Kontaktní čočky Air Optix Extended Wear
12. srpna 2025 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této post-marketingové klinické následné studie (PMCF) je posoudit dlouhodobý výkon a bezpečnost měkkých kontaktních čoček Air Optix Aqua Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Sphere a Air Optix plus HydraGlyde Toric v reálném prostředí. při nošení jako prodloužené (přes noc) nošení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Sférické měkké kontaktní čočky Lotrafilcon B
- Přístroj: Sférické měkké kontaktní čočky Lotrafilcon B s komfortní přísadou
- Přístroj: Měkké kontaktní čočky Lotrafilcon B toric s komfortní přísadou
- Přístroj: Sférické měkké kontaktní čočky Comfilcon A
- Přístroj: Torické měkké kontaktní čočky Comfilcon A
Detailní popis
Jedná se o neintervenční/observační studii navrženou jako retrospektivní přehled grafů.
Studijní místa identifikují grafy ve svých stávajících databázích spravedlivým a konzistentním způsobem, např. přezkoumáním všech vhodných grafů v obráceném chronologickém pořadí podle roku základní návštěvy.
Do studie budou zařazeny subjekty/grafy splňující kritéria způsobilosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
505
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
- Koetting Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé zaregistrují grafy po předem určeném procesu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjevný refrakční válec menší nebo rovný 0,75 dioptrie (D) v každém oku na základní linii (pouze nositelé koulí);
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/25 Snellen nebo lepší v každém oku na začátku;
- musí nosit nebo nosit Air Optix Aqua Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Toric, Biofinity Sphere nebo Biofinity Toric po dobu alespoň 3 let v prodloužené modalitě nošení, jak určí zkoušející;
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli opakující se anamnéza nebo aktivní infekce předního segmentu, zánět nebo abnormalita kontraindikující pravidelné nošení kontaktních čoček na začátku studie;
- Použití systémových nebo očních léků kontraindikujících pravidelné nošení kontaktních čoček na začátku a/nebo během období retrospektivního sběru grafů;
- nálezy štěrbinové lampy, včetně známek patologického suchého oka, které by kontraindikovaly pravidelné nošení kontaktních čoček;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Air Optix Aqua Sphere
Sférické měkké kontaktní čočky Lotrafilcon B nošené v obou očích na základě dlouhodobého nošení.
Prodloužené nošení je definováno jako nepřetržité nošení až 6 dní (včetně spánku/přes noc).
|
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Air Optix plus HydraGlyde Sphere
Multifokální měkké kontaktní čočky Lotrafilcon B s aditivem pro komfort nošení v obou očích na bázi prodlouženého nošení.
Prodloužené nošení je definováno jako nepřetržité nošení až 6 dní (včetně spánku/přes noc).
|
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Air Optix plus HydraGlyde Toric
Měkké kontaktní čočky Lotrafilcon B toric s komfortním aditivem, které se nosí v obou očích při dlouhodobém nošení.
Prodloužené nošení je definováno jako nepřetržité nošení až 6 dní (včetně spánku/přes noc).
|
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Koule Biofinity
Comfilcon Sférické měkké kontaktní čočky nošené v obou očích na bázi prodlouženého nošení.
Prodloužené nošení je definováno jako nepřetržité nošení až 6 dní (včetně spánku/přes noc).
|
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Biofinity Toric
Torické měkké kontaktní čočky Comfilcon A nošené v obou očích na základě dlouhodobého nošení.
Prodloužené nošení je definováno jako nepřetržité nošení až 6 dní (včetně spánku/přes noc).
|
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infiltrativních příhod rohovky
Časové okno: Do roku 3
|
Tabulka subjektu bude přezkoumána na výskyt infiltrativních příhod rohovky, ke kterým došlo po základním vyšetření.
|
Do roku 3
|
|
Výskyt mikrobiální keratitidy
Časové okno: Do roku 3
|
Tabulka subjektu bude přezkoumána na výskyt mikrobiální keratitidy vyskytující se po základním vyšetření.
|
Do roku 3
|
|
Zraková ostrost na dálku (VA) se studijními čočkami v 1. ročníku
Časové okno: Rok 1
|
Tabulka subjektu bude přezkoumána z hlediska zrakové ostrosti na dálku v roce 1, definované jako návštěva, ke které došlo 1 rok (-2/+4 měsíce) od výchozího stavu, během kterého subjekt nosil buď studijní nebo srovnávací čočky a vyšetření kontaktních čoček. bylo provedeno.
Základní návštěva je definována jako první návštěva v ordinaci, při které oční lékař poskytl pacientovi osobní biomikroskopické vyšetření v ordinaci před nebo během níž byl vydán předpis na kontaktní čočky pro studijní nebo srovnávací kontaktní čočky (lotrafilcon B nebo comfilcon A). .
|
Rok 1
|
|
Zraková ostrost na dálku (VA) se studijními čočkami ve 3. ročníku
Časové okno: Ročník 3
|
Tabulka subjektu bude přezkoumána z hlediska zrakové ostrosti na dálku v roce 3, definovaného jako návštěva, ke které došlo 3 roky (-2/+8 měsíců) od výchozího stavu, během kterého subjekt nosil kontaktní čočky podle protokolu a bylo provedeno vyšetření kontaktních čoček. provedeno.
|
Ročník 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLJ241-N002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .