toric, Biofinity Sphere lub Biofinity Toric przez co najmniej 3 lata w trybie przedłużonego noszenia, zgodnie z ustaleniami Badacza;
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek nawracająca historia lub czynna infekcja, stan zapalny lub nieprawidłowość przedniego odcinka oka przeciwwskazająca do regularnego noszenia soczewek kontaktowych na początku badania;
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków ocznych przeciwwskazających do regularnego noszenia soczewek kontaktowych na początku badania i/lub w okresie zbierania retrospektywnych wykresów;
- Zmiany w lampie szczelinowej, w tym oznaki patologicznego suchego oka, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do regularnego noszenia soczewek kontaktowych;
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Air Optix Aqua Sphere
Sferyczne miękkie soczewki kontaktowe Lotrafilcon B noszone w obu oczach przez dłuższy czas.
Wydłużone noszenie jest definiowane jako ciągłe noszenie do 6 dni (w tym podczas snu/w nocy).
|
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
|
|
Kula Air Optix plus HydraGlyde
Wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe Lotrafilcon B z dodatkiem zapewniającym komfort, noszone w obu oczach przez dłuższy czas.
Wydłużone noszenie jest definiowane jako ciągłe noszenie do 6 dni (w tym podczas snu/w nocy).
|
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
|
|
Air Optix plus HydraGlyde Toric
Miękkie soczewki kontaktowe Lotrafilcon B toric z dodatkiem zapewniającym komfort, noszone w obu oczach przez dłuższy czas.
Wydłużone noszenie jest definiowane jako ciągłe noszenie do 6 dni (w tym podczas snu/w nocy).
|
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
|
|
Sfera Bioskończoności
Comfilcon Sferyczne miękkie soczewki kontaktowe noszone w obu oczach w trybie przedłużonego noszenia.
Wydłużone noszenie jest definiowane jako ciągłe noszenie do 6 dni (w tym podczas snu/w nocy).
|
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
|
|
Biofinity Toric
Comfilcon A toryczne miękkie soczewki kontaktowe noszone w obu oczach w trybie przedłużonego noszenia.
Wydłużone noszenie jest definiowane jako ciągłe noszenie do 6 dni (w tym podczas snu/w nocy).
|
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń naciekowych rogówki
Ramy czasowe: Do roku 3
|
Karta pacjenta zostanie przejrzana pod kątem częstości występowania nacieków rogówki występujących po badaniu podstawowym.
|
Do roku 3
|
|
Częstość występowania bakteryjnego zapalenia rogówki
Ramy czasowe: Do roku 3
|
Karta pacjenta zostanie przejrzana pod kątem częstości występowania bakteryjnego zapalenia rogówki występującego po badaniu wyjściowym.
|
Do roku 3
|
|
Ostrość wzroku do dali (VA) z soczewkami badawczymi na roku 1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Karta pacjenta zostanie sprawdzona pod kątem ostrości wzroku do dali w roku 1, zdefiniowanym jako wizyta, która miała miejsce 1 rok (-2/+4 miesiące) od punktu początkowego, w którym to okresie pacjent nosił soczewki badane lub soczewki porównawcze oraz badanie soczewek kontaktowych przeprowadzono.
Wizyta wyjściowa jest zdefiniowana jako pierwsza wizyta w gabinecie, podczas której lekarz okulista przeprowadził osobiste badanie biomikroskopowe pacjenta w gabinecie, przed lub w trakcie której wydano receptę na soczewki kontaktowe do badania lub porównawczą soczewkę kontaktową (lotrafilcon B lub comfilcon A). .
|
1 rok
|
|
Ostrość wzroku do dali (VA) z soczewkami badawczymi w klasie 3
Ramy czasowe: Rok 3
|
Karta pacjenta zostanie poddana przeglądowi pod kątem ostrości wzroku do dali w roku 3, zdefiniowanym jako wizyta, która miała miejsce 3 lata (-2/+8 miesięcy) od punktu początkowego, w którym to okresie pacjent nosił soczewki kontaktowe wymagane w protokole i przeprowadzono badanie soczewek kontaktowych. wykonane.
|
Rok 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLJ241-N002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .